Влияние богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на время заживления у пациентов после операции на копчиковом синусе
Влияние применения PRP (обогащенной тромбоцитами плазмы) на заживление ран при лечении заболеваний копчикового синуса с использованием техники снятия крыши и выскабливания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование планировалось как проспективное контролируемое рандомизированное исследование. Исследование было начато после получения одобрения комитета по этике от Учебно-исследовательской больницы Дишкапы Йылдырым Беязит. (23.08.2021 118/01). Две группы пациентов планировались параллельно. При лечении копчикового синуса у пациентов, оперированных методом фистулотомии и выскабливания, одной группе накладывали классическую повязку, а другой группе - PRP (богатую тромбоцитами плазму) и классическую повязку. В обеих группах оценивали раневую инфекцию, гематому, продолжительность пребывания в больнице, рецидив, боль в первую послеоперационную неделю и время до полной эпителизации раны (в днях).
В исследование были включены в общей сложности 140 пациентов мужского и женского пола, у которых в нашей больнице в период с ноября 2021 по ноябрь 2022 года был диагностирован пилонидальный синус. Пациенты с острым абсцессом копчикового синуса были исключены из исследования, но в исследование были включены пациенты с хроническим синдромом PS (пилонидального синуса), которым ранее проводилось дренирование абсцесса.
Пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты с рецидивом, пациенты с анемией (Hg < 10 мг/дл), пациенты с тромбоцитопенией (Plt˂10⁶/мл), пациенты с историей лучевой терапии-химиотерапии, пациенты с диабетом и пациенты, принимающие стероиды, были исключены из исследования. изучение.
Рандомизацию проводили с использованием компьютерной программы PASS, согласно которой к одной группе применяли технику фистулотомии и выскабливания (n=70), а к другой группе - фистулотомию и выскабливание + PRP (n=70).
Демографическая информация, семейный анамнез, курение, наличие дренирования абсцесса, применение антибиотиков после дренирования, сопутствующие заболевания, ИМТ, продолжительность симптомов, применение фенола, лазерная эпиляция, количество синусовых ямок, наличие вторичного отверстия, базальное количество тромбоцитов, размер Оценивали дефект после иссечения пазухи, раневую инфекцию, гематому, продолжительность пребывания в стационаре, наличие рецидива, боль в первую послеоперационную неделю и время до полной эпителизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Турция, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентов с диагнозом копчиковой болезни синуса в нашей больнице в период с ноября 2021 г. по ноябрь 2022 г.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Острый пилонидальный абсцесс
- Рецидивирующее заболевание
- Пациенты с анемией (Hg < 10 мг/дл)
- Пациенты с тромбоцитопенией (Plt˂10⁶/мл)
- Пациенты с историей лучевой терапии-химиотерапии
- Сахарный диабет
- Пациенты, принимающие стероиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа плазмы, богатой тромбоцитами
В этой группе мы применяли богатую тромбоцитами плазму после операции.
Операция заключалась в фистулотомии и выскабливании.
|
После применения богатой тромбоцитами плазмы после операции больных обследовали на наличие инфекции, гематомы, боли, рецидива и времени эпителизации раны.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе мы провели операцию в виде фистулотомии и выскабливания, но не применяли плазму, богатую тромбоцитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обогащенная тромбоцитами плазма ускоряет эпителизацию раны после операции на копчиковом синусе.
Временное ограничение: до двух месяцев
|
После применения PRP пациентов обследовали на 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-е сутки после операции на предмет ушивания раны.
Отмечали день тотальной эпителизации.
|
до двух месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекционное заболевание
Временное ограничение: до двух месяцев
|
наличие инфекции после операции.
|
до двух месяцев
|
|
гематома
Временное ограничение: до двух месяцев
|
наличие гематомы после операции.
|
до двух месяцев
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: до двух месяцев
|
Интенсивность боли пациентов измеряли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
до двух месяцев
|
|
рецидив
Временное ограничение: до двух месяцев
|
Рецидивом пилонидальной болезни пациента является наличие ямок в предыдущей хирургической области, а также наличие болезненной массы или пазухи, из которой дренируется слизистая, гнойная и/или кровянистая жидкость.
|
до двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23.08.2021 118/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .