Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care ultrazvuk a společné zatížení u pacientů se spinální hypotenzí a srdečními chorobami

16. listopadu 2025 aktualizováno: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Současné podávání ultrazvuku a tekutin v místě péče pro prevenci spinální hypotenze u starších pacientů s traumatem a srdečních chorob

U starších pacientů se srdečními chorobami změny kardiovaskulární fyziologie snižují kardiovaskulární rezervu a predisponují k významné hemodynamické nestabilitě po spinální anestezii; takoví pacienti by tedy mohli být vystaveni riziku pooperačních komplikací. Kromě toho se v klinické praxi k hodnocení kardiovaskulární hemodynamiky používá bodový ultrazvuk (POCUS) a transtorakální echokardiografie (TTE). V klinické praxi se pro predikci postspinální hypotenze používá dolní dutá žíla (IVC) a její index kolapsibility (CI). Konkrétně poměr dIVCmax-k-IVCCI < 48 ukázal vysokou diagnostickou výkonnost mezi jinými ukazateli v predikci postspinální hypotenze u starších pacientů se srdečními chorobami podstupujících reparaci proximální zlomeniny.

Podle výše uvedených zjištění předpokládáme, že společné zatížení tekutinami bezprostředně po spinální anestezii může snížit výskyt spinálně indukované hypotenze u pacientů s poměrem dIVCmax-k-IVCCI < 48. Z tohoto důvodu prospektivně hodnotíme echokardiografické ukazatele LK a pravé komory (PK) a také IVC před spinální anestezií u starších pacientů se zlomeninami proximálního femuru, kteří měli nízkou LV-EF.

Přehled studie

Detailní popis

Byli přijati starší pacienti (věk > 70 let) se zlomeninou proximálního femuru plánovanou na ortopedickou chirurgickou opravu ve spinální anestezii. Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a rentgenové hodnocení byly provedeny během předoperačního posouzení a doplněny o specifická vyšetření (např. troponin, hladiny pro-BNP, koronarografie, perfuzní scintigrafie myokardu, echokardiografické vyšetření, popř. zátěžové testy) podle doporučení konzultantů kardiologů. Informovaný souhlas byl získán od pacientů nebo jejich náhradníků.

Na základě kardiologické konzultace byl počáteční screening pacientů použit k identifikaci pacientů, kteří byli ve stadiu B nebo C American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), jejichž stav srdečního onemocnění byl kompenzován. Pacienti s tachykardií (srdeční frekvence > 100 tepů/min), fibrilací síní nebo blokádou levého raménka na EKG a ti, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná nebo závažná regurgitace trikuspidální nebo mitrální chlopně, závažná aortální nebo mitrální stenóza, závažná plicní hypertenze, pravé srdce selhání nebyli rekrutováni. Pacienti, kteří splnili výše uvedená kritéria, byli naplánováni na TTE vyšetření před spinální anestezií.

Základní měření krevního tlaku. U všech účastníků nebyla kardiovaskulární medikace kromě betablokátorů podána v den operace. Léky se standardizovanou dobou dávkování jednou denně (např. inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) byly vysazeny 24 hodin před operací. Po příjezdu na operační sál (přípravný prostor) byla aplikována standardní neinvazivní monitorace (kontinuální EKG, neinvazivní měření TK každé tři minuty a SPO2). Před umístěním 20/18G intravenózního a trvalého katetru radiální artérie byla zaznamenána tři po sobě jdoucí měření MAP a jejich průměr byl použit jako referenční hodnota.

Předoperační echokardiografické vyšetření. Po základním měření MAP a před indukcí spinální anestezie bylo provedeno kompletní vyšetření TTE, které zahrnovalo následující pohledy: parasternální dlouhá (LAX) a krátká osa (SAX), apikální 4-komorová (4CH), včetně také „zaměřeno na RV pohled", apikální 2-komorový (2CH), apikální 3-komorový (3CH) a subkostální IVC (SUB-IVC). 13,14 Všechna data byla uložena pro off-line analýzu. Všichni lékaři, kteří analyzovali data, byli kompetentní v TTE. LV-EF byla odhadnuta Simpsonovou metodou disků provedením měření objemů LV ve 2CH a 4CH zobrazení. V suboptimálních obrazech byly použity ultrazvukové kontrastní látky pro zlepšení definice endokardiálních hranic. (SonoVue: Bracco, Milán, Itálie a Optison: GE, Helthcare, USA).

Pro posouzení funkce pravé komory (RV) byly získány pohledy „zaměřené na RV“ a SUB-IVC. FAC (2-dimenzionální náhrada pro RV-EF) byla vypočtena podle následujícího vzorce: 13 100 × (RV-Area end-diastolic - RV-Area end-systolic) / RV-Area end-diastolic). Grading a rychlost trikuspidální regurgitace byly hodnoceny podle příslušných pokynů.14 Plnicí tlaky levé komory byly odhadnuty pomocí poměru E/Em (E = maximální rychlost mitrálního toku v časné diastole, Em = průměr maximálních rychlostí v časné diastole laterálního a septálního mitrálního prstence).11,15 Zdvihový objem (SV) a následný index tepového objemu (SVI=SV/m2) LK byly hodnoceny pomocí automatizovaných měření objemů LK podle vzorce SV = EDV-ESV, kde EDV=koncový diastolický objem LK a ESV= koncový systolický objem LK. Z těchto údajů jsme odvodili hodnoty pro hodnocení srdečního výdeje (CO) =SV x HR a SVR =MAP x 80/CO, (MAP=střední arteriální krevní tlak, HR=srdeční frekvence).13 Měření IVC zahrnovalo maximální průměr IVC na konci výdechu (dIVCmax), IVCCI během spontánního, tichého dýchání [(maximální průměr IVC – minimální průměr IVC)/maximální průměr IVC] a poměr dIVCmax k IVCCI . 14 Všechna data byla uložena a uložena digitálně pro off-line pooperační analýzu. Všechna měření byla dvakrát opakována (lékařem, který si nebyl vědom hemodynamického stavu pacientů) a pro analýzu byl vzat jejich aritmetický průměr.

Protokol o spinální anestezii. Podle směrnic oddělení nalačno bylo všem pacientům umožněno přijímat čisté tekutiny a pevnou stravu do 2 a 8 hodin před uvedením do spinální anestezie. Nebyla podána žádná předspinální anestézie tekutinou.

Ultrazvukem naváděné blokády nervů fascia iliaca nebo suprainguinální fascia iliaca byly provedeny před spinální anestezií, aby se předešlo bolestem pacientů při umístění do polohy na boku. Před nervovými blokádami bylo podáno 10 až 20 mg propofolu. Během operace nebyla podána další sedace/analgetika (např. propofol nebo infuze remifentanilu).

Spinální anestezie byla zahájena jednou intratekální injekcí ropivakainu (0,75% roztok) v rozmezí 12 až 18 mg (průměrná dávka 15 mg) v závislosti na věku pacienta, křehkosti a BMI, za použití jehly 22 nebo 25 gauge. Intratekální injekce byla provedena v meziprostorech L2-L3, L3-L4 nebo L4-L5. Po subarachnoidálních injekcích se všichni pacienti okamžitě vrátili do polohy vleže na zádech kromě pacientů s hemiartroplastikou kyčelního kloubu. Po spinální anestezii následovala kontinuální intravenózní infuze 1,5 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku. Senzorická blokáda byla hodnocena každých 10 minut po injekci (test bodnutím špendlíkem) až do konce operace. Byl změřen maximální dermatomální rozsah hlavy hlavy senzorického bloku. Po spinální anestezii následoval bolus 5 mgr/kg a kontinuální intravenózní infuze 1,5 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku.

Intraoperační měření krevního tlaku a sledování pacientů. Po indukci spinální anestezie byla prováděna kontinuální, invazivní měření krevního tlaku a pacienti s MAP ≤ 65 mmHg nebo se snížením ≥ 25 % výchozích předoperačních hodnot byli považováni za hypotenzní (časový interval nízkého MAP: 30 sekund, období hodnocení nízké MAP: od indukce spinální anestezie do konce operace). Jakmile se u pacientů objevila hypotenze (splňující výše uvedená kritéria), byli pacienti léčeni podle klinického úsudku ošetřujícího anesteziologa.

Délka pobytu (LOS) na PACU byla také odhadnuta a definována jako doba od přijetí pacientů do doby jejich propuštění z PACU. Pacienti, kteří byli hemodynamicky stabilní během intraoperačního období, ale měli hypotenzi v PACU, nebyli ve statistické analýze zohledněni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie; pacienti, kteří byli ve stadiu B nebo C American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), jejichž stav srdečního onemocnění byl kompenzován.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zahrnutí pacienti mají poměr dIVCmax k IVCCI < 48, LV-EF mezi 35 % a 50 % a normální funkční indexy RV [index trikuspidální prstencové systolické exkurze (TAPSE) > 16 a trikuspidální prstencová systolická rychlost (TASV) > 10 cm/s a změna frakční plochy (FAC) > 35 %)] 13,14 na předoperačním echokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

Konečná vylučovací kritéria zahrnovala pacienty se špatnými akustickými okny a ty, kteří byli zahrnuti během počátečního screeningu, ale nakonec zjistili plicní hypertenzi (vrcholová trikuspidální rychlost > 3,4 m/s), trikuspidální/mitrální/pulmonální regurgitaci stupně 3 nebo 4, těžká stenóza aortální/mitrální chlopně a závažná kalcifikace mitrálního anulu na předoperačním echokardiogramu.

Vyloučeni jsou všichni pacienti s maximálním dermatomálním rozšířením cephaladu spinálního senzorického bloku pod T12 nebo arteriální hypotenzí související se zjevným intraoperačním krvácením (>150 cm3).

Intraoperativní hypotenze v důsledku krvácení a uložení cementu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypotenzních příhod po spinální anestezii u pacientů se společným zatížením krystaloidy řízený transtorakální echokardiografií
Časové okno: Třicet sekund
Pacienti se středním arteriálním tlakem (MAP) ≤ 65 mmHg nebo se snížením ≥ 25 % výchozích předoperačních hodnot jsou považováni za hypotenzní
Třicet sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 811 (Identifikátor registru: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na Ultrasonografie v místě péče

Předplatit