- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206434
Point of Care ultrazvuk a společné zatížení u pacientů se spinální hypotenzí a srdečními chorobami
Současné podávání ultrazvuku a tekutin v místě péče pro prevenci spinální hypotenze u starších pacientů s traumatem a srdečních chorob
U starších pacientů se srdečními chorobami změny kardiovaskulární fyziologie snižují kardiovaskulární rezervu a predisponují k významné hemodynamické nestabilitě po spinální anestezii; takoví pacienti by tedy mohli být vystaveni riziku pooperačních komplikací. Kromě toho se v klinické praxi k hodnocení kardiovaskulární hemodynamiky používá bodový ultrazvuk (POCUS) a transtorakální echokardiografie (TTE). V klinické praxi se pro predikci postspinální hypotenze používá dolní dutá žíla (IVC) a její index kolapsibility (CI). Konkrétně poměr dIVCmax-k-IVCCI < 48 ukázal vysokou diagnostickou výkonnost mezi jinými ukazateli v predikci postspinální hypotenze u starších pacientů se srdečními chorobami podstupujících reparaci proximální zlomeniny.
Podle výše uvedených zjištění předpokládáme, že společné zatížení tekutinami bezprostředně po spinální anestezii může snížit výskyt spinálně indukované hypotenze u pacientů s poměrem dIVCmax-k-IVCCI < 48. Z tohoto důvodu prospektivně hodnotíme echokardiografické ukazatele LK a pravé komory (PK) a také IVC před spinální anestezií u starších pacientů se zlomeninami proximálního femuru, kteří měli nízkou LV-EF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli přijati starší pacienti (věk > 70 let) se zlomeninou proximálního femuru plánovanou na ortopedickou chirurgickou opravu ve spinální anestezii. Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a rentgenové hodnocení byly provedeny během předoperačního posouzení a doplněny o specifická vyšetření (např. troponin, hladiny pro-BNP, koronarografie, perfuzní scintigrafie myokardu, echokardiografické vyšetření, popř. zátěžové testy) podle doporučení konzultantů kardiologů. Informovaný souhlas byl získán od pacientů nebo jejich náhradníků.
Na základě kardiologické konzultace byl počáteční screening pacientů použit k identifikaci pacientů, kteří byli ve stadiu B nebo C American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), jejichž stav srdečního onemocnění byl kompenzován. Pacienti s tachykardií (srdeční frekvence > 100 tepů/min), fibrilací síní nebo blokádou levého raménka na EKG a ti, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná nebo závažná regurgitace trikuspidální nebo mitrální chlopně, závažná aortální nebo mitrální stenóza, závažná plicní hypertenze, pravé srdce selhání nebyli rekrutováni. Pacienti, kteří splnili výše uvedená kritéria, byli naplánováni na TTE vyšetření před spinální anestezií.
Základní měření krevního tlaku. U všech účastníků nebyla kardiovaskulární medikace kromě betablokátorů podána v den operace. Léky se standardizovanou dobou dávkování jednou denně (např. inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) byly vysazeny 24 hodin před operací. Po příjezdu na operační sál (přípravný prostor) byla aplikována standardní neinvazivní monitorace (kontinuální EKG, neinvazivní měření TK každé tři minuty a SPO2). Před umístěním 20/18G intravenózního a trvalého katetru radiální artérie byla zaznamenána tři po sobě jdoucí měření MAP a jejich průměr byl použit jako referenční hodnota.
Předoperační echokardiografické vyšetření. Po základním měření MAP a před indukcí spinální anestezie bylo provedeno kompletní vyšetření TTE, které zahrnovalo následující pohledy: parasternální dlouhá (LAX) a krátká osa (SAX), apikální 4-komorová (4CH), včetně také „zaměřeno na RV pohled", apikální 2-komorový (2CH), apikální 3-komorový (3CH) a subkostální IVC (SUB-IVC). 13,14 Všechna data byla uložena pro off-line analýzu. Všichni lékaři, kteří analyzovali data, byli kompetentní v TTE. LV-EF byla odhadnuta Simpsonovou metodou disků provedením měření objemů LV ve 2CH a 4CH zobrazení. V suboptimálních obrazech byly použity ultrazvukové kontrastní látky pro zlepšení definice endokardiálních hranic. (SonoVue: Bracco, Milán, Itálie a Optison: GE, Helthcare, USA).
Pro posouzení funkce pravé komory (RV) byly získány pohledy „zaměřené na RV“ a SUB-IVC. FAC (2-dimenzionální náhrada pro RV-EF) byla vypočtena podle následujícího vzorce: 13 100 × (RV-Area end-diastolic - RV-Area end-systolic) / RV-Area end-diastolic). Grading a rychlost trikuspidální regurgitace byly hodnoceny podle příslušných pokynů.14 Plnicí tlaky levé komory byly odhadnuty pomocí poměru E/Em (E = maximální rychlost mitrálního toku v časné diastole, Em = průměr maximálních rychlostí v časné diastole laterálního a septálního mitrálního prstence).11,15 Zdvihový objem (SV) a následný index tepového objemu (SVI=SV/m2) LK byly hodnoceny pomocí automatizovaných měření objemů LK podle vzorce SV = EDV-ESV, kde EDV=koncový diastolický objem LK a ESV= koncový systolický objem LK. Z těchto údajů jsme odvodili hodnoty pro hodnocení srdečního výdeje (CO) =SV x HR a SVR =MAP x 80/CO, (MAP=střední arteriální krevní tlak, HR=srdeční frekvence).13 Měření IVC zahrnovalo maximální průměr IVC na konci výdechu (dIVCmax), IVCCI během spontánního, tichého dýchání [(maximální průměr IVC – minimální průměr IVC)/maximální průměr IVC] a poměr dIVCmax k IVCCI . 14 Všechna data byla uložena a uložena digitálně pro off-line pooperační analýzu. Všechna měření byla dvakrát opakována (lékařem, který si nebyl vědom hemodynamického stavu pacientů) a pro analýzu byl vzat jejich aritmetický průměr.
Protokol o spinální anestezii. Podle směrnic oddělení nalačno bylo všem pacientům umožněno přijímat čisté tekutiny a pevnou stravu do 2 a 8 hodin před uvedením do spinální anestezie. Nebyla podána žádná předspinální anestézie tekutinou.
Ultrazvukem naváděné blokády nervů fascia iliaca nebo suprainguinální fascia iliaca byly provedeny před spinální anestezií, aby se předešlo bolestem pacientů při umístění do polohy na boku. Před nervovými blokádami bylo podáno 10 až 20 mg propofolu. Během operace nebyla podána další sedace/analgetika (např. propofol nebo infuze remifentanilu).
Spinální anestezie byla zahájena jednou intratekální injekcí ropivakainu (0,75% roztok) v rozmezí 12 až 18 mg (průměrná dávka 15 mg) v závislosti na věku pacienta, křehkosti a BMI, za použití jehly 22 nebo 25 gauge. Intratekální injekce byla provedena v meziprostorech L2-L3, L3-L4 nebo L4-L5. Po subarachnoidálních injekcích se všichni pacienti okamžitě vrátili do polohy vleže na zádech kromě pacientů s hemiartroplastikou kyčelního kloubu. Po spinální anestezii následovala kontinuální intravenózní infuze 1,5 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku. Senzorická blokáda byla hodnocena každých 10 minut po injekci (test bodnutím špendlíkem) až do konce operace. Byl změřen maximální dermatomální rozsah hlavy hlavy senzorického bloku. Po spinální anestezii následoval bolus 5 mgr/kg a kontinuální intravenózní infuze 1,5 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku.
Intraoperační měření krevního tlaku a sledování pacientů. Po indukci spinální anestezie byla prováděna kontinuální, invazivní měření krevního tlaku a pacienti s MAP ≤ 65 mmHg nebo se snížením ≥ 25 % výchozích předoperačních hodnot byli považováni za hypotenzní (časový interval nízkého MAP: 30 sekund, období hodnocení nízké MAP: od indukce spinální anestezie do konce operace). Jakmile se u pacientů objevila hypotenze (splňující výše uvedená kritéria), byli pacienti léčeni podle klinického úsudku ošetřujícího anesteziologa.
Délka pobytu (LOS) na PACU byla také odhadnuta a definována jako doba od přijetí pacientů do doby jejich propuštění z PACU. Pacienti, kteří byli hemodynamicky stabilní během intraoperačního období, ale měli hypotenzi v PACU, nebyli ve statistické analýze zohledněni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Theodosios Saranteas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00306973928195
- E-mail: thsaranteas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Theodosios Saranteas
-
Kontakt:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PhD
-
Kontakt:
- E-mail: thsaranteas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zahrnutí pacienti mají poměr dIVCmax k IVCCI < 48, LV-EF mezi 35 % a 50 % a normální funkční indexy RV [index trikuspidální prstencové systolické exkurze (TAPSE) > 16 a trikuspidální prstencová systolická rychlost (TASV) > 10 cm/s a změna frakční plochy (FAC) > 35 %)] 13,14 na předoperačním echokardiogramu.
Kritéria vyloučení:
Konečná vylučovací kritéria zahrnovala pacienty se špatnými akustickými okny a ty, kteří byli zahrnuti během počátečního screeningu, ale nakonec zjistili plicní hypertenzi (vrcholová trikuspidální rychlost > 3,4 m/s), trikuspidální/mitrální/pulmonální regurgitaci stupně 3 nebo 4, těžká stenóza aortální/mitrální chlopně a závažná kalcifikace mitrálního anulu na předoperačním echokardiogramu.
Vyloučeni jsou všichni pacienti s maximálním dermatomálním rozšířením cephaladu spinálního senzorického bloku pod T12 nebo arteriální hypotenzí související se zjevným intraoperačním krvácením (>150 cm3).
Intraoperativní hypotenze v důsledku krvácení a uložení cementu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypotenzních příhod po spinální anestezii u pacientů se společným zatížením krystaloidy řízený transtorakální echokardiografií
Časové okno: Třicet sekund
|
Pacienti se středním arteriálním tlakem (MAP) ≤ 65 mmHg nebo se snížením ≥ 25 % výchozích předoperačních hodnot jsou považováni za hypotenzní
|
Třicet sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811 (Identifikátor registru: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Ultrasonografie v místě péče
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy