- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206434
Point of Care Ultralyd og co-loading hos pasienter med spinal-indusert hypotensjon og hjertesykdommer
Point of Care Ultralyd og væskesamlasting for forebygging av spinal-indusert hypotensjon hos traume-eldre pasienter og hjertesykdommer
Hos eldre pasienter med hjertesykdommer reduserer endringer i kardiovaskulær fysiologi kardiovaskulær reserve og disponerer for betydelig hemodynamisk ustabilitet etter spinal anestesi; derfor kan slike pasienter ha risiko for postoperative komplikasjoner. I tillegg brukes behandlingspunkt-ultralyd (POCUS) og transthorax ekkokardiografi (TTE) i klinisk praksis for å evaluere kardiovaskulær hemodynamikk. Inferior vena cava (IVC) og dens kollapsbarhetsindeks (CI) har blitt brukt i klinisk praksis for prediksjon av post-spinal hypotensjon. Spesifikt viste dIVCmax-til-IVCCI-forholdet < 48 høy diagnostisk ytelse blant andre indekser i prediksjonen av post spinal hypotensjon hos eldre pasienter med hjertesykdommer som gjennomgår proksimal frakturreparasjon.
I henhold til funnene ovenfor antar vi at væskesamlasting umiddelbart etter spinalbedøvelse kan redusere forekomsten av spinalindusert hypotensjon hos pasienter med dIVCmax-til-IVCCI-forhold < 48. Av denne grunn evaluerer vi prospektivt ekkokardiografiske indekser av LV og høyre ventrikkel (RV), samt av IVC før spinalbedøvelse hos eldre pasienter med proksimale femurfrakturer som hadde lav LV-EF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter (alder >70 år) med proksimalt lårbensbrudd planlagt for ortopedisk kirurgisk reparasjon under spinalbedøvelse ble rekruttert. Pasientenes sykehistorie, fysiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG) og røntgenundersøkelse ble utført under den preoperative vurderingen og supplert med spesifikke undersøkelser (f.eks. troponin, pro-BNP-nivåer, koronar angiografi, myokardperfusjonsscintigrafi, ekkokardiografisk undersøkelse, eller stresstester) i henhold til råd fra kardiologer. Informert samtykke ble innhentet fra pasientene eller deres surrogater.
Basert på kardiologisk konsultasjon ble den innledende pasientscreeningen brukt til å identifisere de pasientene som var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium B eller C hvis hjertesykdomsstatus ble kompensert. Pasienter med takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/min), atrieflimmer eller venstre grenblokk på EKG og de som har diagnostisert moderat til alvorlig eller alvorlig trikuspidal- eller mitralklaffregurgitasjon, alvorlig aorta- eller mitralstenose, alvorlig pulmonal hypertensjon, høyre hjerte fiasko ble ikke rekruttert. Pasienter som oppfylte kriteriene ovenfor ble planlagt for TTE-undersøkelse før spinalbedøvelse.
Baseline blodtrykksmålinger. Hos alle deltakerne ble ikke den kardiovaskulære medisinen unntatt betablokkere gitt operasjonsdagen. Medisiner med standardisert dosetid én gang daglig (f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmer) ble avbrutt 24 timer før operasjonen. Ved ankomst til operasjonsstuen (forberedelsesområde) ble standard ikke-invasiv overvåking (kontinuerlig EKG, ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert tredje minutt og SPO2) brukt. Før plassering av 20/18G intravenøse og inneliggende radiale arteriekatetre, ble tre påfølgende MAP-målinger registrert, og deres gjennomsnitt ble brukt som referanseverdi.
Preoperativ ekkokardiografisk undersøkelse. Etter baseline MAP-målinger og før spinal anestesi-induksjon, ble det utført en fullstendig TTE-undersøkelse som inkluderte følgende visninger: parasternal lang (LAX) og kort akse (SAX), apikale 4-kammer (4CH), inkludert også "RV-fokusert view", apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH) og subkostal IVC (SUB-IVC). 13,14 Alle data ble lagret for off-line analyse. Legene som analyserte dataene var alle kompetente ved TTE. LV-EF ble estimert ved hjelp av Simpsons metode for plater ved å utføre målinger av LV-volumer i 2CH- og 4CH-visningene. I suboptimale bilder ble ultralydkontrastmidler brukt for å forbedre endokardial grensedefinisjon. (SonoVue: Bracco, Milan, Italia og Optison: GE, Helthcare, USA).
For å vurdere funksjonen til høyre ventrikkel (RV), ble den "RV-fokuserte visningen" og SUB-IVC-visningene anskaffet. FAC, (2-dimensjonalt surrogat for RV-EF) ble beregnet med følgende formel: 13 100 × (RV-område endediastolisk - RV-område endesystolisk) / RV-område endediastolisk). Tricuspid regurgitasjonsgradering og hastighet ble vurdert i henhold til relevante retningslinjer.14 LV-fyllingstrykk ble estimert av E/Em-forholdet (E=topphastighet for mitralstrømning i tidlig diastole, Em=gjennomsnittet av topphastigheter i tidlig diastole av lateral og septal mitral annulus).11,15 Slagvolum (SV) og påfølgende slagvolumindeks (SVI=SV/m2) av LV ble vurdert ved hjelp av automatiserte målinger av LV-volum, i henhold til formelen SV = EDV-ESV, hvor EDV=end diastolisk LV-volum, og ESV= slutt systolisk LV volum. Fra disse dataene utledet vi verdier for vurdering av hjertevolum (CO) =SV x HR, og SVR =MAP x 80/CO, (MAP = gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, HR = hjertefrekvens).13 IVC-målingene inkluderte IVC maksimal diameter ved slutten av ekspirasjon (dIVCmax), IVCCI under spontan, stille, pust [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter], og forholdet mellom dIVCmax og IVCCI . 14 Alle data ble lagret og lagret digitalt for off-line, postoperativ analyse. Alle målinger ble gjentatt to ganger (av en lege som ikke var klar over pasientenes hemodynamiske status), og deres aritmetiske gjennomsnitt ble tatt for analysen.
Spinal anestesi protokoll. I henhold til avdelingens fasteretningslinjer fikk alle pasienter få klare væsker og fast føde inntil henholdsvis 2 og 8 timer før induksjon til spinalbedøvelse. Ingen pre-spinal anestesivæskemengde ble gitt.
Ultralydveiledet fascia iliaca eller suprainguinal fascia iliaca nerveblokkering ble utført før spinalbedøvelse for å forhindre pasientenes smerte under sidestillingsplassering. Ti til 20 mg propofol ble administrert før nerveblokkering. Ytterligere sedasjon/analgetika (f.eks. propofol eller remifentanil infusjon) ble ikke gitt under operasjonen.
Spinalbedøvelse ble introdusert med en enkelt intratekal injeksjon av ropivakain (0,75 % oppløsning) i området 12 til 18 mg (gjennomsnittlig dose 15 mg) avhengig av pasientens alder, skrøpelighet og BMI, ved bruk av en 22- eller 25-gauge nål. Den intratekale injeksjonen ble utført i mellomrom L2-L3, L3-L4 eller L4-L5. Etter subaraknoidale injeksjoner gikk alle pasientene umiddelbart tilbake til ryggleie bortsett fra de med hoftehemi-artroplastikk. Spinalbedøvelse ble fulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av 1,5 ml/kg/time av Lactate Ringers løsning. Sensorisk blokkering ble vurdert hvert 10. minutt etter injeksjon (nålestikktest) til slutten av operasjonen. Maksimal cephalad dermatomal utstrekning av den sensoriske blokken ble målt. Spinalbedøvelse ble fulgt av en bolus 5 mgr/kg og en kontinuerlig intravenøs infusjon av 1,5 ml/kg/time av Lactate Ringers løsning.
Intraoperative blodtrykksmålinger og pasientenes oppfølging. Etter spinal anestesi-induksjon ble det tatt kontinuerlige, invasive blodtrykksmålinger og pasienter med MAP ≤ 65 mmHg, eller med en reduksjon ≥ 25 % av baseline preoperative verdier, ble ansett som hypotensive (tidsintervall for lav MAP: 30 sekunder, vurderingsperiode av lav MAP: fra spinal anestesi induksjon til slutten av operasjonen). Så snart pasientene opplevde hypotensjon (oppfylte kriteriene ovenfor) ble pasientene behandlet i henhold til den behandlende anestesilegens kliniske vurdering.
Lengden på liggetid (LOS) i PACU ble også estimert og definert som tiden fra pasientenes innleggelse til tidspunktet for utskrivning fra PACU. Pasienter som var hemodynamisk stabile under den intraoperative perioden, men opplevde hypotensjon i PACU, ble ikke vurdert i den statistiske analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Theodosios Saranteas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle de inkluderte pasientene har dIVCmax-til-IVCCI-forhold < 48, LV-EF mellom 35 % og 50 % og normale RV-funksjonsindekser [tricuspid ringar plane systolic excursion (TAPSE) indeks > 16 og tricuspid ringar systolic velocity (TASV) > 10 cm/sek og fraksjonert områdeendring (FAC) > 35 %)] 13,14 på preoperativt ekkokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
Endelige eksklusjonskriterier inkluderte pasienter med dårlige akustiske vinduer, og de som ble inkludert under den første screeningen, men de fant til slutt med pulmonal hypertensjon (peak tricuspid velocity > 3,4 m/sek), tricuspid/mitral/pulmonal ventil regurgitasjon grad 3 eller 4, alvorlig aorta/mitralklaffstenose, og alvorlig mitralannulusforkalkning på preoperativt ekkokardiogram.
Alle pasienter med maksimal cephalad dermatomal forlengelse av den spinale sensoriske blokken under T12 eller arteriell hypotensjon relatert til åpen intraoperativ blødning (>150 cc) er ekskludert.
Intraoperativ hypotensjon på grunn av blødning og sementplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypotensjonshendelser etter spinal anestesi hos pasienter med co-loading av krystalloider veiledet av transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tretti sekunder
|
Pasienter med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 65 mmHg, eller med en reduksjon ≥ 25 % av baseline preoperative verdier anses som hypotensive
|
Tretti sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811 (IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .