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Échographie au point de service et co-chargement chez les patients souffrant d'hypotension induite par la colonne vertébrale et de maladies cardiaques

13 janvier 2024 mis à jour par: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Échographie au point de service et co-chargement de liquides pour la prévention de l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les patients âgés traumatisés et les maladies cardiaques

Chez les patients âgés atteints de maladies cardiaques, les modifications de la physiologie cardiovasculaire diminuent la réserve cardiovasculaire et prédisposent à une instabilité hémodynamique importante après une rachianesthésie ; par conséquent, ces patients pourraient présenter un risque de complications postopératoires. De plus, l'échographie au point d'intervention (POCUS) et l'échocardiographie transthoracique (ETT) sont utilisées en pratique clinique pour évaluer l'hémodynamique cardiovasculaire. La veine cave inférieure (VCI) et son indice de collapsibilité (IC) ont été utilisés en pratique clinique pour prédire l'hypotension post-rachidienne. Plus précisément, le rapport dIVCmax/IVCCI < 48 a montré des performances diagnostiques élevées parmi d'autres indices dans la prédiction de l'hypotension post-rachidienne chez les patients âgés atteints de maladies cardiaques subissant une réparation de fracture proximale.

D'après les résultats ci-dessus, nous émettons l'hypothèse que la co-charge liquidienne immédiatement après une anesthésie rachidienne peut réduire l'incidence de l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les patients présentant un rapport dIVCmax/IVCCI < 48. Pour cette raison, nous évaluons de manière prospective les indices échocardiographiques du VG et du ventricule droit (VD), ainsi que de la VCI avant la rachianesthésie chez les patients âgés présentant des fractures proximales du fémur et ayant une faible FE-VG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des patients âgés (> 70 ans) présentant une fracture du fémur proximal devant subir une réparation chirurgicale orthopédique sous anesthésie rachidienne ont été recrutés. Les antécédents médicaux des patients, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et l'évaluation radiographique ont été réalisés lors de l'évaluation préopératoire et complétés par des examens spécifiques (par exemple, troponine, taux de pro-BNP, angiographie coronarienne, scintigraphie de perfusion myocardique, examen échocardiographique ou tests d'effort) selon les recommandations des cardiologues consultants. Le consentement éclairé a été obtenu des patients ou de leurs substituts.

Sur la base d'une consultation en cardiologie, le dépistage initial des patients a été utilisé pour identifier les patients de stade B ou C de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) dont le statut de maladie cardiaque était compensé. Patients présentant une tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min), une fibrillation auriculaire ou un bloc de branche gauche à l'ECG et ceux ayant reçu un diagnostic de régurgitation tricuspide ou mitrale modérée à sévère ou sévère, de sténose aortique ou mitrale sévère, d'hypertension pulmonaire sévère, de cœur droit l’échec n’a pas été recruté. Les patients qui remplissaient les critères ci-dessus devaient subir un examen ETT avant la rachianesthésie.

Mesures de base de la pression artérielle. Chez tous les participants, les médicaments cardiovasculaires, à l'exception des bêtabloquants, n'ont pas été administrés le jour de l'intervention chirurgicale. Médicaments à dose standardisée une fois par jour (par ex. inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ont été arrêtés 24 heures avant l'intervention chirurgicale. À l'arrivée en salle d'opération (zone de préparation), une surveillance non invasive standard (ECG continu, mesures non invasives de la pression artérielle toutes les trois minutes et SPO2) a été appliquée. Avant la mise en place de cathéters d'artère radiale intraveineuse et à demeure 20/18G, trois mesures consécutives de MAP ont été enregistrées et leur moyenne a été utilisée comme valeur de référence.

Examen échocardiographique préopératoire. Après les mesures de base de la MAP et avant l'induction de la rachianesthésie, un examen ETT complet a été réalisé qui comprenait les vues suivantes : parasternal long (LAX) et court axe (SAX), apical à 4 chambres (4CH), incluant également le « RV-focalisé vue", apicale à 2 chambres (2CH), apicale à 3 chambres (3CH) et IVC sous-costale (SUB-IVC). 13,14 Toutes les données ont été enregistrées pour une analyse hors ligne. Les médecins qui ont analysé les données étaient tous compétents en TTE. Le LV-EF a été estimé par la méthode des disques de Simpson en effectuant des mesures des volumes LV dans les vues 2CH et 4CH. Dans les images sous-optimales, des agents de contraste échographiques ont été utilisés pour améliorer la définition des limites endocardiques. (SonoVue : Bracco, Milan, Italie et Optison : GE, Helthcare, États-Unis).

Pour évaluer la fonction du ventricule droit (RV), la « vue centrée sur le RV » et les vues SUB-IVC ont été acquises. Le FAC (substitut bidimensionnel pour RV-EF) a été calculé par la formule suivante : 13 100 × (RV-Area fin-diastolique - RV-Area fin-systolique) / RV-Area fin-diastolique). Le degré et la vitesse de la régurgitation tricuspide ont été évalués conformément aux lignes directrices pertinentes.14 Les pressions de remplissage du VG ont été estimées par le rapport E/Em (E = vitesse maximale du flux mitral au début de la diastole, Em = la moyenne des vitesses maximales au début de la diastole de l'anneau mitral latéral et septal).11,15 Le volume systolique (SV) et l'indice de volume systolique ultérieur (SVI = SV / m2) du VG ont été évalués à l'aide de mesures automatisées des volumes du VG, selon la formule SV = EDV-ESV, où EDV = volume diastolique final du VG et ESV = volume systolique final du VG. À partir de ces données, nous avons dérivé des valeurs pour l'évaluation du débit cardiaque (CO) = SV x HR et SVR = MAP x 80/CO (MAP = pression artérielle moyenne, HR = fréquence cardiaque).13 Les mesures de la VCI comprenaient le diamètre maximal de la VCI à la fin de l'expiration (dIVCmax), l'IVCCI pendant une respiration spontanée et calme [(diamètre maximal de la VCI - diamètre minimal de la VCI)/diamètre maximal de la VCI] et le rapport entre le dIVCmax et l'IVCCI. . 14 Toutes les données ont été enregistrées et stockées numériquement pour une analyse postopératoire hors ligne. Toutes les mesures ont été répétées deux fois (par un médecin qui ne connaissait pas l'état hémodynamique des patients) et leur moyenne arithmétique a été prise pour l'analyse.

Protocole de rachianesthésie. Conformément aux directives départementales de jeûne, tous les patients étaient autorisés à recevoir des liquides clairs et des aliments solides jusqu'à 2 et 8 heures avant l'induction à la rachianesthésie, respectivement. Aucune charge de liquide d'anesthésie pré-rachidienne n'a été administrée.

Des blocs nerveux du fascia-iliaque ou du fascia-iliaque supra-inguinal guidés par échographie ont été réalisés avant la rachianesthésie pour prévenir la douleur des patients lors du placement en position latérale. Dix à 20 mg de propofol ont été administrés avant les blocs nerveux. Aucun sédatif/analgésique supplémentaire (par exemple, perfusion de propofol ou de rémifentanil) n'a été administré pendant l'opération.

La rachianesthésie a été introduite avec une injection intrathécale unique de ropivacaïne (solution à 0,75 %) comprise entre 12 et 18 mg (dose moyenne 15 mg) selon l'âge, la fragilité et l'IMC des patients, à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25. L'injection intrathécale a été réalisée dans les espaces inter-L2-L3, L3-L4 ou L4-L5. Après les injections sous-arachnoïdiennes, tous les patients sont immédiatement revenus en décubitus dorsal, à l'exception de ceux ayant subi une hémi-arthroplastie de hanche. La rachianesthésie a été suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 1,5 ml/kg/h de solution de Lactate Ringer. Le bloc sensoriel a été évalué toutes les 10 minutes après l'injection (test par piqûre d'épingle) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. L’étendue dermatomale céphalique maximale du bloc sensoriel a été mesurée. La rachianesthésie a été suivie d'un bolus de 5 mgr/kg et d'une perfusion intraveineuse continue de 1,5 ml/kg/h de solution de Lactate Ringer.

Mesures peropératoires de la tension artérielle et suivi des patients. Après l'induction de la rachianesthésie, des mesures continues et invasives de la pression artérielle ont été prises et les patients avec une MAP ≤ 65 mmHg, ou avec une réduction ≥ 25 % des valeurs préopératoires de base, ont été considérés comme hypotendus (intervalle de temps de MAP faible : 30 secondes, période d'évaluation de faible MAP : de l'induction de la rachianesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale). Une fois que les patients ont présenté une hypotension (remplissant les critères ci-dessus), les patients ont été traités selon le jugement clinique de l'anesthésiologiste traitant.

La durée du séjour (LOS) en PACU a également été estimée et définie comme le temps écoulé entre l'admission des patients et le moment de leur sortie de la PACU. Les patients qui étaient hémodynamiquement stables pendant la période peropératoire, mais qui présentaient une hypotension à la PACU, n'ont pas été pris en compte dans l'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Theodosios Saranteas, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00306973928195
  • E-mail: thsaranteas@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude ; les patients qui étaient au stade B ou C de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) dont l'état de maladie cardiaque était compensé.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inclus avaient un rapport dIVCmax/IVCCI < 48, une FE-VG comprise entre 35 % et 50 % et des indices de fonction RV normaux [indice d'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) > 16 et vitesse systolique annulaire tricuspide (TASV) > 10. cm/sec et changement de surface fractionnaire (FAC) > 35 %)] 13,14 sur l'échocardiogramme préopératoire.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion finaux incluaient les patients présentant des fenêtres acoustiques médiocres et ceux qui avaient été inclus lors de la sélection initiale, mais ils ont finalement trouvé une hypertension pulmonaire (vitesse tricuspide maximale > 3,4 m/sec), une régurgitation tricuspide/mitrale/valvulaire pulmonaire de grade 3 ou 4, sténose valvulaire aortique/mitrale sévère et calcification sévère de l'anneau mitral sur l'échocardiogramme préopératoire.

Tous les patients présentant une extension dermatomale céphalique maximale du bloc sensoriel rachidien inférieur à T12 ou une hypotension artérielle liée à un saignement peropératoire manifeste (> 150 cc) sont exclus.

Hypotension peropératoire due à un saignement et à la pose de ciment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patients présentant une co-charge de cristaloïdes guidée par échocardiographie transthoracique
Délai: Trente secondes
Les patients présentant une pression artérielle moyenne (MAP) ≤ 65 mmHg ou une réduction ≥ 25 % des valeurs préopératoires de base sont considérés comme hypotendus.
Trente secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Attikon Hospital: 811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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