- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206434
Ultrassom no local de atendimento e co-carga em pacientes com hipotensão induzida pela coluna vertebral e doenças cardíacas
Ultrassom no local de atendimento e co-carregamento de fluidos para a prevenção da hipotensão induzida pela coluna vertebral em pacientes idosos com trauma e doenças cardíacas
Em pacientes idosos com doenças cardíacas, alterações na fisiologia cardiovascular diminuem a reserva cardiovascular e predispõem à instabilidade hemodinâmica significativa após raquianestesia; portanto, esses pacientes podem estar em risco de complicações pós-operatórias. Além disso, a ultrassonografia no local de atendimento (POCUS) e a ecocardiografia transtorácica (ETT) são utilizadas na prática clínica para avaliar a hemodinâmica cardiovascular. A veia cava inferior (VCI) e seu índice de colapsabilidade (IC) têm sido utilizados na prática clínica para a predição de hipotensão pós-espinhal. Especificamente, a relação dIVCmax para IVCCI < 48 mostrou alto desempenho diagnóstico entre outros índices na predição de hipotensão pós-espinhal em pacientes idosos com doenças cardíacas submetidos ao reparo de fratura proximal.
De acordo com os achados acima, levantamos a hipótese de que a co-carga de fluidos imediatamente após a raquianestesia pode diminuir a incidência de hipotensão induzida pela coluna vertebral em pacientes com relação dIVCmax-para-IVCCI < 48. Por esse motivo, avaliamos prospectivamente os índices ecocardiográficos do VE e do ventrículo direito (VD), bem como da VCI antes da raquianestesia em pacientes idosos com fraturas do fêmur proximal que apresentavam baixa FE do VE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram recrutados pacientes idosos (idade>70 anos) com fratura do fêmur proximal programados para reparo cirúrgico ortopédico sob raquianestesia. A história clínica dos pacientes, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e avaliação radiográfica foram realizados durante a avaliação pré-operatória e complementados por exames específicos (por exemplo, troponina, níveis de pró-BNP, angiografia coronariana, cintilografia de perfusão miocárdica, exame ecocardiográfico ou testes de estresse) de acordo com as recomendações dos cardiologistas consultores. O consentimento informado foi obtido dos pacientes ou de seus substitutos.
Com base na consulta de cardiologia, a triagem inicial dos pacientes foi usada para identificar aqueles pacientes que estavam no estágio B ou C da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) cujo status de doença cardíaca foi compensado. Pacientes com taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos/min), fibrilação atrial ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG e aqueles com diagnóstico de regurgitação valvar tricúspide ou mitral moderada a grave ou grave, estenose aórtica ou mitral grave, hipertensão pulmonar grave, coração direito fracasso não foram recrutados. Os pacientes que preenchiam os critérios acima foram agendados para exame ETT antes da raquianestesia.
Medições basais de pressão arterial. Em todos os participantes, a medicação cardiovascular, exceto os betabloqueadores, não foi administrada no dia da cirurgia. Medicamentos com dose padronizada uma vez ao dia (ex. inibidor da enzima de conversão da angiotensina) foram descontinuados 24 horas antes da cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia (área de preparo), foi aplicada monitoração não invasiva padrão (ECG contínuo, medidas não invasivas de pressão arterial a cada três minutos e SPO2). Antes da colocação de cateteres intravenosos e de demora na artéria radial 20/18G, três medidas consecutivas de PAM foram registradas e sua média foi usada como valor de referência.
Exame ecocardiográfico pré-operatório. Após as medidas basais de PAM e antes da indução da raquianestesia, foi realizado um exame ETT completo que incluiu as seguintes incidências: eixo paraesternal longo (LAX) e eixo curto (SAX), apical 4 câmaras (4CH), incluindo também o "focado no VD". vista", apical 2 câmaras (2CH), apical 3 câmaras (3CH) e VCI subcostal (SUB-IVC). 13,14 Todos os dados foram salvos para análise off-line. Os médicos que analisaram os dados eram todos competentes no TTE. A FE-VE foi estimada pelo método dos discos de Simpson, realizando medidas dos volumes do VE nas incidências 2CH e 4CH. Nas imagens subótimas, foram utilizados agentes de contraste ultrassonográficos para melhorar a definição da borda endocárdica. (SonoVue: Bracco, Milão, Itália e Optison: GE, Helthcare, EUA).
Para avaliar a função do ventrículo direito (VD), foram adquiridas a "visão focada no VD" e as visualizações SUB-IVC. O FAC, (substituto bidimensional para FE-VD) foi calculado pela seguinte fórmula: 13 100 × (Área VD diastólica final - Área VD sistólica final) / Área diastólica final de VD). A graduação e a velocidade da regurgitação tricúspide foram avaliadas de acordo com as diretrizes pertinentes.14 As pressões de enchimento do VE foram estimadas pela relação E/Em (E=velocidade de pico do fluxo mitral no início da diástole, Em=média das velocidades de pico no início da diástole do anel mitral lateral e septal).11,15 O volume sistólico (VS) e o subsequente índice de volume sistólico (IVS=VS/m2) do VE foram avaliados por meio de medidas automatizadas dos volumes do VE, de acordo com a fórmula VS = VDF-ESV, onde VDF=volume diastólico final do VE e VSF= volume sistólico final do VE. A partir desses dados, derivamos valores para avaliação do débito cardíaco (DC) =VS x FC, e RVS =PAM x 80/DC, (PAM=pressão arterial média, FC=frequência cardíaca).13 As medições da VCI incluíram o diâmetro máximo da VCI no final da expiração (dIVCmax), o IVCCI durante a respiração espontânea e tranquila [(diâmetro máximo da VCI - diâmetro mínimo da VCI)/diâmetro máximo da VCI] e a razão entre dIVCmáx e IVCCI . 14 Todos os dados foram salvos e armazenados digitalmente para análise pós-operatória off-line. Todas as medidas foram repetidas duas vezes (por um médico que desconhecia o estado hemodinâmico dos pacientes) e sua média aritmética foi tomada para análise.
Protocolo de raquianestesia. De acordo com as diretrizes de jejum do departamento, todos os pacientes foram autorizados a receber líquidos claros e alimentos sólidos até 2 e 8 horas antes da indução da raquianestesia, respectivamente. Nenhuma carga de fluido pré-raquianestesia foi administrada.
Bloqueios da fáscia ilíaca guiados por ultrassom ou bloqueios do nervo supra-inguinal da fáscia ilíaca foram realizados antes da raquianestesia para evitar dor nos pacientes durante a colocação em posição lateral. Dez a 20 mg de propofol foram administrados antes dos bloqueios nervosos. Sedação/analgésicos adicionais (por exemplo, infusão de propofol ou remifentanil) não foram administrados durante a operação.
A raquianestesia foi introduzida com uma única injeção intratecal de ropivacaína (solução a 0,75%) variando entre 12 a 18 mg (dose média de 15 mg), dependendo da idade, fragilidade e IMC do paciente, usando agulha de calibre 22 ou 25. A injeção intratecal foi realizada nos interespaços L2-L3, L3-L4 ou L4-L5. Após as injeções subaracnóideas, todos os pacientes retornaram imediatamente à posição supina, exceto aqueles com hemiartroplastia de quadril. A raquianestesia foi seguida de infusão intravenosa contínua de 1,5 ml/kg/h de solução de Ringer com Lactato. O bloqueio sensorial foi avaliado a cada 10 minutos após a injeção (teste da picada de agulha) até o final da cirurgia. A extensão máxima do dermátomo cefálico do bloqueio sensorial foi medida. A raquianestesia foi seguida de bolus de 5 mg/kg e infusão intravenosa contínua de 1,5 ml/kg/h de solução de Ringer com Lactato.
Medidas de pressão arterial intraoperatórias e acompanhamento dos pacientes. Após a indução da raquianestesia, foram realizadas medidas contínuas e invasivas de pressão arterial e pacientes com PAM ≤ 65 mmHg, ou com redução ≥ 25% dos valores basais pré-operatórios, foram considerados hipotensos (intervalo de tempo de PAM baixa: 30 segundos, período de avaliação de baixa PAM: desde a indução da raquianestesia até o final da cirurgia). Uma vez que os pacientes apresentaram hipotensão (cumprindo os critérios acima), os pacientes foram tratados de acordo com o julgamento clínico do anestesiologista responsável.
O tempo de permanência (TEM) na SRPA também foi estimado e definido como o tempo desde a admissão do paciente até o momento da alta da SRPA. Os pacientes que estavam hemodinamicamente estáveis durante o intraoperatório, mas apresentaram hipotensão na SRPA, não foram considerados na análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theodosios Saranteas, MD, PhD
- Número de telefone: 00306973928195
- E-mail: thsaranteas@gmail.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Theodosios Saranteas
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Contato:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PhD
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Contato:
- E-mail: thsaranteas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes incluídos têm relação dIVCmax/IVCCI < 48, FE-VE entre 35% e 50% e índices normais de função do VD [índice de excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) > 16 e velocidade sistólica do anel tricúspide (TASV) > 10 cm/seg e alteração de área fracionada (FAC) > 35%)] 13,14 no ecocardiograma pré-operatório.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão finais incluíram pacientes com janelas acústicas ruins e aqueles que foram incluídos durante a triagem inicial, mas finalmente encontraram hipertensão pulmonar (pico de velocidade tricúspide > 3,4 m/seg), regurgitação valvar tricúspide/mitral/pulmonar grau 3 ou 4, estenose grave da valva aórtica/mitral e calcificação grave do anel mitral no ecocardiograma pré-operatório.
Todos os pacientes com extensão máxima do dermátomo cefálico do bloqueio sensitivo espinhal abaixo de T12 ou hipotensão arterial relacionada a sangramento intraoperatório evidente (> 150 cc) são excluídos.
Hipotensão intraoperatória devido a sangramento e colocação de cimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de hipotensão após raquianestesia em pacientes com co-carga de cristalóides guiada por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Trinta segundos
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Pacientes com pressão arterial média (PAM) ≤ 65 mmHg, ou com redução ≥ 25% dos valores basais pré-operatórios são considerados hipotensos
|
Trinta segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Attikon Hospital: 811
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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