- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206434
Point of Care-ultraljud och co-loading hos patienter med spinal-inducerad hypotoni och hjärtsjukdomar
Point of Care Ultraljud och samladdning av vätskor för att förebygga ryggradsinducerad hypotoni hos äldre patienter med trauma och hjärtsjukdomar
Hos äldre patienter med hjärtsjukdomar minskar förändringar i kardiovaskulär fysiologi kardiovaskulär reserv och predisponerar för betydande hemodynamisk instabilitet efter spinalbedövning; sålunda kan sådana patienter löpa risk för postoperativa komplikationer. Dessutom används point of care ultraljud (POCUS) och transthorax ekokardiografi (TTE) i klinisk praxis för att utvärdera kardiovaskulär hemodynamik. Inferior vena cava (IVC) och dess kollapsbarhetsindex (CI) har använts i klinisk praxis för att förutsäga post-spinal hypotoni. Specifikt visade dIVCmax-till-IVCCI-förhållandet < 48 hög diagnostisk prestanda bland andra index i förutsägelsen av post spinal hypotension hos äldre patienter med hjärtsjukdomar som genomgår proximal frakturreparation.
Enligt ovanstående fynd antar vi att vätskesamladdning omedelbart efter spinalbedövning kan sänka förekomsten av spinalinducerad hypotoni hos patienter med dIVCmax-till-IVCCI-förhållande < 48. Av denna anledning utvärderar vi prospektivt ekokardiografiska index för LV och höger ventrikel (RV), såväl som av IVC före spinalbedövning hos äldre patienter med proximala lårbensfrakturer som hade låg LV-EF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter (ålder >70 år) med proximal lårbensfraktur planerad för ortopedisk kirurgisk reparation under spinalbedövning rekryterades. Patienternas sjukdomshistoria, fysiska undersökning, elektrokardiogram (EKG) och röntgenutvärdering utfördes under den preoperativa bedömningen och kompletterades med specifika undersökningar (t.ex. troponin, pro-BNP-nivåer, koronar angiografi, myokardperfusionsscintigrafi, ekokardiografisk undersökning eller stresstester) enligt konsulterande kardiologers rekommendationer. Informerat samtycke erhölls från patienterna eller deras surrogat.
Baserat på kardiologisk konsultation användes den initiala patientscreeningen för att identifiera de patienter som var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium B eller C vars hjärtsjukdomsstatus kompenserades. Patienter med takykardi (hjärtfrekvens > 100 slag/min), förmaksflimmer eller vänster grenblock på EKG och de som diagnostiserats med måttlig till svår eller svår tricuspid- eller mitralisklaffuppstötning, svår aorta- eller mitralisstenos, svår pulmonell hypertoni, höger hjärta misslyckanden inte rekryterades. Patienter som uppfyllde ovanstående kriterier planerades för TTE-undersökning före spinalbedövning.
Baslinje blodtrycksmätningar. Hos alla deltagare gavs inte kardiovaskulär medicin förutom betablockerare samma dag som operationen gjordes. Läkemedel med standardiserad dostid en gång om dagen (t. angiotensinomvandlande enzyminhibitor) avbröts 24 timmar före operationen. Vid ankomst till operationssalen (förberedelseområdet) tillämpades standard icke-invasiv övervakning (kontinuerlig EKG, icke-invasiva blodtrycksmätningar var tredje minut och SPO2). Innan placeringen av 20/18G intravenösa och inneliggande radiella artärkatetrar, registrerades tre på varandra följande MAP-mätningar och deras medelvärde användes som referensvärde.
Preoperativ ekokardiografisk undersökning. Efter baslinjemätningar av MAP och före spinalbedövningsinduktion utfördes en fullständig TTE-undersökning som inkluderade följande vyer: parasternal lång (LAX) och kortaxel (SAX), apikala 4-kammar (4CH), inklusive även den "RV-fokuserade vy", apikal 2-kammar (2CH), apikal 3-kammare (3CH) och subkostal IVC (SUB-IVC). 13,14 All data sparades för offlineanalys. Läkarna som analyserade data var alla kompetenta vid TTE. LV-EF uppskattades med Simpsons metod för skivor genom att utföra mätningar av LV-volymer i 2CH- och 4CH-vyerna. I suboptimala bilder användes ultraljudskontrastmedel för att förbättra endokardial gränsdefinition. (SonoVue: Bracco, Milano, Italien och Optison: GE, Helthcare, USA).
För att bedöma funktionen hos den högra kammaren (RV) inhämtades den "RV-fokuserade vyn" och SUB-IVC-vyerna. FAC, (2-dimensionellt surrogat för RV-EF) beräknades med följande formel: 13 100 × (RV-Area end-diastolic - RV-Area end-systolic) / RV-Area end-diastolic). Tricuspid regurgitation gradering och hastighet bedömdes enligt relevanta riktlinjer.14 LV-fyllningstrycken uppskattades av E/Em-förhållandet (E=topphastighet för mitralisflöde i tidig diastole, Em=medelvärdet av topphastigheter i tidig diastol i laterala och septala mitrala annulus).11,15 Slagvolym (SV) och efterföljande slagvolymindex (SVI=SV/m2) för LV bedömdes med hjälp av automatiserade mätningar av LV-volymer, enligt formeln SV = EDV-ESV, där EDV = slutdiastolisk LV-volym och ESV= slutsystolisk LV-volym. Från dessa data härledde vi värden för bedömning av hjärtminutvolym (CO) =SV x HR, och SVR =MAP x 80/CO, (MAP=medelartärblodtryck, HR=puls).13 IVC-mätningarna inkluderade den maximala IVC-diametern vid slutet av utandningen (dIVCmax), IVCCI under spontan, tyst andning [(IVC maximal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maximal diameter] och förhållandet mellan dIVCmax och IVCCI . 14 All data sparades och lagrades digitalt för off-line, postoperativ analys. Alla mätningar upprepades två gånger (av en läkare som inte var medveten om patienternas hemodynamiska status), och deras aritmetiska medelvärde togs för analysen.
Spinal anestesiprotokoll. Enligt avdelningens fastariktlinjer fick alla patienter få klara vätskor och fast föda fram till 2 respektive 8 timmar före induktion till spinalbedövning. Ingen pre-spinal anestesivätska gavs.
Ultraljudsstyrda fascia iliaca eller supra-inguinal fascia iliaca nervblockader utfördes före spinalbedövning för att förhindra patienternas smärta vid sidopositionsplacering. Tio till 20 mg propofol administrerades före nervblockader. Ytterligare sedering/analgetika (t.ex. propofol eller remifentanil infusion) gavs inte under operationen.
Spinalbedövning infördes med en enstaka intratekal injektion av ropivakain (0,75 % lösning) mellan 12 och 18 mg (genomsnittlig dos 15 mg) beroende på patientens ålder, svaghet och BMI, med hjälp av en 22- eller 25-gauge nål. Den intratekala injektionen utfördes i mellanrummen L2-L3, L3-L4 eller L4-L5. Efter subaraknoidalinjektioner återgick alla patienter omedelbart till ryggläge förutom de med höfthalvartroplastik. Spinalbedövning följdes av en kontinuerlig intravenös infusion av 1,5 ml/kg/h laktat Ringers lösning. Sensorisk blockering utvärderades var tionde minut efter injektionen (nålstickstest) fram till slutet av operationen. Den maximala cephaladdermatomala utsträckningen av det sensoriska blocket mättes. Spinalbedövning följdes av en bolus 5 mgr/kg och en kontinuerlig intravenös infusion av 1,5 ml/kg/h av Lactate Ringers lösning.
Intraoperativa blodtrycksmätningar och patienternas uppföljning. Efter spinal anestesi-induktion gjordes kontinuerliga, invasiva blodtrycksmätningar och patienter med MAP ≤ 65 mmHg, eller med en minskning ≥ 25 % av preoperativa baslinjevärden, ansågs vara hypotensiva (tidsintervall för låg MAP: 30 sekunder, bedömningsperiod av låg MAP: från spinalbedövningsinduktion till slutet av operationen). När patienterna upplevde hypotoni (uppfyllde ovanstående kriterier) behandlades patienterna enligt den behandlande anestesiologens kliniska bedömning.
Uppehållslängden (LOS) i PACU uppskattades också och definierades som tiden från patienternas inläggning till tidpunkten för deras utskrivning från PACU. Patienter som var hemodynamiskt stabila under den intraoperativa perioden, men som upplevde hypotoni i PACU, beaktades inte i den statistiska analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Theodosios Saranteas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla de inkluderade patienterna har dIVCmax-till-IVCCI-kvot < 48, LV-EF mellan 35 % och 50 % och normala RV-funktionsindex [tricuspid ringar plane systolic excursion (TAPSE) index > 16 och tricuspid ringar systolic velocity (TASV) > 10 cm/sek och fraktionell areaförändring (FAC) > 35%)] 13,14 på det preoperativa ekokardiogrammet.
Exklusions kriterier:
Slutliga uteslutningskriterier inkluderade patienter med dåliga akustiska fönster, och de som inkluderades under den initiala screeningen, men de fann slutligen med pulmonell hypertoni (peak tricuspid hastighet > 3,4 m/sek), tricuspid/mitral/pulmonell klaffuppstötning grad 3 eller 4, allvarlig aorta-/mitralisklaffstenos och allvarlig förkalkning av mitralisringen på det preoperativa ekokardiogrammet.
Alla patienter med maximal cephalad dermatomal förlängning av det spinala sensoriska blocket under T12 eller arteriell hypotoni relaterad till öppen intraoperativ blödning (>150 cc) exkluderas.
Intraoperativ hypotoni på grund av blödning och cementplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hypotonihändelser efter spinalbedövning hos patienter med samladdning av kristalloider styrd av transthorax ekokardiografi
Tidsram: Trettio sekunder
|
Patienter med medelartärtryck (MAP) ≤ 65 mmHg eller med en minskning ≥ 25 % av preoperativa baslinjevärden anses vara hypotensiva
|
Trettio sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811 (IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .