- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06206434
Ультразвуковое исследование в стационаре и совместная нагрузка у пациентов со спинальной гипотонией и заболеваниями сердца
Ультразвук в пункте оказания медицинской помощи и совместная загрузка жидкостями для профилактики спинальной гипотонии у пожилых пациентов с травмами и сердечно-сосудистыми заболеваниями
У пожилых пациентов с заболеваниями сердца изменения в физиологии сердечно-сосудистой системы уменьшают сердечно-сосудистый резерв и предрасполагают к значительной гемодинамической нестабильности после спинальной анестезии; следовательно, такие пациенты могут подвергаться риску послеоперационных осложнений. Кроме того, в клинической практике для оценки сердечно-сосудистой гемодинамики используются ультразвуковое исследование (POCUS) и трансторакальная эхокардиография (TTE). Нижняя полая вена (НПВ) и ее индекс коллапсности (КИ) используются в клинической практике для прогнозирования постспинальной гипотензии. В частности, отношение dIVCmax к IVCCI <48 показало высокую диагностическую эффективность среди других показателей в прогнозировании постспинальной гипотонии у пожилых пациентов с заболеваниями сердца, перенесших операцию по восстановлению проксимального перелома.
На основании вышеизложенных данных мы предполагаем, что совместная инфузионная нагрузка сразу после спинальной анестезии может снизить частоту возникновения спинальной гипотонии у пациентов с соотношением dIVCmax-/IVCCI <48. По этой причине мы проспективно оцениваем эхокардиографические показатели ЛЖ и правого желудочка (ПЖ), а также НПВ до спинальной анестезии у пожилых пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости, у которых была низкая ФВ ЛЖ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты пожилого возраста (возраст >70 лет) с переломом проксимального отдела бедренной кости, которым было запланировано ортопедическое хирургическое вмешательство под спинальной анестезией. Сбор анамнеза пациентов, физическое обследование, электрокардиограмма (ЭКГ) и рентгенологическое исследование проводились во время предоперационной оценки и дополнялись специальными исследованиями (например, определением уровня тропонина, уровня про-МНП, коронарной ангиографией, сцинтиграфией перфузии миокарда, эхокардиографическим исследованием или стресс-тесты) по рекомендациям консультантов-кардиологов. Информированное согласие было получено от пациентов или их заместителей.
На основании консультации кардиолога первоначальный скрининг пациентов использовался для выявления тех пациентов, которые находились на стадии B или C Американской кардиологической ассоциации/Американской коллегии кардиологов (AHA/ACC), у которых статус сердечного заболевания был компенсирован. Пациенты с тахикардией (частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту), фибрилляцией предсердий или блокадой левой ножки пучка Гиса на ЭКГ, а также те, у кого диагностирована регургитация трикуспидального или митрального клапана от умеренной до тяжелой или тяжелой степени, тяжелый аортальный или митральный стеноз, тяжелая легочная гипертензия, правые отделы сердца неудачников не набирали. Пациентам, которые соответствовали вышеуказанным критериям, было назначено обследование ТТЭ перед спинальной анестезией.
Базовые измерения артериального давления. Всем участникам в день операции не назначались сердечно-сосудистые препараты, за исключением бета-блокаторов. Лекарства со стандартным временем приема один раз в день (например, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) были отменены за 24 часа до операции. По прибытии в операционную (зону подготовки) применяли стандартный неинвазивный мониторинг (непрерывная ЭКГ, неинвазивное измерение артериального давления каждые три минуты и SPO2). Перед установкой внутривенных и постоянных катетеров лучевой артерии 20/18G регистрировали три последовательных измерения САД, и их среднее значение использовали в качестве эталонного значения.
Предоперационное эхокардиографическое исследование. После исходных измерений САД и перед индукцией спинальной анестезии было проведено полное ТТЭ-обследование, которое включало следующие проекции: парастернальная длинная (LAX) и короткая оси (SAX), апикальная 4-камерная (4CH), включая также «сфокусированную на ПЖ» вид», апикальная 2-камерная (2CH), апикальная 3-камерная (3CH) и подреберная НПВ (SUB-IVC). 13,14 Все данные были сохранены для автономного анализа. Все врачи, анализировавшие данные, были компетентны в TTE. ФВ ЛЖ оценивали методом дисков Симпсона путем измерения объемов ЛЖ в 2- и 4-канальной проекциях. На неоптимальных изображениях для улучшения определения границ эндокарда использовались контрастные вещества для ультразвукового исследования. (SonoVue: Бракко, Милан, Италия и Optison: GE, Helthcare, США).
Для оценки функции правого желудочка (ПЖ) были получены «проекции, сфокусированные на ПЖ» и SUB-IVC. FAC (двумерный аналог RV-EF) рассчитывался по следующей формуле: 13 100 × (конечная диастолическая область ПЖ - конечная систолическая площадь ПЖ) / конечная диастолическая площадь ПЖ). Степень и скорость трикуспидальной регургитации оценивали в соответствии с соответствующими рекомендациями.14 Давление наполнения ЛЖ оценивалось по соотношению E/Em (E = пиковая скорость митрального кровотока в ранней диастоле, Em = среднее значение пиковых скоростей в ранней диастоле латерального и перегородочного митрального кольца).11,15 Ударный объем (УО) и последующий индекс ударного объема (УИ=УВ/м2) ЛЖ оценивали с помощью автоматизированных измерений объемов ЛЖ по формуле УО = КДО-КОО, где КДО = конечно-диастолический объем ЛЖ, а КСО = конечный систолический объем ЛЖ. На основании этих данных мы получили значения для оценки сердечного выброса (СВ) = SV x HR и SVR = MAP x 80/CO (MAP = среднее артериальное давление, HR = частота сердечных сокращений).13 Измерения НПВ включали максимальный диаметр НПВ в конце выдоха (dIVCmax), НПВК во время спонтанного, спокойного дыхания [(максимальный диаметр НПВ - минимальный диаметр НПВ)/максимальный диаметр НПВ] и соотношение dIVCmax-к-IVCCI. . 14 Все данные были сохранены и сохранены в цифровом виде для автономного послеоперационного анализа. Все измерения повторялись дважды (врачом, не знающим гемодинамического статуса пациентов), и для анализа брали их среднее арифметическое.
Протокол спинальной анестезии. В соответствии с ведомственными рекомендациями по голоданию всем пациентам разрешалось получать прозрачные жидкости и твердую пищу за 2 и 8 часов до начала спинальной анестезии соответственно. Жидкостную нагрузку перед спинальной анестезией не вводили.
Блокада нервов подвздошной фасции или надпаховой фасции под контролем ультразвука выполнялась перед спинальной анестезией, чтобы предотвратить боль пациентов во время положения пациента на боку. Перед блокадой нервов вводили от 10 до 20 мг пропофола. Дополнительные седативные/анальгетические средства (например, пропофол или инфузия ремифентанила) во время операции не применялись.
Спинальную анестезию вводили с помощью однократной интратекальной инъекции ропивакаина (0,75% раствор) в дозе от 12 до 18 мг (средняя доза 15 мг) в зависимости от возраста пациента, слабости и ИМТ, с использованием иглы 22 или 25 калибра. Интратекальную инъекцию проводили в промежутки L2-L3, L3-L4 или L4-L5. После субарахноидальной инъекции все пациенты немедленно возвращались в положение лежа на спине, за исключением пациентов с гемиартропластикой тазобедренного сустава. После спинальной анестезии осуществляли непрерывную внутривенную инфузию раствора лактата Рингера со скоростью 1,5 мл/кг/ч. Сенсорный блок оценивали каждые 10 минут после инъекции (прик-тест) до конца операции. Измеряли максимальную протяженность сенсорного блока в краниальной части дерматомы. После спинальной анестезии вводили болюсно 5 мг/кг и непрерывную внутривенную инфузию 1,5 мл/кг/ч раствора лактата Рингера.
Интраоперационное измерение артериального давления и наблюдение за пациентами. После индукции спинальной анестезии проводились непрерывные инвазивные измерения артериального давления, и пациентов с САД ≤ 65 мм рт.ст. или со снижением ≥ 25% от исходных предоперационных значений считали гипотензивными (временной интервал низкого САД: 30 секунд, период оценки). низкого САД: от индукции спинальной анестезии до окончания операции). Как только у пациентов возникла гипотензия (соответствующая вышеуказанным критериям), лечение пациентов проводилось в соответствии с клиническим заключением лечащего анестезиолога.
Продолжительность пребывания (LOS) в ПАКУ также оценивалась и определялась как время от поступления больных до момента их выписки из ПАКУ. Пациенты, которые были гемодинамически стабильны в интраоперационном периоде, но имели гипотонию в отделении интенсивной терапии, в статистический анализ не включались.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theodosios Saranteas, MD, PhD
- Номер телефона: 00306973928195
- Электронная почта: thsaranteas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Theodosios Saranteas
-
Контакт:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PhD
-
Контакт:
- Электронная почта: thsaranteas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У всех включенных пациентов соотношение dIVCmax к IVCCI <48, ФВ ЛЖ от 35% до 50% и нормальные показатели функции ПЖ (индекс систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) > 16 и систолическая скорость трикуспидального кольца (TASV) > 10 см/сек и фракционное изменение площади (FAC) > 35%)] 13,14 на предоперационной эхокардиограмме.
Критерий исключения:
Окончательные критерии исключения включали пациентов с плохими акустическими окнами, а также тех, кто был включен во время первоначального скрининга, но в конечном итоге у них обнаружили легочную гипертензию (пиковая скорость трикуспидального клапана> 3,4 м/сек), регургитацию трикуспидального/митрального/легочного клапана 3 или 4 степени, тяжелый стеноз аортального/митрального клапана и тяжелая кальцификация митрального кольца на предоперационной эхокардиограмме.
Исключаются все пациенты с максимальным краниальным дерматомальным расширением спинального сенсорного блока ниже Т12 или артериальной гипотензией, связанной с явным интраоперационным кровотечением (>150 см3).
Интраоперационная гипотензия из-за кровотечения и установки цемента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число случаев гипотензии после спинальной анестезии у пациентов с совместной нагрузкой кристаллоидами под контролем трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Тридцать секунд
|
Пациенты со средним артериальным давлением (САД) ≤ 65 мм рт.ст. или со снижением ≥ 25% от исходных предоперационных значений считаются гипотониками.
|
Тридцать секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Attikon Hospital: 811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкостная терапия
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Ультрасонография в пункте оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка