- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206434
Gondozási pont Ultrahang és társterhelés gerincvelői hipotenzióban és szívbetegségben szenvedő betegeknél
Gondozási pont Ultrahang és folyadékbevitel a gerincvelő által kiváltott hipotenzió megelőzésére traumás idős betegeknél és szívbetegségeknél
Idős, szívbetegségben szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris fiziológiában bekövetkezett változások csökkentik a kardiovaszkuláris tartalékot, és jelentős hemodinamikai instabilitásra hajlamosítanak spinális érzéstelenítés után; így az ilyen betegeknél fennáll a posztoperatív szövődmények kockázata. Ezenkívül a klinikai gyakorlatban a gondozási ultrahangot (POCUS) és a transthoracalis echokardiográfiát (TTE) használják a kardiovaszkuláris hemodinamikának értékelésére. Az inferior vena cava (IVC) és összecsukhatósági indexe (CI) a klinikai gyakorlatban használatos a posztspinális hipotenzió előrejelzésére. Pontosabban, a dIVCmax-IVCCI arány < 48 magas diagnosztikai teljesítményt mutatott a többi mutató mellett a poszt-spinalis hipotenzió előrejelzésében idős, szívbetegségben szenvedő, proximális törésjavításon átesett betegeknél.
A fenti eredmények alapján azt feltételezzük, hogy a spinális érzéstelenítés utáni folyadékkal való együtttöltés csökkentheti a gerincvelő által kiváltott hipotenzió előfordulását azoknál a betegeknél, akiknél a dIVCmax-IVCCI arány < 48. Emiatt proximális combcsonttörésben szenvedő, alacsony LV-EF-értékkel rendelkező idős betegeknél proximális combcsonttörésben szenvedő idős betegek spinális érzéstelenítés előtt prospektív módon értékeljük az LV és a jobb kamra (RV), valamint az IVC echokardiográfiás indexeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Idős (70 év feletti) betegeket vettek fel, akiknek proximális combcsonttörése volt, amelyet spinális érzéstelenítésben ortopédiai műtétre terveztek. A betegek anamnézisét, fizikális vizsgálatát, elektrokardiogramját (EKG) és röntgen kiértékelését a preoperatív felmérés során végezték el, amelyeket speciális vizsgálatokkal (pl. troponin, pro-BNP szint, koszorúér angiográfia, szívizom perfúziós szcintigráfia, echokardiográfiás vizsgálat, ill. stressztesztek) a kardiológus szaktanácsadó ajánlása szerint. Tájékozott beleegyezést szereztek a betegektől vagy helyettesítőiktől.
A kardiológiai konzultáció alapján a kezdeti betegszűrés során azonosították azokat a betegeket, akik az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) B vagy C stádiumában voltak, és a szívbetegség állapota kompenzált volt. Tachycardiában (szívfrekvencia > 100 ütés/perc), pitvarfibrillációban vagy bal oldali köteg ágblokkban szenvedő betegek EKG-n, valamint azok, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos tricuspidalis vagy mitralis billentyű regurgitációt, súlyos aorta- vagy mitralis szűkületet, súlyos pulmonális hipertóniát, jobb szívet diagnosztizáltak kudarcot nem vettek fel. Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a fenti kritériumoknak, a spinális érzéstelenítés előtt TTE-vizsgálatot végeztek.
Kiindulási vérnyomásmérés. A szív- és érrendszeri gyógyszereket a béta-blokkolók kivételével minden résztvevőnél nem adták meg a műtét napján. Szabványos adagolási idejű gyógyszerek naponta egyszer (pl. angiotenzin konvertáló enzim gátló) kezelését 24 órával a műtét előtt abbahagyták. A műtőbe (előkészítő terület) érkezéskor standard non-invazív monitorozást (folyamatos EKG, hárompercenkénti non-invazív vérnyomásmérés és SPO2) alkalmaztunk. A 20/18G intravénás és indwelling radialis artéria katéterek elhelyezése előtt három egymást követő MAP mérést rögzítettünk, és ezek átlagát használtuk referenciaértékként.
Preoperatív echokardiográfiás vizsgálat. A kiindulási MAP mérések után és a spinális érzéstelenítés bevezetése előtt teljes TTE-vizsgálatot végeztünk, amely a következő nézeteket foglalta magában: parasternális hosszú (LAX) és rövid tengely (SAX), apikális 4-kamrás (4CH), beleértve az "RV-fókuszált" nézet", apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH) és subcostalis IVC (SUB-IVC). 13,14 Minden adat mentve lett off-line elemzéshez. Az adatokat elemző orvosok mind kompetensek voltak a TTE-nél. Az LV-EF-t a Simpson-féle lemezes módszerrel becsülték meg, az LV térfogatának mérésével a 2CH és 4CH nézetben. A szuboptimális képeken ultrahang kontrasztanyagokat használtunk az endokardiális határ meghatározásának javítására. (SonoVue: Bracco, Milánó, Olaszország és Optison: GE, Helthcare, USA).
A jobb kamra (RV) funkciójának felméréséhez az "RV-fókuszált nézet" és a SUB-IVC nézeteket szereztük be. A FAC-t (az RV-EF kétdimenziós helyettesítője) a következő képlettel számítottuk ki: 13 100 × (RV-Area end-diastolés - RV-Area end-systolic) / RV-Area end-diastolés). A tricuspidalis regurgitáció osztályozását és sebességét a vonatkozó irányelvek szerint értékeltük.14 A bal kamrai töltési nyomásokat az E/Em arány alapján becsültük (E = mitrális áramlás csúcssebessége korai diastoleban, Em = csúcssebesség átlaga a laterális és septalis mitralis annulus korai diasztoléjában).11,15 Az LV lökettérfogatát (SV) és az azt követő lökettérfogat-indexet (SVI=SV/m2) az LV térfogatának automatizált mérésével határoztuk meg az SV = EDV-ESV képlet szerint, ahol EDV = végső diasztolés LV térfogat és ESV = vége szisztolés LV térfogat. Ezekből az adatokból származtattuk a perctérfogat (CO) =SV x HR és SVR =MAP x 80/CO, (MAP = átlagos artériás vérnyomás, HR = pulzusszám) értékeléséhez szükséges értékeket.13 Az IVC mérések tartalmazták az IVC maximális átmérőjét a kilégzés végén (dIVCmax), az IVCCI-t spontán, csendes, légzés közben [(IVC maximális átmérő - IVC minimális átmérő) / IVC maximális átmérő], valamint a dIVCmax és az IVCCI arányát. . 14 Minden adatot elmentünk és digitálisan tárolunk off-line, posztoperatív elemzéshez. Minden mérést kétszer megismételtünk (egy olyan orvos által, aki nem volt tisztában a betegek hemodinamikai állapotával), és ezek számtani átlagát vettük az elemzéshez.
Spinális érzéstelenítési protokoll. Az osztályok koplalási irányelveinek megfelelően minden beteg tiszta folyadékot és szilárd táplálékot kaphatott 2, illetve 8 órával a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt. Prespinalis anesztézia folyadékterhelést nem adtak.
Ultrahanggal vezérelt fascia iliaca vagy supra-inguinalis fascia iliaca idegblokkokat végeztünk a spinális érzéstelenítés előtt, hogy megelőzzük a betegek fájdalmát az oldalsó pozícióban történő elhelyezés során. Az idegblokkok előtt 10-20 mg propofolt adtunk be. További szedációt/fájdalomcsillapítót (pl. propofol vagy remifentanil infúzió) nem adtak be a műtét során.
A spinális érzéstelenítést ropivakain (0,75%-os oldat) egyszeri intratekális injekciójával vezették be, 12-18 mg (átlagos dózis 15 mg) között, a betegek életkorától, gyengeségétől és BMI-értékétől függően, 22-es vagy 25-ös tűvel. Az intratekális injekciót az L2-L3, L3-L4 vagy L4-L5 inter-space-ben végeztük. A subarachnoidális injekciók után minden beteg azonnal visszafeküdt, kivéve a csípő-félízületi műtéten átesetteket. A spinális érzéstelenítést 1,5 ml/kg/óra Ringer-laktát oldat folyamatos intravénás infúziója követte. A szenzoros blokkot az injekció beadása után 10 percenként értékeltük (tűszúrási teszt) a műtét végéig. Megmértük a szenzoros blokk maximális fejhaladó dermatomális kiterjedését. A spinális érzéstelenítést 5 mgr/ttkg bolus és 1,5 ml/kg/h Ringer-laktát oldat folyamatos intravénás infúziója követte.
Intraoperatív vérnyomásmérés és betegkövetés. A spinális érzéstelenítés indukciója után folyamatos, invazív vérnyomásméréseket végeztek, és a MAP ≤ 65 Hgmm vagy a kiindulási preoperatív értékek ≥ 25%-os csökkenése esetén hipotenzisnek tekintették (alacsony MAP időintervalluma: 30 másodperc, értékelési időszak alacsony MAP esetén: a spinális érzéstelenítéstől a műtét végéig). Amint a betegek hipotenziót tapasztaltak (a fenti kritériumoknak megfelelve), a betegeket a kezelő aneszteziológus klinikai megítélése szerint kezelték.
A PACU-ban való tartózkodás hosszát (LOS) szintén megbecsülték, és a betegek felvételétől a PACU-ból való elbocsátásig eltelt időként határozták meg. Azokat a betegeket, akik hemodinamikailag stabilak voltak az intraoperatív időszakban, de a PACU-ban hipotenziót tapasztaltak, nem vették figyelembe a statisztikai elemzésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Theodosios Saranteas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes bevont beteg dIVCmax-IVCCI aránya < 48, LV-EF 35% és 50% között, és normális RV-funkciós indexei [tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) index > 16 és tricuspid gyűrűs szisztolés sebesség (TASV) > 10 cm/s és frakcionált területváltozás (FAC) > 35%)] 13,14 a preoperatív echokardiogramon.
Kizárási kritériumok:
A végső kizárási kritériumok közé tartoztak a rossz akusztikai ablakokkal rendelkező betegek, valamint azok, akiket a kezdeti szűrés során bevontak, de végül pulmonális hipertóniát (csúcs tricuspidalis sebesség > 3,4 m/s), 3. vagy 4. fokozatú tricuspidális/mitrális/pulmonalis billentyű regurgitációt találtak. súlyos aorta/mitrális billentyű szűkület és súlyos mitralis annulus meszesedés a preoperatív echocardiogramon.
Kizárt minden olyan beteg, akinek a gerincvelői szenzoros blokk maximuma T12 alatt van, vagy artériás hipotenziója nyilvánvaló intraoperatív vérzés miatt (>150 cm3).
Intraoperratív hipotenzió vérzés és cementbehelyezés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spinális érzéstelenítést követő hipotenziós események száma olyan betegeknél, akiknél a transzthoracalis echocardiographia által vezérelt krisztaloidok együttes terhelése van
Időkeret: Harminc másodperc
|
Azok a betegek, akiknél az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤ 65 Hgmm, vagy akiknél a műtét előtti kiindulási érték ≥ 25%-kal csökkent, hipotóniásnak minősülnek.
|
Harminc másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811 (IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .