Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne i obciążenie przyłóżkowe u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przez kręgosłup i chorobami serca

14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Jednoczesne pobieranie płynów w punktach opieki USG i płynów w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu przez kręgosłup u pacjentów w podeszłym wieku po urazach i chorobach serca

U pacjentów w podeszłym wieku z chorobami serca zmiany w fizjologii układu sercowo-naczyniowego zmniejszają rezerwę sercowo-naczyniową i predysponują do znacznej niestabilności hemodynamicznej po znieczuleniu rdzeniowym; dlatego tacy pacjenci mogą być narażeni na ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dodatkowo w praktyce klinicznej do oceny hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego wykorzystuje się ultrasonografię przyłóżkową (POCUS) i echokardiografię przezklatkową (TTE). Żyła główna dolna (IVC) i jej wskaźnik zapadalności (CI) są wykorzystywane w praktyce klinicznej do przewidywania hipotonii pozardzeniowej. W szczególności stosunek dIVCmax do IVCCI < 48 wykazał wysoką skuteczność diagnostyczną wśród innych wskaźników w przewidywaniu hipotonii pozakręgowej u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami serca poddawanych leczeniu złamania bliższego końca.

Na podstawie powyższych ustaleń postawiliśmy hipotezę, że jednoczesne ładowanie płynami bezpośrednio po znieczuleniu rdzeniowym może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym u pacjentów ze stosunkiem dIVCmax do IVCCI < 48. Z tego powodu u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami bliższego końca kości udowej i niskim LV-EF oceniamy prospektywnie wskaźniki echokardiograficzne LV i prawej komory (RV), a także IVC przed znieczuleniem rdzeniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów w podeszłym wieku (wiek > 70 lat) ze złamaniem bliższej części kości udowej, zakwalifikowanych do leczenia ortopedycznego w znieczuleniu rdzeniowym. W trakcie oceny przedoperacyjnej przeprowadzono wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) i ocenę RTG pacjentów, a następnie uzupełniono je określonymi badaniami (np. oznaczenie troponiny, stężenie pro-BNP, koronarografia, scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego, badanie echokardiograficzne lub testy wysiłkowe) zgodnie z zaleceniami konsultantów kardiologicznych. Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich zastępców.

Na podstawie konsultacji kardiologicznych przeprowadzono wstępne badanie przesiewowe w celu zidentyfikowania pacjentów w stopniu B lub C według American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), u których choroba serca została wyrównana. Pacjenci z tachykardią (częstość akcji serca > 100 uderzeń/min), migotaniem przedsionków lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w zapisie EKG oraz pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej lub mitralnej, ciężkie zwężenie aorty lub mitralnej, ciężkie nadciśnienie płucne, prawe serce niepowodzenia nie zostali zatrudnieni. Pacjenci spełniający powyższe kryteria zostali zakwalifikowani do badania TTE przed znieczuleniem rdzeniowym.

Podstawowe pomiary ciśnienia krwi. U wszystkich uczestników w dniu operacji nie podano leków na układ sercowo-naczyniowy, z wyjątkiem beta-blokerów. Leki o standaryzowanym czasie dawkowania raz dziennie (np. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę) odstawiono na 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Po przybyciu na salę operacyjną (strefa przygotowań) zastosowano standardowy monitoring nieinwazyjny (ciągłe EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi co trzy minuty i SPO2). Przed założeniem cewników dożylnych 20/18G na stałe do tętnicy promieniowej zarejestrowano trzy kolejne pomiary MAP, a ich średnią przyjęto jako wartość referencyjną.

Przedoperacyjne badanie echokardiograficzne. Po wyjściowych pomiarach MAP, a przed wprowadzeniem do znieczulenia rdzeniowego, wykonano pełne badanie TTE, które obejmowało projekcje: przymostkową długą (LAX) i krótką oś (SAX), wierzchołkową 4-jamową (4CH), w tym także „skoncentrowaną na RV widok”, wierzchołkowy 2-komorowy (2CH), wierzchołkowy 3-komorowy (3CH) i podżebrowy IVC (SUB-IVC). 13,14 Wszystkie dane zostały zapisane do analizy off-line. Wszyscy lekarze, którzy analizowali dane, byli kompetentni w TTE. LV-EF oszacowano metodą krążków Simpsona, wykonując pomiary objętości LV w projekcjach 2CH i 4CH. W przypadku obrazów suboptymalnych zastosowano ultradźwiękowe środki kontrastowe w celu poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia. (SonoVue: Bracco, Mediolan, Włochy i Optison: GE, Helthcare, USA).

Aby ocenić funkcję prawej komory (RV), uzyskano „widok skupiony na RV” i widok SUB-IVC. FAC (2-wymiarowy substytut RV-EF) obliczono za pomocą następującego wzoru: 13 100 × (obszar końcoworozkurczowy RV – obszar końcowo-skurczowy RV) / obszar końcoworozkurczowy RV). Stopień i prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej oceniano zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.14 Ciśnienia napełniania LV oceniano na podstawie stosunku E/Em (E = szczytowa prędkość przepływu mitralnego we wczesnym rozkurczu, Em = średnia szczytowych prędkości we wczesnym rozkurczu bocznego i przegrodowego pierścienia mitralnego).11,15 Objętość wyrzutową (SV) i późniejszy wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI=SV/m2) LV oceniano za pomocą automatycznych pomiarów objętości LV, według wzoru SV = EDV-ESV, gdzie EDV=końcoworozkurczowa objętość LV, a ESV= końcowoskurczowa objętość LV. Z tych danych uzyskaliśmy wartości do oceny rzutu serca (CO) = SV x HR i SVR =MAP x 80/CO (MAP = średnie ciśnienie tętnicze krwi, HR = częstość akcji serca).13 Pomiary IVC obejmowały maksymalną średnicę IVC na końcu wydechu (dIVCmax), IVCCI podczas spontanicznego, spokojnego oddychania [(maksymalna średnica IVC – minimalna średnica IVC)/maksymalna średnica IVC] oraz stosunek dIVCmax-do-IVCCI . 14 Wszystkie dane zapisano i przechowywano cyfrowo do analizy pooperacyjnej w trybie off-line. Wszystkie pomiary powtarzano dwukrotnie (przez lekarza nieświadomego stanu hemodynamicznego pacjentów), a do analizy brano ich średnią arytmetyczną.

Protokół znieczulenia kręgosłupa. Zgodnie z wydziałowymi wytycznymi dotyczącymi postu, wszyscy pacjenci mogli otrzymywać klarowne płyny i pokarm stały odpowiednio do 2 i 8 godzin przed wprowadzeniem do znieczulenia rdzeniowego. Nie podano dawki płynu przed znieczuleniem rdzeniowym.

Przed znieczuleniem rdzeniowym wykonano blokadę nerwu powięzi biodrowej lub powięzi biodrowej pod kontrolą USG, aby zapobiec bólowi pacjenta podczas ułożenia na boku. Przed blokadą nerwów podawano od 10 do 20 mg propofolu. Podczas operacji nie podano dodatkowych leków uspokajających/przeciwbólowych (np. wlewu propofolu lub remifentanylu).

Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadzano poprzez pojedyncze dooponowe wstrzyknięcie ropiwakainy (0,75% roztwór) w dawce od 12 do 18 mg (średnia dawka 15 mg) w zależności od wieku, słabości i BMI pacjenta, przy użyciu igły nr 22 lub 25. Iniekcję dokanałową wykonywano w przestrzeniach między L2-L3, L3-L4 lub L4-L5. Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym wszyscy pacjenci natychmiast powrócili do pozycji leżącej, z wyjątkiem tych, którzy przeszli alloplastykę stawu biodrowego. Po znieczuleniu rdzeniowym podano ciągły wlew dożylny 1,5 ml/kg/h roztworu Ringera z mleczanem. Blokadę czucia oceniano co 10 minut po wstrzyknięciu (test nakłucia szpilką) aż do zakończenia operacji. Mierzono maksymalny zasięg dermatomowy bloku czucia w obrębie głowy. Po znieczuleniu rdzeniowym podano bolus 5 mgr/kg i ciągły wlew dożylny 1,5 ml/kg/h roztworu Ringera z mleczanem.

Śródoperacyjne pomiary ciśnienia krwi i kontrola pacjentów. Po indukcji znieczulenia rdzeniowego wykonywano ciągłe, inwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pacjentów z MAP ≤ 65 mmHg lub redukcją o ≥ 25% wartości wyjściowych przed operacją uznawano za hipotensyjnych (przedział czasowy niskiego MAP: 30 sekund, okres oceny niskiego MAP: od wprowadzenia znieczulenia rdzeniowego do zakończenia operacji). Gdy u pacjenta wystąpiło niedociśnienie (spełniające powyższe kryteria), leczenie było prowadzone zgodnie z oceną kliniczną anestezjologa prowadzącego.

Oszacowano także długość pobytu (LOS) w OIT, którą zdefiniowano jako czas od przyjęcia pacjenta do chwili jego wypisu z PACU. W analizie statystycznej nie uwzględniono pacjentów, którzy byli stabilni hemodynamicznie w okresie śródoperacyjnym, ale u których wystąpiło niedociśnienie w PACU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Theodosios Saranteas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania; pacjenci w stopniu B lub C według American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), u których choroba serca została wyrównana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy włączeni pacjenci mieli stosunek dIVCmax do IVCCI < 48, LV-EF od 35% do 50% i prawidłowe wskaźniki czynności RV [wskaźnik wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) > 16 i prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego (TASV) > 10 cm/s i ułamkowa zmiana powierzchni (FAC) > 35%)] 13,14 na przedoperacyjnym echokardiogramie.

Kryteria wyłączenia:

Ostateczne kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów ze słabym oknem akustycznym oraz tych, którzy zostali włączeni podczas wstępnej oceny przesiewowej, ale ostatecznie stwierdzono u nich nadciśnienie płucne (szczytowa prędkość trójdzielna > 3,4 m/s), niedomykalność zastawki trójdzielnej/mitralnej/płucnej stopnia 3 lub 4, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej/mitralnej i ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego na przedoperacyjnym echokardiogramie.

Wykluczeni są wszyscy pacjenci z maksymalnym przedłużeniem dermatomu w obrębie głowy, bloku czucia kręgosłupa poniżej T12 lub niedociśnieniem tętniczym związanym z jawnym krwawieniem śródoperacyjnym (>150 cm3).

Niedociśnienie śródoperacyjne spowodowane krwawieniem i założeniem cementu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów ze współładowaniem krystaloidami na podstawie echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Trzydzieści sekund
Pacjentów ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) ≤ 65 mmHg lub redukcją o ≥ 25% wyjściowych wartości przedoperacyjnych uważa się za pacjentów z hipotensją
Trzydzieści sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj