- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206434
Ultrasonido en el punto de atención y carga conjunta en pacientes con hipotensión y enfermedades cardíacas inducidas por la columna
Ultrasonido en el punto de atención y carga conjunta de líquidos para la prevención de la hipotensión inducida por la columna en pacientes de edad avanzada con traumatismos y enfermedades cardíacas
En pacientes de edad avanzada con enfermedades cardíacas, los cambios en la fisiología cardiovascular disminuyen la reserva cardiovascular y predisponen a una inestabilidad hemodinámica significativa después de la anestesia espinal; por lo tanto, estos pacientes podrían correr riesgo de sufrir complicaciones posoperatorias. Además, la ecografía en el punto de atención (POCUS) y la ecocardiografía transtorácica (ETT) se utilizan en la práctica clínica para evaluar la hemodinámica cardiovascular. La vena cava inferior (VCI) y su índice de colapsabilidad (IC) se han utilizado en la práctica clínica para la predicción de la hipotensión posespinal. Específicamente, la relación dIVCmax-IVCCI <48 mostró un alto rendimiento diagnóstico entre otros índices en la predicción de la hipotensión posespinal en pacientes ancianos con enfermedades cardíacas sometidos a reparación de fracturas proximales.
De acuerdo con los hallazgos anteriores, planteamos la hipótesis de que la cocarga de líquido inmediatamente después de la anestesia espinal puede reducir la incidencia de hipotensión inducida por la columna en pacientes con una relación dIVCmax-IVCCI <48. Por esta razón, evaluamos prospectivamente los índices ecocardiográficos del VI y del ventrículo derecho (VD), así como de la VCI antes de la anestesia espinal en pacientes ancianos con fracturas de fémur proximal que tenían una FE-VI baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes de edad avanzada (edad>70 años) con fractura de fémur proximal programada para reparación quirúrgica ortopédica bajo anestesia espinal. Durante la evaluación preoperatoria se realizaron antecedentes médicos, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones radiológicas de los pacientes, complementados con exámenes específicos (p. ej., troponina, niveles de pro-BNP, angiografía coronaria, gammagrafía de perfusión miocárdica, examen ecocardiográfico o pruebas de esfuerzo) según las recomendaciones de los cardiólogos consultores. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes o sus sustitutos.
Con base en la consulta de cardiología, se utilizó el cribado inicial de pacientes para identificar a aquellos pacientes en estadio B o C de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) cuyo estado de enfermedad cardiaca estaba compensado. Pacientes con taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min), fibrilación auricular o bloqueo de rama izquierda en el ECG y aquellos a quienes se les diagnosticó insuficiencia de la válvula tricúspide o mitral de moderada a grave o grave, estenosis aórtica o mitral grave, hipertensión pulmonar grave, corazón derecho fracaso no fueron reclutados. A los pacientes que cumplían los criterios anteriores se les programó un examen ETT antes de la anestesia espinal.
Mediciones basales de presión arterial. En todos los participantes, la medicación cardiovascular, excepto los betabloqueantes, no se administró el día de la cirugía. Medicamentos con tiempo de dosis estandarizado una vez al día (p. ej. inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) se suspendieron 24 horas antes de la cirugía. Al llegar al quirófano (área de preparación), se aplicó monitorización no invasiva estándar (ECG continuo, mediciones de presión arterial no invasivas cada tres minutos y SPO2). Antes de la colocación de catéteres intravenosos y permanentes de arteria radial 20/18G, se registraron tres mediciones de PAM consecutivas y su promedio se utilizó como valor de referencia.
Examen ecocardiográfico preoperatorio. Después de las mediciones basales de MAP y antes de la inducción de la anestesia espinal, se realizó un examen ETT completo que incluyó las siguientes vistas: eje paraesternal largo (LAX) y eje corto (SAX), apical de 4 cámaras (4CH), incluida también la vista "centrada en el VD". vista", 2 cámaras apical (2CH), 3 cámaras apical (3CH) y VCI subcostal (SUB-IVC). 13,14 Todos los datos se guardaron para su análisis fuera de línea. Todos los médicos que analizaron los datos eran competentes en TTE. La FE-VI se estimó mediante el método de discos de Simpson realizando mediciones de los volúmenes del VI en las vistas de 2 canales y 4 canales. En imágenes subóptimas se utilizaron agentes de contraste ecográfico para mejorar la definición del borde endocárdico. (SonoVue: Bracco, Milán, Italia y Optison: GE, Helthcare, EE. UU.).
Para evaluar la función del ventrículo derecho (VD), se adquirieron la "vista centrada en el VD" y las vistas SUB-IVC. El FAC, (sustituto bidimensional de la FE-VD) se calculó mediante la siguiente fórmula: 13 100 × (área diastólica final del área VD - sístólica final del área VD) / diastólica final del área VD). El grado y la velocidad de la insuficiencia tricuspídea se evaluaron de acuerdo con las directrices pertinentes.14 Las presiones de llenado del VI se estimaron mediante la relación E/Em (E=velocidad máxima del flujo mitral en la diástole temprana, Em=el promedio de las velocidades máximas en la diástole temprana del anillo mitral lateral y septal).11,15 El volumen sistólico (SV) y el índice de volumen sistólico posterior (SVI=SV/m2) del VI se evaluaron mediante mediciones automatizadas de los volúmenes del VI, de acuerdo con la fórmula SV = EDV-ESV, donde EDV=volumen diastólico final del VI y ESV= volumen sistólico final del VI. A partir de estos datos, derivamos valores para la evaluación del gasto cardíaco (CO) = SV x FC, y RVS = PAM x 80/CO, (PAM = presión arterial media, FC = frecuencia cardíaca).13 Las mediciones de IVC incluyeron el diámetro máximo de IVC al final de la espiración (dIVCmax), el IVCCI durante la respiración espontánea y silenciosa [(diámetro máximo de IVC - diámetro mínimo de IVC)/diámetro máximo de IVC] y la relación de dIVCmax-IVCCI. . 14 Todos los datos se guardaron y almacenaron digitalmente para su análisis postoperatorio fuera de línea. Todas las mediciones se repitieron dos veces (por un médico que desconocía el estado hemodinámico de los pacientes) y se tomó su media aritmética para el análisis.
Protocolo de anestesia espinal. Según las pautas de ayuno departamentales, a todos los pacientes se les permitió recibir líquidos claros y alimentos sólidos hasta 2 y 8 horas antes de la inducción a la anestesia espinal, respectivamente. No se administró ninguna carga de líquido anestésico preespinal.
Se realizaron bloqueos del nervio de la fascia iliaca o de la fascia iliaca suprainguinal guiados por ultrasonido antes de la anestesia espinal para prevenir el dolor de los pacientes durante la colocación en posición lateral. Se administraron de 10 a 20 mg de propofol antes de los bloqueos nerviosos. Durante la operación no se administraron sedantes/analgésicos adicionales (p. ej., infusión de propofol o remifentanilo).
La anestesia espinal se introdujo con una única inyección intratecal de ropivacaína (solución al 0,75%) que varía entre 12 y 18 mg (dosis promedio de 15 mg) según la edad, la fragilidad y el IMC de los pacientes, utilizando una aguja de calibre 22 o 25. La inyección intratecal se realizó en los espacios intermedios L2-L3, L3-L4 o L4-L5. Después de las inyecciones subaracnoideas, todos los pacientes volvieron inmediatamente a la posición supina, excepto aquellos con hemiartroplastia de cadera. La anestesia espinal fue seguida por una infusión intravenosa continua de 1,5 ml/kg/h de solución de Lactato Ringer. El bloqueo sensorial se evaluó cada 10 minutos después de la inyección (prueba de pinchazo) hasta el final de la cirugía. Se midió la extensión máxima del dermatoma cefálico del bloqueo sensorial. La anestesia espinal fue seguida por un bolo de 5 mg/kg y una infusión intravenosa continua de 1,5 ml/kg/h de solución de Lactato Ringer.
Mediciones de presión arterial intraoperatoria y seguimiento de los pacientes. Después de la inducción de la anestesia espinal, se tomaron mediciones continuas e invasivas de la presión arterial y los pacientes con PAM ≤ 65 mmHg, o con una reducción ≥ 25% de los valores preoperatorios basales, se consideraron hipotensos (intervalo de tiempo de PAM baja: 30 segundos, período de evaluación de PAM baja: desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía). Una vez que los pacientes experimentaron hipotensión (cumpliendo los criterios anteriores), los pacientes fueron tratados según el criterio clínico del anestesiólogo a cargo.
La duración de la estancia (LOS) en la PACU también se estimó y se definió como el tiempo desde el ingreso de los pacientes hasta el momento de su alta de la PACU. Los pacientes que estuvieron hemodinámicamente estables durante el período intraoperatorio, pero que presentaron hipotensión en la URPA, no fueron considerados en el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Theodosios Saranteas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes incluidos tienen una relación dIVCmax/IVCCI < 48, LV-EF entre 35% y 50% e índices de función del VD normales [índice de excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) > 16 y velocidad sistólica del anular tricúspide (TASV) > 10 cm/seg y cambio de área fraccional (FAC) > 35%)] 13,14 en el ecocardiograma preoperatorio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión finales incluyeron pacientes con malas ventanas acústicas y aquellos que fueron incluidos durante el screening inicial, pero finalmente encontraron hipertensión pulmonar (velocidad tricúspide máxima > 3,4 m/seg), insuficiencia de la válvula tricúspide/mitral/pulmonar grado 3 o 4, estenosis grave de la válvula aórtica/mitral y calcificación grave del anillo mitral en el ecocardiograma preoperatorio.
Se excluyen todos los pacientes con extensión dermatomal cefálica máxima del bloqueo sensorial espinal por debajo de T12 o hipotensión arterial relacionada con sangrado intraoperatorio manifiesto (>150 cc).
Hipotensión intraoperatoria por sangrado y colocación de cemento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes con cocarga de cristaloides guiada por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Treinta segundos
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Se consideran hipotensos los pacientes con presión arterial media (PAM) ≤ 65 mmHg, o con una reducción ≥ 25% de los valores basales preoperatorios.
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Treinta segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 811 (IRB)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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