Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-ultralyd og co-loading hos patienter med spinal-induceret hypotension og hjertesygdomme

13. januar 2024 opdateret af: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Point of Care Ultralyd og væskesamladning til forebyggelse af spinal-induceret hypotension hos traume-ældre patienter og hjertesygdomme

Hos ældre patienter med hjertesygdomme mindsker ændringer i kardiovaskulær fysiologi kardiovaskulær reserve og disponerer for betydelig hæmodynamisk ustabilitet efter spinal anæstesi; derfor kan sådanne patienter være i risiko for postoperative komplikationer. Derudover bruges point of care ultralyd (POCUS) og transthorax ekkokardiografi (TTE) i klinisk praksis til at evaluere kardiovaskulær hæmodynamik. Inferior vena cava (IVC) og dens kollapsibilitetsindeks (CI) er blevet brugt i klinisk praksis til forudsigelse af post-spinal hypotension. Specifikt viste dIVCmax-til-IVCCI-forholdet < 48 høj diagnostisk ydeevne blandt andre indekser i forudsigelsen af ​​post spinal hypotension hos ældre patienter med hjertesygdomme, der gennemgår proksimal frakturreparation.

Ifølge ovenstående fund antager vi, at væskesamladning umiddelbart efter spinalbedøvelse kan sænke forekomsten af ​​spinal-induceret hypotension hos patienter med dIVCmax-til-IVCCI-forhold < 48. Af denne grund evaluerer vi prospektivt ekkokardiografiske indekser af LV og højre ventrikel (RV) samt af IVC forud for spinal anæstesi hos ældre patienter med proksimale femurfrakturer, som havde lav LV-EF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter (alder >70 år) med proksimal lårbensfraktur planlagt til ortopædkirurgisk reparation under spinalbedøvelse blev rekrutteret. Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og røntgenundersøgelse blev udført under den præoperative vurdering og suppleret med specifikke undersøgelser (f.eks. troponin, pro-BNP-niveauer, koronar angiografi, myokardieperfusionsscintigrafi, ekkokardiografisk undersøgelse eller stresstests) i henhold til rådgivende kardiologers anbefalinger. Informeret samtykke blev indhentet fra patienterne eller deres surrogater.

Baseret på kardiologisk konsultation blev den indledende patientscreening brugt til at identificere de patienter, som var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium B eller C, hvis hjertesygdomsstatus blev kompenseret. Patienter med takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/min), atrieflimren eller venstre grenblok på EKG og dem, der har diagnosticeret moderat til svær eller svær tricuspid- eller mitralklap-regurgitation, svær aorta- eller mitralstenose, svær pulmonal hypertension, højre hjerte fiasko blev ikke rekrutteret. Patienter, der opfyldte ovenstående kriterier, blev planlagt til TTE-undersøgelse før spinalbedøvelse.

Baseline blodtryksmålinger. Hos alle deltagerne blev den kardiovaskulære medicin bortset fra betablokkere ikke givet på operationsdagen. Medicin med standardiseret dosistid én gang dagligt (f. angiotensinkonverterende enzymhæmmer) blev afbrudt 24 timer før operationen. Ved ankomst til operationsstuen (forberedelsesområde) blev der anvendt standard non-invasiv monitorering (kontinuerlig EKG, non-invasive blodtryksmålinger hvert tredje minut og SPO2). Forud for placering af 20/18G intravenøse og indlagte radiale arteriekatetre blev tre på hinanden følgende MAP-målinger registreret, og deres gennemsnit blev brugt som referenceværdi.

Præoperativ ekkokardiografisk undersøgelse. Efter baseline MAP-målinger og før spinal anæstesi-induktion blev der udført en komplet TTE-undersøgelse, som omfattede følgende visninger: parasternal lang (LAX) og kort akse (SAX), apikale 4-kammer (4CH), inklusive også den "RV-fokuserede view", apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH) og subcostal IVC (SUB-IVC). 13,14 Alle data blev gemt til off-line analyse. Lægerne, der analyserede dataene, var alle kompetente på TTE. LV-EF blev estimeret ved Simpsons metode for diske ved at udføre målinger af LV-volumener i 2CH- og 4CH-visningerne. I suboptimale billeder blev ultralydskontrastmidler brugt til forbedring af endokardial grænsedefinition. (SonoVue: Bracco, Milano, Italien og Optison: GE, Helthcare, USA).

For at vurdere funktionen af ​​højre ventrikel (RV) blev den "RV-fokuserede visning" og SUB-IVC-visningerne erhvervet. FAC, (2-dimensionelt surrogat for RV-EF) blev beregnet ved følgende formel: 13 100 × (RV-område endediastolisk - RV-område endesystolisk) / RV-område endediastolisk). Tricuspid regurgitation gradering og hastighed blev vurderet i henhold til relevante retningslinjer.14 LV-fyldningstryk blev estimeret ved E/Em-forholdet (E=spidshastighed for mitralflow i tidlig diastole, Em=gennemsnittet af spidshastigheder i tidlig diastole af lateral og septal mitral annulus).11,15 Slagvolumen (SV) og efterfølgende slagvolumenindeks (SVI=SV/m2) af LV blev vurderet ved hjælp af automatiserede målinger af LV-volumener i henhold til formlen SV = EDV-ESV, hvor EDV=end diastolisk LV-volumen og ESV= slut systolisk LV volumen. Ud fra disse data udledte vi værdier til vurdering af cardiac output (CO) =SV x HR og SVR =MAP x 80/CO, (MAP=middelarterielt blodtryk, HR=puls).13 IVC-målingerne inkluderede den maksimale IVC-diameter ved slutningen af ​​udløbet (dIVCmax), IVCCI under spontan, stille vejrtrækning [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet mellem dIVCmax og IVCCI . 14 Alle data blev gemt og gemt digitalt til off-line, postoperativ analyse. Alle målinger blev gentaget to gange (af en læge, der ikke var klar over patienternes hæmodynamiske status), og deres aritmetiske gennemsnit blev taget til analysen.

Spinal anæstesi protokol. I henhold til retningslinjerne for afdelingens faste fik alle patienter lov til at modtage klare væsker og fast føde indtil henholdsvis 2 og 8 timer før induktion til spinalbedøvelse. Der blev ikke givet nogen præ-spinal anæstesivæske.

Ultralydsstyret fascia iliaca eller suprainguinal fascia iliaca nerveblokeringer blev udført før spinalbedøvelse for at forhindre patienters smerter under sidestillingsplacering. Ti til 20 mg propofol blev administreret før nerveblokader. Yderligere sedation/analgetika (f.eks. propofol eller remifentanil-infusion) blev ikke givet under operationen.

Spinal anæstesi blev indført med en enkelt intratekal injektion af ropivacain (0,75 % opløsning) i området mellem 12 og 18 mg (gennemsnitlig dosis 15 mg) afhængigt af patienternes alder, skrøbelighed og BMI, ved brug af en 22- eller 25-gauge nål. Den intrathekale injektion blev udført i mellemrummene L2-L3, L3-L4 eller L4-L5. Efter subaraknoideale injektioner vendte alle patienter straks tilbage til rygliggende stilling, undtagen dem med hoftehalvarthroplastik. Spinal anæstesi blev efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af 1,5 ml/kg/time Lactat Ringers opløsning. Sensorisk blokering blev vurderet hvert 10. minut efter injektion (nålestikstest) indtil afslutningen af ​​operationen. Den maksimale cephalad dermatomale udstrækning af den sensoriske blok blev målt. Spinal anæstesi blev efterfulgt af en bolus 5 mgr/kg og en kontinuerlig intravenøs infusion af 1,5 ml/kg/time af Lactat Ringers opløsning.

Intraoperative blodtryksmålinger og patienters opfølgning. Efter induktion af spinal anæstesi blev der foretaget kontinuerlige, invasive blodtryksmålinger, og patienter med MAP ≤ 65 mmHg, eller med en reduktion ≥ 25 % af baseline præoperative værdier, blev betragtet som hypotensive (tidsinterval med lav MAP: 30 sekunder, vurderingsperiode af lav MAP: fra spinal anæstesi-induktion til slutningen af ​​operationen). Når patienterne oplevede hypotension (opfyldte ovenstående kriterier), blev patienterne behandlet i henhold til den behandlende anæstesiologs kliniske vurdering.

Opholdslængden (LOS) i PACU blev også estimeret og defineret som tiden fra patienternes indlæggelse til tidspunktet for deres udskrivelse fra PACU. Patienter, der var hæmodynamisk stabile under den intraoperative periode, men oplevede hypotension i PACU, blev ikke taget i betragtning i den statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere; patienter, der var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium B eller C, hvis hjertesygdomsstatus blev kompenseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de inkluderede patienter har dIVCmax-til-IVCCI-forhold < 48, LV-EF mellem 35 % og 50 % og normale RV-funktionsindekser [tricuspid ringforme systolisk ekskursion (TAPSE) indeks > 16 og tricuspid ringformet systolisk hastighed (TASV) > 10 cm/sek og fraktioneret arealændring (FAC) > 35%)] 13,14 på det præoperative ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

Endelige eksklusionskriterier omfattede patienter med dårlige akustiske vinduer, og dem, der blev inkluderet under den indledende screening, men de fandt endelig med pulmonal hypertension (peak tricuspid hastighed > 3,4 m/sek), tricuspid/mitral/pulmonal klap opstød grad 3 eller 4, svær aorta-/mitralklapstenose og alvorlig mitralannulusforkalkning på det præoperative ekkokardiogram.

Alle patienter med maksimal cephalad dermatomal forlængelse af den spinale sensoriske blok under T12 eller arteriel hypotension relateret til åbenlys intraoperativ blødning (>150 cc) er udelukket.

Intraoperativ hypotension på grund af blødning og cementplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypotensionshændelser efter spinal anæstesi hos patienter med co-loading af krystaloider styret af transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tredive sekunder
Patienter med gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 65 mmHg eller med en reduktion på ≥ 25 % af baseline præoperative værdier betragtes som hypotensive
Tredive sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Attikon Hospital: 811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Kliniske forsøg med Point of care ultralyd

3
Abonner