- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206434
Point of Care-ultralyd og co-loading hos patienter med spinal-induceret hypotension og hjertesygdomme
Point of Care Ultralyd og væskesamladning til forebyggelse af spinal-induceret hypotension hos traume-ældre patienter og hjertesygdomme
Hos ældre patienter med hjertesygdomme mindsker ændringer i kardiovaskulær fysiologi kardiovaskulær reserve og disponerer for betydelig hæmodynamisk ustabilitet efter spinal anæstesi; derfor kan sådanne patienter være i risiko for postoperative komplikationer. Derudover bruges point of care ultralyd (POCUS) og transthorax ekkokardiografi (TTE) i klinisk praksis til at evaluere kardiovaskulær hæmodynamik. Inferior vena cava (IVC) og dens kollapsibilitetsindeks (CI) er blevet brugt i klinisk praksis til forudsigelse af post-spinal hypotension. Specifikt viste dIVCmax-til-IVCCI-forholdet < 48 høj diagnostisk ydeevne blandt andre indekser i forudsigelsen af post spinal hypotension hos ældre patienter med hjertesygdomme, der gennemgår proksimal frakturreparation.
Ifølge ovenstående fund antager vi, at væskesamladning umiddelbart efter spinalbedøvelse kan sænke forekomsten af spinal-induceret hypotension hos patienter med dIVCmax-til-IVCCI-forhold < 48. Af denne grund evaluerer vi prospektivt ekkokardiografiske indekser af LV og højre ventrikel (RV) samt af IVC forud for spinal anæstesi hos ældre patienter med proksimale femurfrakturer, som havde lav LV-EF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter (alder >70 år) med proksimal lårbensfraktur planlagt til ortopædkirurgisk reparation under spinalbedøvelse blev rekrutteret. Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og røntgenundersøgelse blev udført under den præoperative vurdering og suppleret med specifikke undersøgelser (f.eks. troponin, pro-BNP-niveauer, koronar angiografi, myokardieperfusionsscintigrafi, ekkokardiografisk undersøgelse eller stresstests) i henhold til rådgivende kardiologers anbefalinger. Informeret samtykke blev indhentet fra patienterne eller deres surrogater.
Baseret på kardiologisk konsultation blev den indledende patientscreening brugt til at identificere de patienter, som var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium B eller C, hvis hjertesygdomsstatus blev kompenseret. Patienter med takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/min), atrieflimren eller venstre grenblok på EKG og dem, der har diagnosticeret moderat til svær eller svær tricuspid- eller mitralklap-regurgitation, svær aorta- eller mitralstenose, svær pulmonal hypertension, højre hjerte fiasko blev ikke rekrutteret. Patienter, der opfyldte ovenstående kriterier, blev planlagt til TTE-undersøgelse før spinalbedøvelse.
Baseline blodtryksmålinger. Hos alle deltagerne blev den kardiovaskulære medicin bortset fra betablokkere ikke givet på operationsdagen. Medicin med standardiseret dosistid én gang dagligt (f. angiotensinkonverterende enzymhæmmer) blev afbrudt 24 timer før operationen. Ved ankomst til operationsstuen (forberedelsesområde) blev der anvendt standard non-invasiv monitorering (kontinuerlig EKG, non-invasive blodtryksmålinger hvert tredje minut og SPO2). Forud for placering af 20/18G intravenøse og indlagte radiale arteriekatetre blev tre på hinanden følgende MAP-målinger registreret, og deres gennemsnit blev brugt som referenceværdi.
Præoperativ ekkokardiografisk undersøgelse. Efter baseline MAP-målinger og før spinal anæstesi-induktion blev der udført en komplet TTE-undersøgelse, som omfattede følgende visninger: parasternal lang (LAX) og kort akse (SAX), apikale 4-kammer (4CH), inklusive også den "RV-fokuserede view", apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH) og subcostal IVC (SUB-IVC). 13,14 Alle data blev gemt til off-line analyse. Lægerne, der analyserede dataene, var alle kompetente på TTE. LV-EF blev estimeret ved Simpsons metode for diske ved at udføre målinger af LV-volumener i 2CH- og 4CH-visningerne. I suboptimale billeder blev ultralydskontrastmidler brugt til forbedring af endokardial grænsedefinition. (SonoVue: Bracco, Milano, Italien og Optison: GE, Helthcare, USA).
For at vurdere funktionen af højre ventrikel (RV) blev den "RV-fokuserede visning" og SUB-IVC-visningerne erhvervet. FAC, (2-dimensionelt surrogat for RV-EF) blev beregnet ved følgende formel: 13 100 × (RV-område endediastolisk - RV-område endesystolisk) / RV-område endediastolisk). Tricuspid regurgitation gradering og hastighed blev vurderet i henhold til relevante retningslinjer.14 LV-fyldningstryk blev estimeret ved E/Em-forholdet (E=spidshastighed for mitralflow i tidlig diastole, Em=gennemsnittet af spidshastigheder i tidlig diastole af lateral og septal mitral annulus).11,15 Slagvolumen (SV) og efterfølgende slagvolumenindeks (SVI=SV/m2) af LV blev vurderet ved hjælp af automatiserede målinger af LV-volumener i henhold til formlen SV = EDV-ESV, hvor EDV=end diastolisk LV-volumen og ESV= slut systolisk LV volumen. Ud fra disse data udledte vi værdier til vurdering af cardiac output (CO) =SV x HR og SVR =MAP x 80/CO, (MAP=middelarterielt blodtryk, HR=puls).13 IVC-målingerne inkluderede den maksimale IVC-diameter ved slutningen af udløbet (dIVCmax), IVCCI under spontan, stille vejrtrækning [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet mellem dIVCmax og IVCCI . 14 Alle data blev gemt og gemt digitalt til off-line, postoperativ analyse. Alle målinger blev gentaget to gange (af en læge, der ikke var klar over patienternes hæmodynamiske status), og deres aritmetiske gennemsnit blev taget til analysen.
Spinal anæstesi protokol. I henhold til retningslinjerne for afdelingens faste fik alle patienter lov til at modtage klare væsker og fast føde indtil henholdsvis 2 og 8 timer før induktion til spinalbedøvelse. Der blev ikke givet nogen præ-spinal anæstesivæske.
Ultralydsstyret fascia iliaca eller suprainguinal fascia iliaca nerveblokeringer blev udført før spinalbedøvelse for at forhindre patienters smerter under sidestillingsplacering. Ti til 20 mg propofol blev administreret før nerveblokader. Yderligere sedation/analgetika (f.eks. propofol eller remifentanil-infusion) blev ikke givet under operationen.
Spinal anæstesi blev indført med en enkelt intratekal injektion af ropivacain (0,75 % opløsning) i området mellem 12 og 18 mg (gennemsnitlig dosis 15 mg) afhængigt af patienternes alder, skrøbelighed og BMI, ved brug af en 22- eller 25-gauge nål. Den intrathekale injektion blev udført i mellemrummene L2-L3, L3-L4 eller L4-L5. Efter subaraknoideale injektioner vendte alle patienter straks tilbage til rygliggende stilling, undtagen dem med hoftehalvarthroplastik. Spinal anæstesi blev efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af 1,5 ml/kg/time Lactat Ringers opløsning. Sensorisk blokering blev vurderet hvert 10. minut efter injektion (nålestikstest) indtil afslutningen af operationen. Den maksimale cephalad dermatomale udstrækning af den sensoriske blok blev målt. Spinal anæstesi blev efterfulgt af en bolus 5 mgr/kg og en kontinuerlig intravenøs infusion af 1,5 ml/kg/time af Lactat Ringers opløsning.
Intraoperative blodtryksmålinger og patienters opfølgning. Efter induktion af spinal anæstesi blev der foretaget kontinuerlige, invasive blodtryksmålinger, og patienter med MAP ≤ 65 mmHg, eller med en reduktion ≥ 25 % af baseline præoperative værdier, blev betragtet som hypotensive (tidsinterval med lav MAP: 30 sekunder, vurderingsperiode af lav MAP: fra spinal anæstesi-induktion til slutningen af operationen). Når patienterne oplevede hypotension (opfyldte ovenstående kriterier), blev patienterne behandlet i henhold til den behandlende anæstesiologs kliniske vurdering.
Opholdslængden (LOS) i PACU blev også estimeret og defineret som tiden fra patienternes indlæggelse til tidspunktet for deres udskrivelse fra PACU. Patienter, der var hæmodynamisk stabile under den intraoperative periode, men oplevede hypotension i PACU, blev ikke taget i betragtning i den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Theodosios Saranteas, MD, PhD
- Telefonnummer: 00306973928195
- E-mail: thsaranteas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Theodosios Saranteas
-
Kontakt:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PhD
-
Kontakt:
- E-mail: thsaranteas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de inkluderede patienter har dIVCmax-til-IVCCI-forhold < 48, LV-EF mellem 35 % og 50 % og normale RV-funktionsindekser [tricuspid ringforme systolisk ekskursion (TAPSE) indeks > 16 og tricuspid ringformet systolisk hastighed (TASV) > 10 cm/sek og fraktioneret arealændring (FAC) > 35%)] 13,14 på det præoperative ekkokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
Endelige eksklusionskriterier omfattede patienter med dårlige akustiske vinduer, og dem, der blev inkluderet under den indledende screening, men de fandt endelig med pulmonal hypertension (peak tricuspid hastighed > 3,4 m/sek), tricuspid/mitral/pulmonal klap opstød grad 3 eller 4, svær aorta-/mitralklapstenose og alvorlig mitralannulusforkalkning på det præoperative ekkokardiogram.
Alle patienter med maksimal cephalad dermatomal forlængelse af den spinale sensoriske blok under T12 eller arteriel hypotension relateret til åbenlys intraoperativ blødning (>150 cc) er udelukket.
Intraoperativ hypotension på grund af blødning og cementplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hypotensionshændelser efter spinal anæstesi hos patienter med co-loading af krystaloider styret af transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tredive sekunder
|
Patienter med gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 65 mmHg eller med en reduktion på ≥ 25 % af baseline præoperative værdier betragtes som hypotensive
|
Tredive sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Attikon Hospital: 811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Point of care ultralyd
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada