- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206434
Ecografia al punto di cura e co-carico in pazienti con ipotensione indotta dalla colonna vertebrale e malattie cardiache
Co-caricamento di ultrasuoni e fluidi presso il punto di cura per la prevenzione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei pazienti anziani traumatizzati e nelle malattie cardiache
Nei pazienti anziani con malattie cardiache, i cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare riducono la riserva cardiovascolare e predispongono a una significativa instabilità emodinamica dopo l'anestesia spinale; quindi, tali pazienti potrebbero essere a rischio di complicanze postoperatorie. Inoltre, nella pratica clinica vengono utilizzati l’ecografia point of care (POCUS) e l’ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare l’emodinamica cardiovascolare. La vena cava inferiore (IVC) e il suo indice di collassabilità (CI) sono stati utilizzati nella pratica clinica per la previsione dell'ipotensione post-spinale. Nello specifico, il rapporto dIVCmax-IVCCI < 48 ha mostrato un'elevata prestazione diagnostica tra gli altri indici nella previsione dell'ipotensione post spinale in pazienti anziani con malattie cardiache sottoposti a riparazione della frattura prossimale.
In base ai risultati di cui sopra, ipotizziamo che il co-carico di liquidi immediatamente dopo l'anestesia spinale possa ridurre l'incidenza di ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei pazienti con rapporto dIVCmax-IVCCI < 48. Per questo motivo, valutiamo in modo prospettico gli indici ecocardiografici del LV e del ventricolo destro (RV), nonché dell'IVC prima dell'anestesia spinale in pazienti anziani con fratture del femore prossimale che avevano un basso LV-EF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati pazienti anziani (età >70 anni) con frattura prossimale del femore destinati a riparazione chirurgica ortopedica in anestesia spinale. L'anamnesi dei pazienti, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e la valutazione radiografica sono stati eseguiti durante la valutazione preoperatoria e integrati da esami specifici (ad es. troponina, livelli di pro-BNP, angiografia coronarica, scintigrafia di perfusione miocardica, esame ecocardiografico o stress test) secondo le raccomandazioni dei cardiologi consulenti. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti.
Sulla base della consultazione cardiologica, lo screening iniziale dei pazienti è stato utilizzato per identificare quei pazienti che erano di stadio B o C dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) il cui stato di malattia cardiaca era compensato. Pazienti con tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min), fibrillazione atriale o blocco di branca sinistra all'ECG e pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza della valvola tricuspide o mitralica da moderata a grave o grave, stenosi aortica o mitralica grave, ipertensione polmonare grave, insufficienza cardiaca destra fallimento non sono stati reclutati. I pazienti che soddisfacevano i criteri di cui sopra erano programmati per l'esame TTE prima dell'anestesia spinale.
Misurazioni della pressione sanguigna di base. A tutti i partecipanti non sono stati somministrati farmaci cardiovascolari il giorno dell’intervento, ad eccezione dei beta-bloccanti. Farmaci con orario di dosaggio standardizzato una volta al giorno (ad es. inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina) sono stati interrotti 24 ore prima dell’intervento chirurgico. All'arrivo in sala operatoria (area di preparazione), è stato applicato il monitoraggio standard non invasivo (ECG continuo, misurazioni non invasive della pressione arteriosa ogni tre minuti e SPO2). Prima del posizionamento dei cateteri endovenosi e a permanenza dell'arteria radiale 20/18G, sono state registrate tre misurazioni MAP consecutive e la loro media è stata utilizzata come valore di riferimento.
Esame ecocardiografico preoperatorio. Dopo le misurazioni MAP basali e prima dell'induzione dell'anestesia spinale, è stato eseguito un esame TTE completo che includeva le seguenti visualizzazioni: asse parasternale lungo (LAX) e asse corto (SAX), 4 camere apicale (4CH), inclusa anche la "focalizzazione del ventricolo destro" vista", apicale a 2 camere (2CH), apicale a 3 camere (3CH) e IVC subcostale (SUB-IVC). 13,14 Tutti i dati sono stati salvati per l'analisi offline. I medici che hanno analizzato i dati erano tutti competenti del TTE. Il LV-EF è stato stimato con il metodo dei dischi di Simpson eseguendo misurazioni dei volumi del LV nelle visualizzazioni 2CH e 4CH. Nelle immagini non ottimali sono stati utilizzati agenti di contrasto ecografici per il miglioramento della definizione del bordo endocardico. (SonoVue: Bracco, Milano, Italia e Optison: GE, Helthcare, USA).
Per valutare la funzione del ventricolo destro (RV), sono state acquisite la "visualizzazione focalizzata sul RV" e le visualizzazioni SUB-IVC. Il FAC (surrogato bidimensionale di RV-EF) è stato calcolato con la seguente formula: 13.100 × (area RV telediastolica - area RV telesistolica) / area RV telediastolica). Il grado e la velocità del rigurgito tricuspidale sono stati valutati secondo le linee guida pertinenti.14 Le pressioni di riempimento del ventricolo sinistro sono state stimate dal rapporto E/Em (E=velocità di picco del flusso mitralico nella diastole iniziale, Em=media delle velocità di picco nella diastole iniziale dell'annulus mitralico laterale e settale).11,15 Il volume sistolico (SV) e il successivo indice del volume sistolico (SVI=SV/m2) del LV sono stati valutati utilizzando misurazioni automatizzate dei volumi LV, secondo la formula SV = EDV-ESV, dove EDV=volume diastolico finale del LV ed ESV= volume sistolico finale del ventricolo sinistro. Da questi dati, abbiamo derivato i valori per la valutazione della gittata cardiaca (CO) =SV x HR e SVR =MAP x 80/CO, (MAP=pressione arteriosa media, HR=frequenza cardiaca).13 Le misurazioni dell'IVC includevano il diametro massimo dell'IVC alla fine dell'espirazione (dIVCmax), l'IVCCI durante la respirazione spontanea, tranquilla [(diametro massimo dell'IVC - diametro minimo dell'IVC)/diametro massimo dell'IVC] e il rapporto tra dIVCmax e IVCCI . 14 Tutti i dati sono stati salvati e archiviati digitalmente per l'analisi postoperatoria offline. Tutte le misurazioni sono state ripetute due volte (da un medico che non era a conoscenza dello stato emodinamico dei pazienti) e per l'analisi è stata presa la loro media aritmetica.
Protocollo di anestesia spinale. Secondo le linee guida dipartimentali sul digiuno, a tutti i pazienti è stato consentito di ricevere liquidi chiari e cibi solidi fino a 2 e 8 ore prima dell’induzione dell’anestesia spinale, rispettivamente. Non è stato somministrato alcun carico di liquidi per l'anestesia pre-spinale.
I blocchi nervosi della fascia iliaca o della fascia iliaca soprainguinale ecoguidati sono stati eseguiti prima dell'anestesia spinale per prevenire il dolore dei pazienti durante il posizionamento in posizione laterale. Prima del blocco nervoso sono stati somministrati da 10 a 20 mg di propofol. Durante l'intervento non sono stati somministrati sedativi/analgesici aggiuntivi (ad esempio infusione di propofol o remifentanil).
L'anestesia spinale è stata introdotta con una singola iniezione intratecale di ropivacaina (soluzione allo 0,75%) compresa tra 12 e 18 mg (dose media 15 mg) a seconda dell'età, della fragilità e del BMI del paziente, utilizzando un ago di calibro 22 o 25. L'iniezione intratecale è stata eseguita negli interspazi L2-L3, L3-L4 o L4-L5. Dopo le iniezioni subaracnoidee, tutti i pazienti sono tornati immediatamente in posizione supina, ad eccezione di quelli sottoposti a emiartroplastica dell'anca. L'anestesia spinale è stata seguita da un'infusione endovenosa continua di 1,5 ml/kg/ora di soluzione di Lattato Ringer. Il blocco sensoriale è stato valutato ogni 10 minuti dopo l'iniezione (test della puntura di spillo) fino alla fine dell'intervento. È stata misurata la massima estensione dermatomerica cefalica del blocco sensoriale. L'anestesia spinale è stata seguita da un bolo di 5 mgr/kg e da un'infusione endovenosa continua di 1,5 ml/kg/h di soluzione di Lattato Ringer.
Misurazioni della pressione arteriosa intraoperatoria e follow-up dei pazienti. Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, sono state effettuate misurazioni continue e invasive della pressione arteriosa e i pazienti con MAP ≤ 65 mmHg, o con una riduzione ≥ 25% dei valori preoperatori basali, sono stati considerati ipotensivi (intervallo di tempo di MAP bassa: 30 secondi, periodo di valutazione di MAP basso: dall’induzione dell’anestesia spinale alla fine dell’intervento). Una volta che i pazienti hanno manifestato ipotensione (soddisfacendo i criteri di cui sopra), i pazienti sono stati trattati secondo il giudizio clinico dell'anestesista.
È stata inoltre stimata la durata della degenza (LOS) nel PACU, definita come il tempo intercorrente tra il ricovero dei pazienti e il momento della loro dimissione dal PACU. I pazienti che erano emodinamicamente stabili durante il periodo intraoperatorio, ma presentavano ipotensione nella PACU, non sono stati considerati nell'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Theodosios Saranteas, MD, PhD
- Numero di telefono: 00306973928195
- Email: thsaranteas@gmail.com
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Theodosios Saranteas
-
Contatto:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PhD
-
Contatto:
- Email: thsaranteas@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inclusi hanno rapporto dIVCmax-IVCCI < 48, LV-EF tra 35% e 50% e indici di funzione RV normali [indice di escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) > 16 e velocità sistolica anulare tricuspide (TASV) > 10 cm/sec e variazione dell'area frazionaria (FAC) > 35%)] 13,14 sull'ecocardiogramma preoperatorio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione finali includevano pazienti con finestre acustiche scadenti e quelli che erano stati inclusi durante lo screening iniziale, ma alla fine presentavano ipertensione polmonare (velocità di picco della tricuspide > 3,4 m/sec), rigurgito della valvola tricuspide/mitrale/polmonare di grado 3 o 4, grave stenosi della valvola aortica/mitrale e grave calcificazione dell'annulo mitralico all'ecocardiogramma preoperatorio.
Sono esclusi tutti i pazienti con massima estensione dermatomerica cefalica del blocco sensoriale spinale al di sotto di T12 o ipotensione arteriosa correlata a evidente sanguinamento intraoperatorio (> 150 cc).
Ipotensione intraoperatoria dovuta a sanguinamento e posizionamento del cemento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi di ipotensione dopo anestesia spinale in pazienti con co-carico di cristalloidi guidati da ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Trenta secondi
|
I pazienti con pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmHg o con una riduzione ≥ 25% dei valori preoperatori basali sono considerati ipotesi
|
Trenta secondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Attikon Hospital: 811
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