- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206434
Hoitopisteen ultraääni ja yhteiskuormitus potilailla, joilla on selkärangan aiheuttama hypotensio ja sydänsairauksia
Huoltopisteen ultraääni ja nesteiden yhteislataus selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäisyyn iäkkäillä traumapotilailla ja sydänsairauksilla
Iäkkäillä potilailla, joilla on sydänsairauksia, muutokset sydän- ja verisuonifysiologiassa vähentävät kardiovaskulaarista varausta ja altistavat merkittävälle hemodynaamiselle epävakaudelle spinaalipuudutuksen jälkeen; näin ollen tällaisilla potilailla saattaa olla postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Lisäksi hoitopisteiden ultraäänitutkimusta (POCUS) ja transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) käytetään kliinisessä käytännössä kardiovaskulaarisen hemodynamiikan arvioinnissa. Inferior vena cavaa (IVC) ja sen kollapsivuusindeksiä (CI) on käytetty kliinisessä käytännössä postspinaalisen hypotension ennustamiseen. Tarkemmin sanottuna dIVCmax:n ja IVCCI:n suhde < 48 osoitti korkeaa diagnostista suorituskykyä muiden indeksien joukossa post spinaalisen hypotension ennustamisessa iäkkäillä potilailla, joilla oli sydänsairauksia ja joille tehtiin proksimaalisen murtuman korjaus.
Yllä olevien havaintojen mukaan oletamme, että nesteen yhteiskuormitus välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen voi vähentää spinaalin aiheuttaman hypotension ilmaantuvuutta potilailla, joiden dIVCmax-IVCCI-suhde on < 48. Tästä syystä arvioimme ennakoivasti LV- ja oikean kammion (RV) sekä IVC:n kaikukardiografisia indeksejä ennen spinaalipuudutusta iäkkäillä potilailla, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia ja joilla oli alhainen LV-EF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoitiin iäkkäitä potilaita (ikä> 70 vuotta), joilla oli proksimaalinen reisiluun murtuma, joka oli suunniteltu ortopediseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa. Potilaiden sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG (EKG) ja röntgenarviointi suoritettiin ennen leikkausta tehdyn arvioinnin aikana, ja niitä täydennettiin erityistutkimuksilla (esim. troponiini-, pro-BNP-tasot, sepelvaltimon angiografia, sydänlihaksen perfuusiotuike, kaikukardiografinen tutkimus tai stressitestit) konsulttikardiologien suositusten mukaisesti. Tietoinen suostumus saatiin potilailta tai heidän sijaisiltansa.
Kardiologian konsultaatioon perustuen potilasseulonnalla tunnistettiin ne potilaat, jotka olivat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) vaihetta B tai C ja joiden sydänsairaus oli kompensoitu. Potilaat, joilla on takykardia (syke > 100 lyöntiä/min), eteisvärinä tai vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä ja potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea tai vaikea kolmi- tai mitraaliläpän regurgitaatio, vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, vaikea keuhkoverenpainetauti, oikea sydän epäonnistuneita ei värvätty. Potilaat, jotka täyttivät yllä olevat kriteerit, määrättiin TTE-tutkimukseen ennen spinaalipuudutusta.
Verenpaineen perusmittaukset. Kaikille osallistujille sydän- ja verisuonilääkkeitä beetasalpaajia lukuun ottamatta ei annettu leikkauspäivänä. Lääkkeet standardoidulla annosajalla kerran vuorokaudessa (esim. angiotensiinikonvertaasin estäjä) lopetettiin 24 tuntia ennen leikkausta. Saapuessaan leikkaussaliin (valmistelualue) käytettiin normaalia ei-invasiivista seurantaa (jatkuva EKG, ei-invasiiviset verenpainemittaukset kolmen minuutin välein ja SPO2). Ennen 20/18G suonensisäisten ja kestävien säteittäisten valtimoiden katetrien asettamista kirjattiin kolme peräkkäistä MAP-mittausta, joiden keskiarvoa käytettiin vertailuarvona.
Preoperatiivinen kaikututkimus. Perustason MAP-mittausten jälkeen ja ennen spinaalipuudutuksen induktiota suoritettiin täydellinen TTE-tutkimus, joka sisälsi seuraavat näkymät: parasternaalinen pitkä (LAX) ja lyhyt akseli (SAX), apikaalinen 4-kammio (4CH), mukaan lukien myös "RV-keskeinen näkymä", apikaalinen 2-kammio (2CH), apikaalinen 3-kammio (3CH) ja subcostal IVC (SUB-IVC). 13,14 Kaikki tiedot tallennettiin off-line-analyysiä varten. Kaikki tiedot analysoineet lääkärit olivat päteviä TTE:ssä. LV-EF arvioitiin Simpsonin levyjen menetelmällä suorittamalla LV-tilavuuksien mittauksia 2CH- ja 4CH-näkymissä. Suboptimaalisissa kuvissa ultraäänivarjoaineita käytettiin endokardiaalisen rajan tarkkuuden parantamiseksi. (SonoVue: Bracco, Milano, Italia ja Optison: GE, Helthcare, USA).
Oikean kammion (RV) toiminnan arvioimiseksi hankittiin "RV-fokusoitu näkymä" ja SUB-IVC-näkymät. FAC (RV-EF:n kaksiulotteinen korvike) laskettiin seuraavalla kaavalla: 13 100 × (RV-alueen loppudiastolinen - RV-alueen loppusystolinen) / RV-alueen loppudiastolinen). Tricuspid regurgitation luokittelu ja nopeus arvioitiin asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.14 LV-täyttöpaineet arvioitiin E/Em-suhteella (E = mitraalisen virtauksen huippunopeus varhaisessa diastolessa, Em = huippunopeuksien keskiarvo lateraalisen ja väliseinän mitraalirenkaan varhaisessa diastolassa).11,15 LV:n iskuntilavuus (SV) ja myöhempi iskutilavuusindeksi (SVI=SV/m2) arvioitiin käyttämällä automaattisia LV-tilavuuksien mittauksia kaavan SV = EDV-ESV mukaisesti, jossa EDV = loppudiastolinen LV-tilavuus ja ESV = loppusystolinen LV-tilavuus. Näistä tiedoista saimme arvot sydämen minuuttitilavuuden (CO) =SV x HR ja SVR =MAP x 80/CO (MAP = keskimääräinen valtimoverenpaine, HR = syke) arvioimiseksi.13 IVC-mittaukset sisälsivät IVC:n maksimihalkaisijan uloshengityksen lopussa (dIVCmax), IVCCI:n spontaanin, hiljaisen hengityksen aikana [(IVC:n maksimihalkaisija - IVC:n minimihalkaisija) / IVC:n maksimihalkaisija] ja dIVCmax:n ja IVCCI:n välisen suhteen. . 14 Kaikki tiedot tallennettiin ja tallennettiin digitaalisesti off-line, postoperatiivista analyysiä varten. Kaikki mittaukset toistettiin kahdesti (lääkäri, joka ei ollut tietoinen potilaiden hemodynaamisesta tilasta), ja niiden aritmeettinen keskiarvo otettiin analyysiä varten.
Spinaalipuudutusprotokolla. Osaston paastoohjeiden mukaisesti kaikkien potilaiden annettiin saada kirkkaita nesteitä ja kiinteää ruokaa 2 ja 8 tuntia ennen spinaalipuudutuksen induktiota. Prespinaalipuudutusta edeltävää nestekuormaa ei annettu.
Ultraääniohjatut fascia iliaca tai supra-inguinal fascia iliaca -hermokatkot tehtiin ennen spinaalipuudutusta potilaiden kivun estämiseksi lateraalisen asennon aikana. Kymmenen - 20 mg propofolia annettiin ennen hermosalpauksia. Muita sedaatiota/kipulääkettä (esim. propofolia tai remifentaniili-infuusiota) ei annettu leikkauksen aikana.
Spinaalipuudutus otettiin käyttöön yhdellä intratekaalisella ropivakaiiniinjektiolla (0,75-prosenttinen liuos) annoksella 12–18 mg (keskimääräinen annos 15 mg) potilaan iästä, heikkoudesta ja painoindeksistä riippuen käyttämällä 22- tai 25-neulaa. Intratekaalinen injektio suoritettiin välitiloissa L2-L3, L3-L4 tai L4-L5. Subarachnoidaalisten injektioiden jälkeen kaikki potilaat palasivat välittömästi makuuasentoon, paitsi ne, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus. Spinaalipuudutusta seurasi jatkuva suonensisäinen infuusio 1,5 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuosta. Sensorinen salpaus arvioitiin 10 minuutin välein injektion jälkeen (neulanpistotesti) leikkauksen loppuun asti. Sensorisen tukoksen maksimaalinen päällimmäinen dermatomaalinen laajuus mitattiin. Spinaalipuudutusta seurasi bolus 5 mgr/kg ja jatkuva suonensisäinen infuusio 1,5 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuosta.
Intraoperatiiviset verenpainemittaukset ja potilaiden seuranta. Spinaalipuudutuksen induktion jälkeen otettiin jatkuvia, invasiivisia verenpainemittauksia ja potilaita, joiden MAP oli ≤ 65 mmHg tai joiden lähtötason preoperatiiviset arvot laskivat ≥ 25 %, pidettiin hypotensiivisinä (alhaisen MAP:n aikaväli: 30 sekuntia, arviointijakso alhainen MAP: spinaalipuudutuksen induktiosta leikkauksen loppuun). Kun potilaat kokivat hypotensiota (täyttivät yllä olevat kriteerit), potilaita hoidettiin hoitavan anestesiologin kliinisen arvion mukaisesti.
Myös PACU:ssa oleskelun pituus (LOS) arvioitiin ja määriteltiin ajaksi potilaiden vastaanotosta PACU:sta kotiuttamiseen. Potilaita, jotka olivat hemodynaamisesti stabiileja intraoperatiivisen jakson aikana, mutta joilla oli hypotensiota PACU:ssa, ei otettu huomioon tilastollisessa analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Theodosios Saranteas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla mukana olevilla potilailla on dIVCmax-/IVCCI-suhde < 48, LV-EF 35–50 % ja normaalit RV-toimintaindeksit [kolmikulmaisen rengastason systolinen ekskursio (TAPSE) -indeksi > 16 ja kolmikulmainen rengasmainen systolinen nopeus (TASV) > 10 cm/s ja pinta-alan muutos (FAC) > 35 %)] 13,14 preoperatiivisessa kaikukuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Lopulliset poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli huonot akustiset ikkunat, ja ne, jotka otettiin mukaan alkuperäisen seulonnan aikana, mutta lopulta he havaitsivat, että heillä oli keuhkoverenpaine (kolmikon huippunopeus > 3,4 m/s), kolmiulotteinen/mitraali-/keuhkoläpän regurgitaatio aste 3 tai 4, vaikea aortta-/mitraaliläpän ahtauma ja vakava mitraalirenkaan kalkkeutuminen leikkausta edeltävässä kaikukuvauksessa.
Kaikki potilaat, joilla on selkärangan sensorisen blokauksen maksimaalinen päällimmäisen dermatomaalisen laajeneminen alle T12:n tai valtimohypotensio, joka liittyy ilmeiseen intraoperatiiviseen verenvuotoon (> 150 cm3), suljetaan pois.
Leikkauksensisäinen hypotensio verenvuodosta ja sementin asettamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiotapahtumien lukumäärä spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joilla on transthorakaalinen kaikukardiografia ohjaaman kristaloidin yhteiskuormitusta
Aikaikkuna: Kolmekymmentä sekuntia
|
Potilaiden, joiden keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≤ 65 mmHg tai joiden leikkausta edeltävät lähtöarvot ovat laskeneet ≥ 25 %, katsotaan olevan hypotensiivisia.
|
Kolmekymmentä sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811 (IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .