- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206434
Point-of-care-echografie en co-loading bij patiënten met door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie en hartziekten
Point of Care echografie en gelijktijdige vloeistoflading ter preventie van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij trauma-oudere patiënten en hartziekten
Bij oudere patiënten met hartziekten verminderen veranderingen in de cardiovasculaire fysiologie de cardiovasculaire reserve en maken ze vatbaar voor significante hemodynamische instabiliteit na spinale anesthesie; Daarom kunnen dergelijke patiënten risico lopen op postoperatieve complicaties. Bovendien worden point-of-care-echografie (POCUS) en transthoracale echocardiografie (TTE) in de klinische praktijk gebruikt om de cardiovasculaire hemodynamiek te evalueren. Inferieure vena cava (IVC) en de collapsibiliteitsindex (CI) ervan zijn in de klinische praktijk gebruikt voor de voorspelling van post-spinale hypotensie. Concreet liet de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio < 48 hoge diagnostische prestaties zien naast andere indices bij de voorspelling van post-spinale hypotensie bij oudere patiënten met hartziekten die proximaal fractuurherstel ondergaan.
Volgens de bovenstaande bevindingen veronderstellen we dat gelijktijdige vloeistofbelasting onmiddellijk na spinale anesthesie de incidentie van spinale geïnduceerde hypotensie kan verlagen bij patiënten met een dIVCmax-tot-IVCCI-ratio < 48. Om deze reden evalueren we prospectief echocardiografische indices van de LV en de rechterventrikel (RV), evenals van de IVC voorafgaand aan spinale anesthesie bij oudere patiënten met proximale femurfracturen die een lage LV-EF hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten (leeftijd> 70 jaar) met een proximale femurfractuur die gepland waren voor orthopedisch chirurgisch herstel onder spinale anesthesie werden gerecruteerd. De medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en röntgenonderzoek werden uitgevoerd tijdens de preoperatieve beoordeling en aangevuld met specifieke onderzoeken (bijv. troponine, pro-BNP-waarden, coronaire angiografie, myocardiale perfusiescintigrafie, echocardiografisch onderzoek of stresstests) volgens de aanbevelingen van cardiologen. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten of hun surrogaten.
Op basis van een cardiologisch consult werd de initiële screening van patiënten gebruikt om de patiënten te identificeren die stadium B of C van de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) waren en bij wie de hartziektestatus werd gecompenseerd. Patiënten met tachycardie (hartslag > 100 slagen/min), atriumfibrilleren of linkerbundeltakblok op ECG en patiënten bij wie de diagnose matige tot ernstige of ernstige tricuspidalis- of mitralisklepregurgitatie, ernstige aorta- of mitralisklepstenose, ernstige pulmonale hypertensie, rechterhart mislukkingen werden niet gerekruteerd. Bij patiënten die aan de bovenstaande criteria voldeden, werd voorafgaand aan de spinale anesthesie een TTE-onderzoek gepland.
Basismetingen van de bloeddruk. Bij alle deelnemers werd de cardiovasculaire medicatie behalve bètablokkers niet gegeven op de dag van de operatie. Medicijnen met een gestandaardiseerd doseringstijdstip eenmaal per dag (bijv. angiotensine-converting-enzymremmer) werden 24 uur vóór de operatie stopgezet. Bij aankomst in de operatiekamer (preparatieruimte) werd standaard niet-invasieve monitoring (continu ECG, niet-invasieve bloeddrukmetingen om de drie minuten en SPO2) toegepast. Voorafgaand aan de plaatsing van 20/18G intraveneuze en verblijfskatheters in de radiale slagader werden drie opeenvolgende MAP-metingen geregistreerd, en hun gemiddelde werd als referentiewaarde gebruikt.
Preoperatief echocardiografisch onderzoek. Na basislijn-MAP-metingen en voorafgaand aan de inductie van de spinale anesthesie werd een volledig TTE-onderzoek uitgevoerd met de volgende weergaven: parasternale lange (LAX) en korte as (SAX), apicale 4-kamer (4CH), inclusief ook de "RV-gerichte view", apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH) en subcostale IVC (SUB-IVC). 13,14 Alle gegevens werden opgeslagen voor offline analyse. De artsen die de gegevens analyseerden, waren allemaal competent bij TTE. De LV-EF werd geschat met behulp van de Simpson-schijfmethode door metingen uit te voeren van LV-volumes in de 2CH- en 4CH-weergaven. In suboptimale beelden werden ultrasone contrastmiddelen gebruikt om de definitie van de endocardiale grens te verbeteren. (SonoVue: Bracco, Milaan, Italië en Optison: GE, Helthcare, VS).
Om de functie van het rechterventrikel (RV) te beoordelen, werden de "RV-gerichte weergave" en de SUB-IVC-weergaven verkregen. De FAC (tweedimensionaal surrogaat voor RV-EF) werd berekend met de volgende formule: 13 100 × (RV-gebied eind-diastolisch - RV-gebied eind-systolisch) / RV-gebied eind-diastolisch). De beoordeling en snelheid van de tricuspidalisregurgitatie werden beoordeeld volgens relevante richtlijnen.14 De LV-vuldrukken werden geschat aan de hand van de E/Em-ratio (E=pieksnelheid van de mitralisstroom in de vroege diastole, Em=het gemiddelde van de pieksnelheden in de vroege diastole van de laterale en septale mitralisannulus).11,15 Het slagvolume (SV) en de daaropvolgende slagvolume-index (SVI=SV/m2) van de LV werden beoordeeld met behulp van geautomatiseerde metingen van LV-volumes, volgens de formule SV = EDV-ESV, waarbij EDV = einddiastolisch LV-volume, en ESV = eindsystolisch LV-volume. Uit deze gegevens hebben we waarden afgeleid voor de beoordeling van het hartminuutvolume (CO) =SV x HR, en SVR =MAP x 80/CO, (MAP=gemiddelde arteriële bloeddruk, HR=hartslag).13 De IVC-metingen omvatten de maximale IVC-diameter aan het einde van de uitademing (dIVCmax), de IVCCI tijdens spontane, rustige ademhaling [(IVC maximale diameter - IVC minimale diameter)/IVC maximale diameter], en de verhouding tussen dIVCmax en IVCCI . 14 Alle gegevens werden digitaal opgeslagen en opgeslagen voor offline, postoperatieve analyse. Alle metingen werden twee keer herhaald (door een arts die niet op de hoogte was van de hemodynamische status van de patiënt) en hun rekenkundig gemiddelde werd voor de analyse genomen.
Protocol voor spinale anesthesie. Volgens de afdelingsrichtlijnen voor vasten mochten alle patiënten heldere vloeistoffen en vast voedsel ontvangen tot respectievelijk 2 en 8 uur vóór de inleiding tot spinale anesthesie. Er werd geen pre-spinale anesthesie vloeistoflading gegeven.
Echogeleide fascia iliaca of supra-inguinale fascia iliaca zenuwblokkades werden uitgevoerd vóór spinale anesthesie om pijn van de patiënt tijdens plaatsing in laterale positie te voorkomen. Voorafgaand aan de zenuwblokkade werd tien tot 20 mg propofol toegediend. Tijdens de operatie werden geen aanvullende sedatie/analgetica (bijvoorbeeld propofol- of remifentanilinfusie) toegediend.
Spinale anesthesie werd geïntroduceerd met een enkele intrathecale injectie van ropivacaïne (0,75% oplossing), variërend van 12 tot 18 mg (gemiddelde dosis 15 mg), afhankelijk van de leeftijd, kwetsbaarheid en BMI van de patiënt, met behulp van een naald van 22 of 25 gauge. De intrathecale injectie werd uitgevoerd in de tussenruimtes L2-L3, L3-L4 of L4-L5. Na subarachnoïdale injecties keerden alle patiënten onmiddellijk terug naar rugligging, behalve degenen met een hemi-artroplastiek aan de heup. Spinale anesthesie werd gevolgd door een continue intraveneuze infusie van 1,5 ml/kg/uur Lactaat Ringer-oplossing. De sensorische blokkade werd elke 10 minuten na de injectie beoordeeld (speldenpriktest) tot het einde van de operatie. De maximale dermatomale omvang van het sensorische blok werd gemeten. Spinale anesthesie werd gevolgd door een bolus van 5 mgr/kg en een continu intraveneus infuus van 1,5 ml/kg/uur Lactaat Ringer-oplossing.
Intraoperatieve bloeddrukmetingen en follow-up van patiënten. Na inductie van de spinale anesthesie werden continue, invasieve bloeddrukmetingen uitgevoerd en patiënten met MAP ≤ 65 mmHg, of met een verlaging ≥ 25% van de preoperatieve uitgangswaarden, werden als hypotensief beschouwd (tijdsinterval van lage MAP: 30 seconden, beoordelingsperiode van een lage MAP: vanaf de inductie van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie). Zodra de patiënten hypotensie ervaarden (die aan de bovengenoemde criteria voldeden), werden de patiënten behandeld volgens het klinische oordeel van de behandelend anesthesioloog.
De verblijfsduur (LOS) in de PACU werd ook geschat en gedefinieerd als de tijd vanaf de opname van de patiënt tot het moment van ontslag uit de PACU. Patiënten die hemodynamisch stabiel waren tijdens de intraoperatieve periode, maar hypotensie in de PACU ervaarden, werden niet in aanmerking genomen in de statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Theodosios Saranteas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïncludeerde patiënten hebben een dIVCmax-tot-IVCCI-ratio < 48, LV-EF tussen 35% en 50% en normale RV-functie-indices [tricuspidalis annulaire vlakke systolische excursie (TAPSE) index > 16 en tricuspidalisringvormige systolische snelheid (TASV) > 10 cm/sec en fractionele gebiedsverandering (FAC) > 35%)] 13,14 op het preoperatieve echocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
Tot de definitieve uitsluitingscriteria behoorden patiënten met slechte akoestische vensters en degenen die tijdens de initiële screening waren geïncludeerd, maar uiteindelijk werden vastgesteld met pulmonale hypertensie (piek tricuspidalissnelheid > 3,4 m/sec), tricuspidalis-/mitraal-/pulmonale klepregurgitatie graad 3 of 4, ernstige aorta-/mitraalklepstenose en ernstige verkalking van de mitralisannulus op het preoperatieve echocardiogram.
Alle patiënten met maximale cephalad dermatomale extensie van het spinale sensorische blok onder T12 of arteriële hypotensie gerelateerd aan openlijke intraoperatieve bloedingen (>150 cc) zijn uitgesloten.
Intra-operatieve hypotensie als gevolg van bloeding en plaatsing van cement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van hypotensie na spinale anesthesie bij patiënten met co-loading van kristaloïden op basis van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Dertig seconden
|
Patiënten met een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmHg, of met een verlaging van ≥ 25% van de preoperatieve uitgangswaarden, worden als hypotensief beschouwd
|
Dertig seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811 (IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .