- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206434
Point-of-Care-Ultraschall und Co-Loading bei Patienten mit spinaler Hypotonie und Herzerkrankungen
Point-of-Care-Ultraschall und Flüssigkeits-Coloading zur Prävention von spinaler Hypotonie bei Trauma-älteren Patienten und Herzerkrankungen
Bei älteren Patienten mit Herzerkrankungen verringern Veränderungen in der kardiovaskulären Physiologie die kardiovaskuläre Reserve und führen zu einer erheblichen hämodynamischen Instabilität nach einer Spinalanästhesie; Daher besteht bei solchen Patienten möglicherweise das Risiko postoperativer Komplikationen. Darüber hinaus werden in der klinischen Praxis Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) und transthorakale Echokardiographie (TTE) zur Beurteilung der kardiovaskulären Hämodynamik eingesetzt. Die Vena cava inferior (IVC) und ihr Kollapsibilitätsindex (CI) wurden in der klinischen Praxis zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie verwendet. Insbesondere das dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnis < 48 zeigte neben anderen Indizes eine hohe diagnostische Leistung bei der Vorhersage einer postspinalen Hypotonie bei älteren Patienten mit Herzerkrankungen, die sich einer proximalen Frakturreparatur unterziehen.
Basierend auf den oben genannten Erkenntnissen gehen wir davon aus, dass die gleichzeitige Flüssigkeitszufuhr unmittelbar nach der Spinalanästhesie die Inzidenz einer spinal induzierten Hypotonie bei Patienten mit einem dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnis < 48 senken kann. Aus diesem Grund bewerten wir prospektiv echokardiographische Indizes des LV und des rechten Ventrikels (RV) sowie des IVC vor der Spinalanästhesie bei älteren Patienten mit proximalen Femurfrakturen, die eine niedrige LV-EF aufwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert wurden ältere Patienten (Alter > 70 Jahre) mit einer proximalen Femurfraktur, bei der eine orthopädische chirurgische Reparatur unter Spinalanästhesie vorgesehen war. Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Röntgenuntersuchung des Patienten wurden im Rahmen der präoperativen Beurteilung durchgeführt und durch spezifische Untersuchungen (z. B. Troponin, Pro-BNP-Spiegel, Koronarangiographie, Myokardperfusionsszintigraphie, echokardiographische Untersuchung usw.) ergänzt Belastungstests) gemäß den Empfehlungen der beratenden Kardiologen. Die Einwilligung der Patienten oder ihrer Leihmütter wurde nach Aufklärung eingeholt.
Basierend auf der kardiologischen Beratung wurde das anfängliche Patientenscreening verwendet, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die sich im Stadium B oder C der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) befanden und deren Herzerkrankungsstatus kompensiert wurde. Patienten mit Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute), Vorhofflimmern oder Linksschenkelblock im EKG und solche, bei denen mittelschwere bis schwere oder schwere Trikuspidal- oder Mitralklappeninsuffizienz, schwere Aorten- oder Mitralstenose, schwere pulmonale Hypertonie oder Rechtsherz diagnostiziert wurden Versager wurden nicht rekrutiert. Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllten, wurden vor der Spinalanästhesie für eine TTE-Untersuchung eingeplant.
Grundblutdruckmessungen. Bei allen Teilnehmern wurden die Herz-Kreislauf-Medikamente außer Betablockern am Tag der Operation nicht verabreicht. Medikamente mit standardisierter Dosierung einmal täglich (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) wurden 24 Stunden vor der Operation abgesetzt. Bei der Ankunft im Operationssaal (Vorbereitungsbereich) wurde eine standardmäßige nicht-invasive Überwachung (kontinuierliches EKG, nicht-invasive Blutdruckmessungen alle drei Minuten und SPO2) durchgeführt. Vor der Platzierung von intravenösen 20/18G- und Radialarterien-Dauerkathetern wurden drei aufeinanderfolgende MAP-Messungen aufgezeichnet und deren Durchschnitt als Referenzwert verwendet.
Präoperative echokardiographische Untersuchung. Nach den Basis-MAP-Messungen und vor der Einleitung der Spinalanästhesie wurde eine vollständige TTE-Untersuchung durchgeführt, die die folgenden Ansichten umfasste: parasternale lange (LAX) und kurze Achse (SAX), apikale 4-Kammer (4CH), einschließlich auch der „RV-fokussierten“. Ansicht", apikale 2-Kammer (2CH), apikale 3-Kammer (3CH) und subkostale IVC (SUB-IVC). 13,14 Alle Daten wurden zur Offline-Analyse gespeichert. Die Ärzte, die die Daten analysierten, waren alle bei TTE kompetent. Der LV-EF wurde mit der Simpson-Scheibenmethode geschätzt, indem Messungen des LV-Volumens in der 2CH- und 4CH-Ansicht durchgeführt wurden. Bei suboptimalen Bildern wurden Ultraschallkontrastmittel zur Verbesserung der endokardialen Grenzdefinition eingesetzt. (SonoVue: Bracco, Mailand, Italien und Optison: GE, Helthcare, USA).
Zur Beurteilung der Funktion des rechten Ventrikels (RV) wurden die „RV-fokussierte Ansicht“ und die SUB-IVC-Ansichten aufgenommen. Der FAC (zweidimensionaler Ersatz für RV-EF) wurde nach der folgenden Formel berechnet: 13 100 × (enddiastolischer RV-Bereich – enddiastolischer RV-Bereich) / enddiastolischer RV-Bereich). Der Grad und die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz wurden gemäß einschlägigen Richtlinien beurteilt.14 Der LV-Fülldruck wurde anhand des E/Em-Verhältnisses geschätzt (E = Spitzengeschwindigkeit des Mitralflusses in der frühen Diastole, Em = Durchschnitt der Spitzengeschwindigkeiten des lateralen und septalen Mitralanulus in der frühen Diastole).11,15 Das Schlagvolumen (SV) und der anschließende Schlagvolumenindex (SVI=SV/m2) des LV wurden mithilfe automatisierter Messungen des LV-Volumens gemäß der Formel SV = EDV-ESV bewertet, wobei EDV = enddiastolisches LV-Volumen und ESV = endsystolisches LV-Volumen. Aus diesen Daten haben wir Werte für die Beurteilung des Herzzeitvolumens (CO) =SV x HR und SVR =MAP x 80/CO abgeleitet (MAP=mittlerer arterieller Blutdruck, HR=Herzfrequenz).13 Die IVC-Messungen umfassten den IVC-Maximaldurchmesser am Ende der Exspiration (dIVCmax), den IVCCI bei spontaner, ruhiger Atmung [(IVC-Maximaldurchmesser – IVC-Minimaldurchmesser)/IVC-Maximaldurchmesser] und das Verhältnis von dIVCmax zu IVCCI . 14 Alle Daten wurden zur Offline-Postoperationsanalyse gespeichert und digital gespeichert. Alle Messungen wurden zweimal wiederholt (von einem Arzt, der den hämodynamischen Status des Patienten nicht kannte), und ihr arithmetisches Mittel wurde für die Analyse herangezogen.
Protokoll zur Spinalanästhesie. Gemäß den Fastenrichtlinien der Abteilung durften alle Patienten bis 2 bzw. 8 Stunden vor der Einleitung der Spinalanästhesie klare Flüssigkeiten und feste Nahrung erhalten. Es wurde keine präspinale Anästhesieflüssigkeit verabreicht.
Vor der Spinalanästhesie wurden ultraschallgesteuerte Fascia iliaca- oder suprainguinale Fascia iliaca-Nervenblockaden durchgeführt, um Schmerzen des Patienten während der seitlichen Lagerung vorzubeugen. Vor Nervenblockaden wurden zehn bis 20 mg Propofol verabreicht. Zusätzliche Sedierung/Analgetika (z. B. Propofol- oder Remifentanil-Infusion) wurden während der Operation nicht verabreicht.
Die Spinalanästhesie wurde mit einer einzigen intrathekalen Injektion von Ropivacain (0,75 %ige Lösung) im Bereich von 12 bis 18 mg (durchschnittliche Dosis 15 mg) eingeleitet, abhängig vom Alter, der Gebrechlichkeit und dem BMI des Patienten, unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel. Die intrathekale Injektion wurde in die Zwischenräume L2-L3, L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt. Nach Subarachnoidalinjektionen kehrten alle Patienten sofort in die Rückenlage zurück, mit Ausnahme derjenigen, denen eine Hüfthemi-Arthroplastik verabreicht wurde. Auf die Spinalanästhesie folgte eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1,5 ml/kg/h Laktat-Ringer-Lösung. Die sensorische Blockade wurde alle 10 Minuten nach der Injektion (Nadelstichtest) bis zum Ende der Operation beurteilt. Die maximale dermatomale Ausdehnung der sensorischen Blockade wurde gemessen. Auf die Spinalanästhesie folgte ein Bolus von 5 mg/kg und eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1,5 ml/kg/h Laktat-Ringer-Lösung.
Intraoperative Blutdruckmessungen und Patientennachsorge. Nach Einleitung der Spinalanästhesie wurden kontinuierliche, invasive Blutdruckmessungen durchgeführt und Patienten mit einem MAP ≤ 65 mmHg oder mit einer Reduktion ≥ 25 % der präoperativen Ausgangswerte wurden als hypotonisch eingestuft (Zeitintervall des niedrigen MAP: 30 Sekunden, Beurteilungszeitraum). von niedrigem MAP: von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation). Sobald bei den Patienten eine Hypotonie auftrat (die die oben genannten Kriterien erfüllte), wurden die Patienten entsprechend der klinischen Beurteilung des behandelnden Anästhesisten behandelt.
Die Verweildauer (Losdauer, LOS) in der Aufwachstation wurde ebenfalls geschätzt und als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der Aufwachstation definiert. Patienten, die während der intraoperativen Phase hämodynamisch stabil waren, aber in der PACU eine Hypotonie aufwiesen, wurden in der statistischen Analyse nicht berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Theodosios Saranteas, MD, PhD
- Telefonnummer: 00306973928195
- E-Mail: thsaranteas@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Theodosios Saranteas
-
Kontakt:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PhD
-
Kontakt:
- E-Mail: thsaranteas@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle eingeschlossenen Patienten haben ein dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnis < 48, einen LV-EF zwischen 35 % und 50 % und normale RV-Funktionsindizes [Tricuspid Anular Plane Systolic Excursion (TAPSE) Index > 16 und Tricuspid Anular Systolic Velocity (TASV) > 10 cm/s und fraktionierte Flächenveränderung (FAC) > 35 %)] 13,14 im präoperativen Echokardiogramm.
Ausschlusskriterien:
Zu den endgültigen Ausschlusskriterien gehörten Patienten mit schlechten akustischen Fenstern und diejenigen, die beim ersten Screening eingeschlossen wurden, aber schließlich eine pulmonale Hypertonie (maximale Trikuspidalgeschwindigkeit > 3,4 m/s), eine Trikuspidal-/Mitral-/Pulmonalklappeninsuffizienz Grad 3 oder 4, schwere Aorten-/Mitralklappenstenose und schwere Verkalkung des Mitralanulus im präoperativen Echokardiogramm.
Alle Patienten mit maximaler kranialer dermatomaler Ausdehnung der sensorischen Blockade der Wirbelsäule unterhalb von T12 oder arterieller Hypotonie im Zusammenhang mit offensichtlichen intraoperativen Blutungen (>150 cm³) sind ausgeschlossen.
Intraoperative Hypotonie aufgrund von Blutungen und Zementplatzierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Hypotonie-Ereignisse nach Spinalanästhesie bei Patienten mit gleichzeitiger Belastung durch Kristalloide, gesteuert durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Dreißig Sekunden
|
Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) ≤ 65 mmHg oder mit einer Reduzierung um ≥ 25 % der präoperativen Ausgangswerte gelten als hypotonisch
|
Dreißig Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theodosios Saranteas, MD, PhD, University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811 (Registrierungskennung: IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Flüssigkeitstherapie
-
European Society of Intensive Care MedicineAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntMini-Fluid-Herausforderung in der videoassistierten ThoraxchirurgieTaiwan
-
Oslo University HospitalRekrutierungPostoperative Komplikationen | Aszites | Hämoperitoneum | Intraabdominal Fluid SammlungNorwegen
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatNoch keine RekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | Thrombolyse | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Österreich, Deutschland, Schweiz
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
-
Tianjin Huanhu HospitalAbgeschlossenBildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)China
Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAbgeschlossenAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, instabil | Nicht STEMI | Angina, PrinzmetalBelgien
-
Hackensack Meridian HealthRekrutierungVerfrüht | Vorfristig | Atemnot des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustNoch keine Rekrutierung
-
Nantes University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernAbgeschlossenStatus epilepticus | Bewusstseinstrübung | Nichtkonvulsiver Status EpilepticusSchweiz
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterAbgeschlossenLungenerkrankungen, obstruktive | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Asthma | COPDIsrael
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen