- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207214
Hodnocení svépomocné knihy ACT pro vysokoškolské studenty
Terapie akceptace a závazku pro vysokoškolské studenty: Experimentální studie jednoho případu svépomocné knihy „Nezlomný student“
Pozadí projektu:
Stále více vysokoškoláků hlásí špatné duševní zdraví, což má za následek dlouhé čekací listiny na služby podpory studentů. S ohledem na tento kontext nabývají na významu svépomocná řešení (což znamená dávat studentům nápady v knihách/aplikacích/webových stránkách, které si mohou sami vyzkoušet, aby jim pomohli s jejich problémy).
Zdůvodnění projektu:
Existuje mnoho zdrojů pro svépomoci pro studenty, ale jen málo z nich je dobře prozkoumáno. Tento výzkumný projekt otestuje svépomocnou knihu s názvem „Nezlomný student: 6 pravidel pro udržení zdravého rozumu na univerzitě“.
Metodologie:
Malá skupina studentů (přibližně 12) vyplní dotazníky ve třech časových bodech (před čtením knihy, při čtení knihy a po přečtení knihy). Odpoví také na čtyři otázky zaslané prostřednictvím textové zprávy každé tři dny po celou dobu studia. Ty se budou týkat konkrétního aspektu univerzitního života, který označili za stresující. Poté s nimi bude také proveden pohovor, aby poskytli informace o svých zkušenostech se čtením knihy a používáním úkolů na konci kapitoly atd.
Účel:
Účelem je zjistit, zda je kniha pro studenty užitečná, a pokud ano, které části byly nejužitečnější.
hypotézy:
Kniha pomůže studentům, aby byli méně obtěžováni obtížnými myšlenkami, takže by je mohli považovat za méně rušivé a mohli by se cítit více zapojení do smysluplných činností.
Kniha také zlepší pohodu studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Navrhovaný výzkum si klade za cíl posoudit, zda čtení „Nezlomný student: 6 pravidel pro udržení zdravého rozumu na univerzitě“ vede k nějakým změnám ve výstředních studentských výsledcích, měření studentské pohody a procesů založených na ACT mezi studentskou populací. Jeho cílem je také prozkoumat, kdy v intervencích nastanou nějaké rozdíly, určit, který obsah vede k největším změnám pro studenty, a proto, na které mechanismy změny by se měly v budoucích intervencích studentů zaměřit nebo upřednostnit.
hypotézy:
Předpokládá se, že čtení svépomocné knihy založené na ACT změní způsob, jakým studenti přistupují ke svým zkušenostem a myšlenkám na univerzitní stres. Předpokládá se, že nedojde k významné změně v tom, jak pravidelně studenti přemýšlejí o svém zdroji stresu. Předpokládá se, že může dojít ke snížení toho, jak rušiví studenti hodnotí své myšlenky na stresující téma, a ke zvýšení toho, jak hodnotí své zapojení do smysluplných činností, a to navzdory stresorům, kterým čelí. Tyto hypotézy budou testovány pomocí idiosynkratických cílových proměnných.
Rovněž předpokládala, že dojde ke zvýšení celkové pohody studentů a procesů souvisejících s ACT, měřeno nomotetickými měřítky.
Metodika a měření výsledků:
Celkovým designem studie bude přístup typu Single Case Experimental Design (SCED).
Proběhne úvodní základní fáze, kde každý účastník každé tři dny dokončí idiosynkratická opatření. Účastníci budou náhodně rozděleni do základní fáze v délce 2, 3 nebo 4 týdnů. Idiosynkratická měření budou používat formát Likertovy škály a budou posuzovat frekvenci myšlenek, míru interference myšlenek a schopnost zapojit se navzdory myšlenkám do smysluplných činností. Všechny budou přizpůsobeny jednotlivým účastníkům podle jejich individuálního cílového problému/zdroje stresu, který určí během fáze screeningu. Ty budou fungovat jako závislé proměnné. Základní fáze bude monitorována z hlediska stability. Poté bude představena nezávislá proměnná a účastníci začnou číst „Nezlomný student: 6 pravidel pro udržení zdravého rozumu na univerzitě“. Účastníci dostanou 8 týdnů na přečtení knihy (která má 8 kapitol) a účastníkům bude doporučeno, aby si přečetli 1 kapitolu týdně. Účastníci pokračují v dokončování svých idiosynkratických opatření každé tři dny po celou dobu intervence.
Účastníci také absolvují nomotetická opatření. Bude to Warwick-Edinburghská škála duševní pohody – WEMWBS (k hodnocení pohody studentů) a Komplexní hodnocení procesů Acceptance and Commitment Therapy – opatření CompACT (k hodnocení procesů ACT). Ty budou dokončeny předzásahové, střední a pozásahové. Budou shromažďovány i demografické údaje (např. pohlaví, věk, předmět kurzu a rok studia).
Po intervenci budou probíhat výstupní pohovory; diskutovat o zjištěních, zhodnotit jakékoli vnější matoucí události a prozkoumat účast studentů na úkolech na konci kapitoly. Ty by využívaly polostrukturovaný rozvrh pohovorů. Byly by zaznamenány a přepsány prostřednictvím Teams a byly by analyzovány pomocí (popisné) tematické analýzy.
Účastníci:
Cílem bude získat 6 až 12 účastníků. V jednotlivých případech se studenti chovají jako své vlastní kontroly, což znamená, že intervence může být testována na malém vzorku a hodnocena důkladněji než v nekontrolované případové studii. Vyhnete se tak nutnosti velkého studenta, aby přečetl celou knihu (kvůli problémům s účastí studentů na výzkumu). Účastníci budou převážně získáváni prostřednictvím sociálních médií.
Promítání:
Účastníci vyplní online screeningový dotazník, aby posoudili způsobilost pro studii. Screeningový dotazník bude:
- Zkontrolujte, zda jsou registrováni jako studenti Cardiffské univerzity.
- Zkontrolujte, zda nemají žádné spojení s autorem knihy.
- Zkontrolujte vše, co by mohlo ovlivnit jejich schopnost číst knihu (např. jazyk/postižení) a jakékoli požadované úpravy.
- Identifikujte oblast stresu, kterou má student ve vztahu ke své univerzitní praxi.
- Zkontrolujte, zda knihu dříve nečetli.
- Zkontrolujte, zda se neúčastní žádných jiných výzkumných studií nebo intervencí, které by mohly zkreslit výsledky.
- Pomocí opatření Klinické výsledky v rutinním hodnocení 10 (CORE-10) zkontrolujte, zda neexistuje žádné významné klinické riziko.
Zásah:
Testovaná intervence je svépomocná kniha pro vysokoškolské studenty založená na terapii přijetím a závazkem. Kniha vyšla v roce 2021 a jmenuje se „Nezlomný student: 6 pravidel pro udržení zdravého rozumu na univerzitě“. Autorem knihy je doktor Nic Hooper.
Analýza dat:
Hypotézy budou testovány pomocí vizuální kontroly, podle obvyklého vyhodnocení dat v SCED a také pomocí statistických metod (jako Tau/PAND). Ty budou použity k analýze idiosynkratických dat. Dále budou měřeny klinicky významné změny a spolehlivé změny a budou použity k analýze dat ze standardizovaných/nomotetických psychometrických měření. Rozhovory budou analyzovány pomocí tematické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován jako současný student Cardiff University.
- Znalost angličtiny.
- Mít dostatečnou úroveň čtení.
- Identifikujte, že trpíte neklinickými, univerzitními nebo studijními obtížemi. Příklady zahrnují: nervy při zkoušce/prezentaci, pocity osamělosti/stresu/úzkosti/slabá nálada, nadměrné pití, prokrastinace, pocity vyhoření, obavy ze studia/kurzu, nezdravý životní styl.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být studentem psychologie na Cardiffské univerzitě kvůli potenciálnímu sociálnímu zkreslení souvisejícímu s tím, že pochází ze stejné školy jako autor knihy.
- Určitě jste si nepřečetli „Nezlomný student: 6 pravidel pro udržení zdravého rozumu na univerzitě“.
- Nesmí být v souběžných výzkumných studiích/přijímat souběžnou psychologickou podporu, včetně psychoedukačních, terapeutických nebo svépomocných intervencí. Je to proto, aby bylo možné vyvodit platné závěry o dopadu knihy.
- Nesmí se vyskytovat zvýšené riziko během náboru podle screeningu CORE-10 (skóre 11 nebo vyšší podle „klinického hraničního skóre pro obecnou psychickou tíseň“, identifikované Barkhamem et al., 2013) . Je to proto, že kniha není určena pro klinické populace. Všichni studenti, kteří nejsou způsobilí z důvodu rizika, budou upozorněni na služby, jako je podpora studentů nebo jejich praktický lékař (GP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svépomocná kniha pro vysokoškoláky
Nezlomný student: 6 pravidel pro udržení zdravého rozumu na univerzitě od Dr Nic Hoopera.
|
Testovaná intervence je svépomocná kniha pro vysokoškolské studenty založená na terapii přijetím a závazkem. Kniha vyšla v roce 2021 a jmenuje se „Nezlomný student: 6 pravidel pro udržení zdravého rozumu na univerzitě“. Autorem knihy je doktor Nic Hooper. Svépomocná kniha bude všem účastníkům zaslána v papírové podobě. Kniha obsahuje 8 kapitol a účastníci dostanou osm týdnů na to, aby si knihu přečetli doma (s návrhem číst jednu kapitolu týdně). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence myšlenek na idiosynkratický stresor.
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět každé 3 dny, po dobu trvání jejich základní fáze (náhodně přidělené) a po dobu trvání intervenční fáze (8 týdnů).
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak často měli myšlenky na svůj idiosynkratický stresor, na stupnici 0-10 (0 = vůbec ne příliš často, 10 = stále).
|
Účastníci budou toto opatření provádět každé 3 dny, po dobu trvání jejich základní fáze (náhodně přidělené) a po dobu trvání intervenční fáze (8 týdnů).
|
|
Dopad myšlenek o idiosynkratickém stresoru.
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět každé 3 dny, po dobu trvání jejich základní fáze (náhodně přidělené) a po dobu trvání intervenční fáze (8 týdnů).
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak rušivé byly jejich myšlenky o jejich idiosynkratickém stresoru, na stupnici 0–10 (0 = vůbec nezasahuje, 10 = velmi ruší).
|
Účastníci budou toto opatření provádět každé 3 dny, po dobu trvání jejich základní fáze (náhodně přidělené) a po dobu trvání intervenční fáze (8 týdnů).
|
|
Zapojení do smysluplných činností.
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět každé 3 dny, po dobu trvání jejich základní fáze (náhodně přidělené) a po dobu trvání intervenční fáze (8 týdnů).
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak se cítí zapojení do smysluplných činností, navzdory jakýmkoli myšlenkám o jejich idiosynkratickém stresoru, na stupnici 0–10 (0 = málo zaujatí, 10 = plně zapojení).
|
Účastníci budou toto opatření provádět každé 3 dny, po dobu trvání jejich základní fáze (náhodně přidělené) a po dobu trvání intervenční fáze (8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Základní, střední intervence (4. týden fáze čtení knihy) a sledování (1 týden po dokončení fáze čtení knihy).
|
Míra celkové pohody.
Minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky v oblasti pohody.
|
Základní, střední intervence (4. týden fáze čtení knihy) a sledování (1 týden po dokončení fáze čtení knihy).
|
|
Komplexní hodnocení procesů Acceptance and Commitment Therapy (CompACT)
Časové okno: Základní, střední intervence (4. týden fáze čtení knihy) a sledování (1 týden po dokončení fáze čtení knihy).
|
Míra psychické flexibility. Pro toto měření účastníci hodnotí položky na 7bodové Likertově škále (která sahá od 0, což znamená zcela nesouhlasím, do 6, což znamená zcela souhlasím), přičemž některé položky mají obrácené skóre. Skóre se poté vypočítá pro každou ze subškál (otevřenost vůči zkušenostem, povědomí o chování, hodnotné jednání) a jejich sečtením se doplní celkové skóre. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 138. Vyšší skóre u tohoto měřítka představuje větší psychickou flexibilitu. |
Základní, střední intervence (4. týden fáze čtení knihy) a sledování (1 týden po dokončení fáze čtení knihy).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Phillips, Cardiff University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data budou uchovávána v souladu s plánem uchovávání záznamů Cardiff University.
Výzkumný tým se také snaží publikovat tento projekt v příslušném časopise po dokončení psaní. Veškerá data zpřístupněná v rámci tohoto publikačního procesu budou plně anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .