- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207214
Ocena podręcznika samopomocy ACT dla studentów uniwersytetu
Terapia akceptacji i zaangażowania dla studentów uniwersytetów: studium eksperymentalne pojedynczego przypadku dotyczące książki samopomocy „Student niezniszczalny”
Tło projektu:
Coraz więcej studentów uniwersytetów zgłasza zły stan zdrowia psychicznego, co skutkuje długimi listami oczekujących na usługi wsparcia dla studentów. W tym kontekście coraz ważniejsze stają się rozwiązania samopomocy (co oznacza przekazywanie uczniom pomysłów w książkach/aplikacjach/stronach internetowych, które mogą wypróbować w swoim czasie, aby rozwiązać swoje problemy).
Uzasadnienie projektu:
Istnieje wiele zasobów samopomocy dla uczniów, ale niewiele z nich jest dobrze zbadanych. W ramach tego projektu badawczego zostanie przetestowana książka samopomocy zatytułowana „Niezłomny student: 6 zasad zachowania zdrowego rozsądku na uniwersytecie”.
Metodologia:
Mała grupa uczniów (około 12 osób) będzie wypełniać kwestionariusze w trzech punktach czasowych (przed przeczytaniem książki, w trakcie czytania książki i po przeczytaniu książki). Odpowiedzą także na cztery pytania przesłane SMS-em, co trzy dni przez cały czas trwania badania. Będą one dotyczyć konkretnego aspektu życia uniwersyteckiego, który uznali za stresujący. Później zostaną również przeprowadzeni z nimi wywiady, aby przekazać informacje na temat ich doświadczeń związanych z czytaniem książki i korzystaniem z zadań na końcu rozdziałów itp.
Zamiar:
Celem jest sprawdzenie, czy książka jest pomocna dla uczniów, a jeśli tak, które jej części były najbardziej pomocne.
Hipotezy:
Książka pomoże uczniom mniej przejmować się trudnymi myślami, dzięki czemu będą mogli uznać je za mniej przeszkadzające i poczują się bardziej zaangażowani w znaczące działania.
Książka poprawi także samopoczucie uczniów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celuje:
Proponowane badanie ma na celu ocenę, czy lektura książki „Niezłomny student: 6 zasad zachowania zdrowego rozsądku na uniwersytecie” prowadzi do jakichkolwiek zmian w specyficznych wynikach studentów, miarach dobrostanu studentów i procesach opartych na ACT w populacji studentów. Ma także na celu zbadanie, kiedy w trakcie interwencji pojawiają się jakiekolwiek różnice, aby określić, które treści prowadzą do największych zmian dla uczniów, a zatem na jakie mechanizmy zmian należy zwrócić uwagę lub nadać im priorytet w przyszłych interwencjach dla uczniów.
Hipotezy:
Zakłada się, że przeczytanie poradnika opartego na ACT zmieni sposób, w jaki studenci odnoszą się do swoich doświadczeń i przemyśleń na temat stresu uniwersyteckiego. Zakłada się, że nie nastąpi znacząca zmiana w sposobie, w jaki uczniowie regularnie myślą o źródle stresu. Przypuszcza się, że może nastąpić zmniejszenie sposobu, w jaki przeszkadzający uczniowie oceniają swoje myśli na stresujący temat, a zwiększenie tego, jak oceniają swoje zaangażowanie w znaczące działania, pomimo napotykanych przez nich stresorów. Hipotezy te zostaną sprawdzone przy użyciu specyficznych zmiennych docelowych.
Postawiono także hipotezę, że nastąpi wzrost ogólnego dobrostanu uczniów i procesów związanych z ACT, mierzonych miarami nomotetycznymi.
Metodologia i miary wyników:
Ogólnym projektem badania będzie podejście oparte na projekcie eksperymentalnym pojedynczego przypadku (SCED).
Przewidziana jest początkowa faza bazowa, podczas której każdy z uczestników będzie wykonywał idiosynkratyczne działania co trzy dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fazy bazowej trwającej 2, 3 lub 4 tygodnie. Miary idiosynkratyczne będą wykorzystywać skalę Likerta i oceniać częstotliwość myśli, poziom interferencji myśli i zdolność do angażowania się w znaczące działania pomimo myśli. Wszystkie zostaną spersonalizowane pod kątem poszczególnych uczestników, zgodnie z ich indywidualnym docelowym problemem/źródłem stresu, które zidentyfikują na etapie selekcji. Będą one działać jako zmienne zależne. Faza podstawowa będzie monitorowana pod kątem stabilności. Następnie zostanie wprowadzona zmienna niezależna i uczestnicy zaczną czytać „Student niezniszczalny: 6 zasad zachowania zdrowych zmysłów na uniwersytecie”. Uczestnicy otrzymają 8 tygodni na przeczytanie książki (która składa się z 8 rozdziałów), a uczestnicy zostaną zasugerowani, aby czytać 1 rozdział tygodniowo. Uczestnicy kontynuują realizację swoich specyficznych działań co trzy dni przez całą fazę interwencji.
Uczestnicy wykonają także pomiary nomotetyczne. Będą to Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh – WEMWBS (do oceny dobrostanu uczniów) oraz KOMPLEKSOWA ocena procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania – miara CompACT (do oceny procesów ACT). Zostaną one wykonane przed interwencją, w jej trakcie i po interwencji. Zbierane będą także dane demograficzne (np. płeć, wiek, przedmiot kursu i rok studiów).
Po interwencji odbędą się rozmowy końcowe; aby omówić ustalenia, ocenić wszelkie zewnętrzne zdarzenia zakłócające i zbadać udział uczniów w zadaniach na koniec rozdziału. Korzystaliby oni z częściowo ustrukturyzowanego harmonogramu rozmów kwalifikacyjnych. Byłyby nagrywane i transkrybowane za pośrednictwem aplikacji Teams i analizowane za pomocą (opisowej) analizy tematycznej.
Uczestnicy:
Celem będzie rekrutacja od sześciu do 12 uczestników. W przypadku projektów obejmujących pojedynczy przypadek uczniowie pełnią rolę własnej kontroli, co oznacza, że interwencję można przetestować na małej próbie i ocenić bardziej solidnie niż w przypadku niekontrolowanego studium przypadku. Pozwala to uniknąć konieczności czytania całej książki przez dużego ucznia (ze względu na problemy z udziałem studentów w badaniach). Rekrutacja uczestników będzie odbywała się głównie za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Ekranizacja:
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy online, aby ocenić kwalifikację do badania. Kwestionariusz przesiewowy będzie:
- Sprawdź, czy są zarejestrowani jako studenci Uniwersytetu w Cardiff.
- Sprawdź, czy nie mają powiązań z autorem książki.
- Sprawdź wszystko, co mogłoby mieć wpływ na ich zdolność czytania książki (np. język/niepełnosprawność) i wszelkie wymagane dostosowania.
- Zidentyfikuj obszar stresu, jaki odczuwa student, w związku z jego doświadczeniem uniwersyteckim.
- Sprawdź, czy nie czytali wcześniej tej książki.
- Sprawdź, czy nie biorą udziału w żadnych innych badaniach naukowych lub interwencjach, które mogłyby zafałszować wyniki.
- Użyj miary wyników klinicznych w rutynowej ocenie 10 (CORE-10), aby sprawdzić, czy nie ma znaczącego ryzyka klinicznego.
Interwencja:
Testowana interwencja to poradnik dla studentów, oparty na Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Książka ukazała się w 2021 roku i nosi tytuł „Student niezniszczalny: 6 zasad zachowania zdrowego rozsądku na uniwersytecie”. Książka jest autorstwa doktora Nica Hoopera.
Analiza danych:
Hipotezy zostaną sprawdzone za pomocą kontroli wizualnej, zgodnie ze zwykłą oceną danych w SCED, a także metodami statystycznymi (takimi jak Tau/PAND). Zostaną one wykorzystane do analizy danych specyficznych. Ponadto zmierzona zostanie klinicznie istotna i wiarygodna zmiana, która zostanie wykorzystana do analizy danych ze standardowych/nomotetycznych miar psychometrycznych. Wywiady będą analizowane za pomocą analizy tematycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Phillips
- Numer telefonu: 02920 870582
- E-mail: phillipsva1@cardiff.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Thompson
- Numer telefonu: 02920 870582
- E-mail: thompsona18@cardiff.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
Kontakt:
- Victoria Phillips
- E-mail: phillipsva1@cardiff.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany jako aktualny student Uniwersytetu w Cardiff.
- Biegły w języku angielskim.
- Mieć odpowiedni poziom czytania.
- Zidentyfikuj, że doświadczasz trudności nieklinicznych, związanych z uniwersytetem lub studiami. Przykłady obejmują: Nerwy związane z egzaminem/prezentacją, poczucie samotności/stresu/niepokoju/obniżonego nastroju, upijanie się, odkładanie spraw na później, poczucie wypalenia zawodowego, zmartwienia związane z nauką/kursami, niezdrowy styl życia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być studentem psychologii na Uniwersytecie w Cardiff ze względu na potencjalną skłonność do pożądania społecznego związaną z przynależnością do tej samej szkoły co autor książki.
- Nie przeczytałeś książki „Niezłomny student: 6 zasad zachowania zdrowych zmysłów na uniwersytecie”.
- Nie może brać udziału w równoległych badaniach naukowych/otrzymywać jednoczesnego wsparcia psychologicznego, w tym interwencji psychoedukacyjnych, terapeutycznych lub samopomocy. Ma to na celu umożliwienie wyciągnięcia prawidłowych wniosków na temat wpływu książki.
- Nie może powodować zwiększonego ryzyka podczas rekrutacji, zgodnie z badaniem przesiewowym CORE-10 (wynik 11 lub wyższy, zgodnie z „kliniczną wartością odcięcia dla ogólnego stresu psychicznego”, zidentyfikowaną przez Barkham i in., 2013). Dzieje się tak dlatego, że książka nie jest przeznaczona dla populacji klinicznych. Wszyscy studenci, którzy nie kwalifikują się ze względu na ryzyko, zostaną skierowani do takich usług, jak pomoc dla studentów lub lekarz pierwszego kontaktu (GP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Książka samopomocy dla studentów Uniwersytetu Wrocławskiego
Niezłomny student: 6 zasad zachowania zdrowych zmysłów na uniwersytecie, dr Nic Hooper.
|
Testowana interwencja to poradnik dla studentów, oparty na Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Książka ukazała się w 2021 roku i nosi tytuł „Student niezniszczalny: 6 zasad zachowania zdrowego rozsądku na uniwersytecie”. Książka jest autorstwa doktora Nica Hoopera. Książka samopomocy zostanie rozesłana w formie papierowej wszystkim uczestnikom. Książka składa się z 8 rozdziałów, a uczestnicy będą mieli osiem tygodni na przeczytanie książki w domu (z sugestią czytania jednego rozdziału tygodniowo). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość myśli o idiosynkratycznym stresorze.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą realizować to działanie co 3 dni przez czas trwania fazy podstawowej (losowo przydzielani) i przez czas trwania fazy interwencji (8 tygodni).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak często mieli myśli dotyczące swojego specyficznego stresora w skali od 0 do 10 (0 = wcale nie zbyt często, 10 = cały czas).
|
Uczestnicy będą realizować to działanie co 3 dni przez czas trwania fazy podstawowej (losowo przydzielani) i przez czas trwania fazy interwencji (8 tygodni).
|
Wpływ myśli o idiosynkratycznym stresorze.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą realizować to działanie co 3 dni przez czas trwania fazy podstawowej (losowo przydzielani) i przez czas trwania fazy interwencji (8 tygodni).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 10, w jakim stopniu zakłócają ich myśli na temat ich idiosynkratycznego stresora (0 = w ogóle nie przeszkadza, 10 = bardzo przeszkadza).
|
Uczestnicy będą realizować to działanie co 3 dni przez czas trwania fazy podstawowej (losowo przydzielani) i przez czas trwania fazy interwencji (8 tygodni).
|
Zaangażowanie w sensowne działania.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą realizować to działanie co 3 dni przez czas trwania fazy podstawowej (losowo przydzielani) i przez czas trwania fazy interwencji (8 tygodni).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu czują się zaangażowani w znaczące działania pomimo wszelkich myśli na temat ich specyficznego stresora, w skali od 0 do 10 (0 = niezbyt zaangażowani, 10 = całkowicie zaangażowani).
|
Uczestnicy będą realizować to działanie co 3 dni przez czas trwania fazy podstawowej (losowo przydzielani) i przez czas trwania fazy interwencji (8 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, środkowa interwencja (4 tydzień fazy czytania książki) i kontynuacja (1 tydzień po zakończeniu fazy czytania książki).
|
Miara ogólnego dobrostanu.
Minimalny wynik to 14, a maksymalny wynik to 70.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki w zakresie dobrostanu.
|
Punkt wyjściowy, środkowa interwencja (4 tydzień fazy czytania książki) i kontynuacja (1 tydzień po zakończeniu fazy czytania książki).
|
Kompleksowa ocena procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, środkowa interwencja (4 tydzień fazy czytania książki) i obserwacja (1 tydzień po zakończeniu fazy czytania książki).
|
Miara elastyczności psychologicznej. W przypadku tego pomiaru uczestnicy oceniają pozycje w 7-punktowej skali Likerta (od 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam do 6 oznacza zdecydowanie się zgadzam), przy czym niektóre pozycje otrzymują odwrotną punktację. Następnie obliczane są wyniki dla każdej podskali (otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralna, cenione działanie) i sumując je, uzyskuje się całkowity wynik. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 138. Wyższy wynik w tym mierniku oznacza większą elastyczność psychologiczną. |
Punkt wyjściowy, środkowa interwencja (4 tydzień fazy czytania książki) i obserwacja (1 tydzień po zakończeniu fazy czytania książki).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Phillips, Cardiff University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane będą przechowywane zgodnie z harmonogramem przechowywania dokumentacji Uniwersytetu w Cardiff.
Zespół badawczy zamierza także opublikować projekt w odpowiednim czasopiśmie po ukończeniu pracy nad raportem. Wszelkie dane udostępnione w ramach procesu publikacji będą w pełni anonimowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .