- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06207214
Yliopisto-opiskelijoille tarkoitetun ACT-selvityskirjan arviointi
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia yliopisto-opiskelijoille: Yksittäinen kokeellinen tutkimus itseapukirjasta "The Murtautumaton opiskelija"
Hankkeen taustaa:
Yhä useammat yliopisto-opiskelijat raportoivat huonosta mielenterveydestä, mikä on johtanut pitkiin jonotusjonoihin opiskelijoiden tukipalveluihin. Tässä tilanteessa itseapuratkaisut (joka tarkoittaa, että opiskelijoille annetaan ideoita kirjoissa/sovelluksissa/verkkosivustoissa, joita he voivat kokeilla omana aikanaan auttaakseen ongelmiaan) ovat yhä tärkeämpiä.
Hankkeen perustelut:
Opiskelijoille on olemassa monia oma-apuresursseja, mutta monet niistä eivät ole hyvin tutkittuja. Tässä tutkimusprojektissa testataan oma-apukirjaa nimeltä "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University".
Metodologia:
Pieni ryhmä opiskelijoita (noin 12) täyttää kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana (ennen kirjan lukemista, kirjan lukemisen aikana ja kirjan lukemisen jälkeen). He vastaavat myös neljään tekstiviestillä lähetettyyn kysymykseen kolmen päivän välein koko tutkimuksen ajan. Ne liittyvät tiettyyn yliopistoelämän osa-alueeseen, jonka he ovat pitäneet stressaavista. Heitä myös haastatellaan jälkeenpäin, jotta he kertovat kokemuksistaan kirjan lukemisesta ja luvun lopun tehtävien käytöstä jne.
Tarkoitus:
Tarkoituksena on selvittää, onko kirjasta apua opiskelijoille ja jos on, mitkä osat olivat hyödyllisimpiä.
Hypoteesit:
Kirja auttaa oppilaita olemaan vähemmän vaivautuneita vaikeista ajatuksista, jolloin he saattavat kokea ne vähemmän häiritseviksi ja tuntea olevansa enemmän sitoutuneita mielekkääseen toimintaan.
Kirja parantaa myös opiskelijoiden hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan, johtaako "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University" lukeminen mihinkään muutoksiin opiskelijaväestön omalaatuisissa opiskelutuloksissa, opiskelijoiden hyvinvoinnin mittareissa ja ACT-pohjaisissa prosesseissa. Sen tavoitteena on myös selvittää, milloin interventiossa ilmenee eroja, selvittää, mikä sisältö johtaa eniten muutokseen opiskelijoiden kannalta ja minkä vuoksi muutosmekanismeja tulisi kohdistaa tai priorisoida tulevissa opiskelijoiden interventioissa.
Hypoteesit:
Oletuksena on, että ACT-pohjaisen itseapukirjan lukeminen muuttaa tapaa, jolla opiskelijat suhtautuvat kokemuksiinsa ja ajatuksiinsa yliopistostressistä. Oletuksena on, että siinä, kuinka säännöllisesti opiskelijat ajattelevat stressin lähdetään, ei tapahdu merkittävää muutosta. Oletuksena on, että häiritsevien opiskelijoiden näkemys stressaavasta aiheesta saattaa heikentyä ja mielekkääseen toimintaan sitoutumistaan heikentää, huolimatta kohtaamistaan stressitekijöistä. Näitä hypoteeseja testataan käyttämällä idiosynkraattisia kohdemuuttujia.
Siinä oletettiin myös, että opiskelijoiden yleinen hyvinvointi ja ACT:hen liittyvät prosessit lisääntyvät nomoteettisilla mittareilla mitattuna.
Metodologia ja tulosmittarit:
Tutkimuksen yleinen suunnittelu on yhden tapauksen kokeellisen suunnittelun (SCED) lähestymistapa.
Tulee ensimmäinen perusvaihe, jossa osallistujat suorittavat yksilöllisiä mittauksia kolmen päivän välein. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 2, 3 tai 4 viikon perusvaiheeseen. Idiosynkraattiset mittaukset käyttävät Likert-asteikkoa ja arvioivat ajatusten tiheyttä, ajatusten häiriötasoa ja kykyä osallistua mielekkääseen toimintaan ajatuksista huolimatta. Nämä kaikki räätälöidään yksittäisille osallistujille heidän yksilöllisen kohdeongelmansa/stressilähteensä mukaan, jonka he ovat tunnistaneet seulontavaiheen aikana. Nämä toimivat riippuvina muuttujina. Perusvaiheen vakautta seurataan. Tämän jälkeen otetaan käyttöön riippumaton muuttuja, ja osallistujat alkavat lukea "Särkeämätön opiskelija: 6 sääntöä, joilla pysyy terve yliopistossa". Osallistujille annetaan 8 viikkoa aikaa lukea kirja (jossa on 8 lukua) ja osallistujia suositellaan lukemaan yksi luku viikossa. Osallistujat jatkavat yksilöllisten toimenpiteiden suorittamista kolmen päivän välein koko interventiovaiheen ajan.
Osallistujat suorittavat myös nomoteettisia mittauksia. Näitä ovat Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikko - WEMWBS (opiskelijoiden hyvinvoinnin arvioimiseksi) ja kattava hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaprosessien arviointi - CompACT-mittari (ACT-prosessien arvioimiseksi). Nämä valmistuvat ennen interventiota, väliinterventiota ja interventiota jälkikäteen. Myös väestötietoja kerätään (esim. sukupuoli, ikä, kurssin aihe ja opintovuosi).
Intervention jälkeen järjestetään poistumishaastatteluja; keskustella tuloksista, arvioida mahdollisia ulkoisia hämmentäviä tapahtumia ja tutkia opiskelijoiden osallistumista luvun lopun tehtäviin. Nämä käyttäisivät puolistrukturoitua haastatteluaikataulua. Ne tallennettaisiin ja kirjoitettaisiin Teamsin kautta ja analysoitaisiin (kuvaavalla) temaattisella analyysillä.
Osallistujat:
Tavoitteena on saada 6-12 osallistujaa. Yksittäistapaussuunnitelmissa opiskelijat toimivat omina kontrolleinaan, mikä tarkoittaa, että interventio voidaan testata pienellä otoksella ja arvioida vahvemmin kuin kontrolloimattomassa tapaustutkimuksessa. Näin vältytään siltä, että suuren opiskelijan tarvitse lukea koko kirja (johtuen opiskelijoiden tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä ongelmista). Osallistujat rekrytoidaan pääasiassa sosiaalisen median kautta.
Seulonta:
Osallistujat täyttävät online-seulontakyselyn arvioidakseen kelpoisuutta tutkimukseen. Seulontakyselylomake sisältää:
- Tarkista, että he ovat rekisteröityneet Cardiffin yliopiston opiskelijaksi.
- Tarkista, ettei heillä ole yhteyksiä kirjan kirjoittajaan.
- Tarkista kaikki, mikä vaikuttaisi heidän kykyynsä lukea kirjaa (esim. kieli/vamma) ja tarvittavat säädöt.
- Tunnista stressialue, joka opiskelijalla on yliopistokokemukseensa liittyen.
- Tarkista, etteivät he ole aiemmin lukeneet kirjaa.
- Tarkista, etteivät he osallistu muihin tutkimuksiin tai interventioihin, jotka voivat hämmentää tuloksia.
- Käytä rutiiniarvioinnin 10 (CORE-10) -mittausta kliinisen tuloksen tarkistamiseksi, ettei merkittävää kliinistä riskiä ole.
Interventio:
Testattava interventio on hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan perustuva oma-apukirja yliopisto-opiskelijoille. Kirja julkaistiin vuonna 2021 ja sen nimi on "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Kirjan on kirjoittanut tohtori Nic Hooper.
Tietojen analysointi:
Hypoteesit testataan visuaalisella tarkastelulla tavanomaisen SCED-tietojen arvioinnin mukaisesti sekä tilastollisin menetelmin (kuten Tau/PAND). Näitä käytetään yksilöllisten tietojen analysointiin. Lisäksi kliinisesti merkittävää muutosta ja luotettavaa muutosta mitataan ja analysoidaan standardisoitujen/nomoteettisten psykometristen mittareiden tietojen perusteella. Haastattelut analysoidaan temaattisella analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity nykyiseksi Cardiffin yliopiston opiskelijaksi.
- Englannin kielen taito.
- Sinulla on riittävä lukutaso.
- Tunnista, että sinulla on ei-kliininen, yliopistoon tai tutkimukseen liittyvä ongelma. Esimerkkejä ovat: tentti-/esityshermot, yksinäisyyden tunne/stressi/ahdistus/huono mieliala, humalajuominen, viivyttely, loppuunpalamisen tunteet, akateemiset/kurssihuolet, epäterveelliset elämäntavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla Cardiffin yliopiston psykologian opiskelija mahdollisen sosiaalisen toivottavuuden vuoksi, joka liittyy samaan kouluun kirjan kirjoittajan kanssa.
- Ei välttämättä ole lukenut "Särkeämätön opiskelija: 6 sääntöä terveen mielen pysymiseen yliopistossa".
- Ei saa osallistua samanaikaisiin tutkimuksiin/saa samanaikaisesti psykologista tukea, mukaan lukien psykopedagoivia, terapeuttisia tai itseaputoimenpiteitä. Tällä varmistetaan, että kirjan vaikutuksesta voidaan tehdä päteviä johtopäätöksiä.
- Ei saa aiheuttaa kohonnutta riskiä rekrytoinnin aikana, kuten CORE-10 on seulonut (pistemäärä 11 tai korkeampi, "yleisen psykologisen kärsimyksen kliinisen rajapisteen" mukaan, jonka ovat tunnistaneet Barkham et al., 2013). Tämä johtuu siitä, että kirjaa ei ole suunniteltu kliinisille väestöryhmille. Kaikki opiskelijat, jotka eivät ole oikeutettuja riskin vuoksi, ohjataan palveluihin, kuten opiskelijatukeen tai yleislääkäriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oma-apukirja yliopisto-opiskelijoille
Rikkoutumaton opiskelija: 6 sääntöä terveen mielen pysymiseen yliopistossa, tohtori Nic Hooper.
|
Testattava interventio on hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan perustuva oma-apukirja yliopisto-opiskelijoille. Kirja julkaistiin vuonna 2021 ja sen nimi on "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Kirjan on kirjoittanut tohtori Nic Hooper. Oma-apukirja postitetaan paperimuodossa kaikille osallistujille. Kirjassa on 8 lukua ja osallistujille annetaan kahdeksan viikkoa aikaa lukea kirja kotona (ehdotuksen mukaan luetaan yksi luku viikossa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajatustiheys idiosynkraattisista stressitekijöistä.
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen 3 päivän välein perusvaiheensa ajan (satunnaisesti jaettu) ja interventiovaiheen ajan (8 viikkoa).
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka usein heillä on ollut ajatuksia omasta stressitekijästään (0 = ei kovin usein, 10 = koko ajan).
|
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen 3 päivän välein perusvaiheensa ajan (satunnaisesti jaettu) ja interventiovaiheen ajan (8 viikkoa).
|
|
Omaperäisestä stressitekijästä syntyneiden ajatusten vaikutus.
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen 3 päivän välein perusvaiheensa ajan (satunnaisesti jaettu) ja interventiovaiheen ajan (8 viikkoa).
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka häiritsevät heidän ajatuksensa heidän omaperäisestä stressitekijästään (0 = ei häiritse ollenkaan, 10 = erittäin häiritsevä).
|
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen 3 päivän välein perusvaiheensa ajan (satunnaisesti jaettu) ja interventiovaiheen ajan (8 viikkoa).
|
|
Osallistuminen mielekkääseen toimintaan.
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen 3 päivän välein perusvaiheensa ajan (satunnaisesti jaettu) ja interventiovaiheen ajan (8 viikkoa).
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka sitoutuneita he tuntevat mielekkääseen toimintaan huolimatta ajatuksistaan heidän omaperäisestä stressitekijästään (0 = ei kovin sitoutunut, 10 = täysin sitoutunut).
|
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen 3 päivän välein perusvaiheensa ajan (satunnaisesti jaettu) ja interventiovaiheen ajan (8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (kirjan lukuvaiheen viikko 4) ja seuranta (1 viikko kirjan lukuvaiheen päättymisen jälkeen).
|
Yleisen hyvinvoinnin mitta.
Minimipistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia hyvinvointituloksia.
|
Lähtötilanne, välivaihe (kirjan lukuvaiheen viikko 4) ja seuranta (1 viikko kirjan lukuvaiheen päättymisen jälkeen).
|
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi (CompACT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (kirjan lukuvaiheen viikko 4) ja seuranta (1 viikko kirjan lukuvaiheen päättymisen jälkeen).
|
Psykologisen joustavuuden mitta. Tässä mittauksessa osallistujat arvioivat kohteita 7-pisteen Likert-asteikolla (joka vaihtelee 0:sta eli täysin eri mieltä, 6:een, mikä tarkoittaa täysin samaa mieltä), ja jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti. Pisteet lasketaan sitten kullekin ala-asteikolle (avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus, arvostettu toiminta) ja kokonaispistemäärä lasketaan yhteen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 138. Korkeampi pistemäärä tässä mittauksessa edustaa suurempaa psykologista joustavuutta. |
Lähtötilanne, välivaihe (kirjan lukuvaiheen viikko 4) ja seuranta (1 viikko kirjan lukuvaiheen päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Phillips, Cardiff University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot säilytetään Cardiffin yliopiston tietueiden säilytysaikataulun mukaisesti.
Tutkimusryhmä pyrkii myös julkaisemaan tämän projektin asiaankuuluvassa lehdessä, kun kirjoitus on valmis. Kaikki tämän julkaisuprosessin yhteydessä saatavilla olevat tiedot anonymisoidaan täysin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .