- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207214
Оценка книги самопомощи ACT для студентов университетов
Терапия принятия и приверженности для студентов университетов: единичный случай экспериментального исследования книги самопомощи «Неуязвимый студент»
Предыстория проекта:
Все больше и больше студентов университетов сообщают о плохом психическом здоровье, что привело к длинным очередям в службы поддержки студентов. В этом контексте решения для самопомощи (что означает предоставление учащимся идей в книгах/приложениях/веб-сайтах, которые они могут попробовать в свободное время для решения своих проблем) становятся все более важными.
Обоснование проекта:
Существует множество ресурсов самопомощи для студентов, но не многие из них хорошо изучены. В рамках этого исследовательского проекта будет протестирована книга самопомощи под названием «Неуязвимый студент: 6 правил, как оставаться в здравом уме в университете».
Методология:
Небольшая группа студентов (около 12 человек) заполнит анкеты в три этапа (до чтения книги, во время чтения книги и после прочтения книги). Они также будут отвечать на четыре вопроса, отправленных в текстовом сообщении, каждые три дня на протяжении всего исследования. Они будут относиться к определенному аспекту университетской жизни, который они считают стрессовым. После этого с ними также проведут собеседование, чтобы предоставить информацию о своем опыте чтения книги, использовании заданий в конце главы и т. д.
Цель:
Цель состоит в том, чтобы выяснить, полезна ли книга для студентов, и если да, то какие части оказались наиболее полезными.
Гипотезы:
Книга поможет учащимся меньше беспокоиться о сложных мыслях, чтобы они меньше мешали им и чувствовали себя более вовлеченными в осмысленную деятельность.
Книга также улучшит благополучие учащихся.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы оценить, приводит ли чтение книги «Неуязвимый студент: 6 правил, как оставаться в здравом уме в университете» к каким-либо изменениям в индивидуальных результатах студентов, показателях благополучия студентов и процессах, основанных на ACT среди студенческой популяции. Он также направлен на то, чтобы выяснить, когда в ходе вмешательства возникают какие-либо различия, чтобы определить, какое содержание приводит к наибольшим изменениям для учащихся и, следовательно, какие механизмы изменений должны быть нацелены или расставлены по приоритету в будущих вмешательствах для учащихся.
Гипотезы:
Предполагается, что чтение книги самопомощи на основе ACT изменит отношение студентов к своему опыту и мыслям об университетском стрессе. Предполагается, что не произойдет существенных изменений в том, как регулярно студенты думают об источнике стресса. Предполагается, что может произойти снижение того, как мешающие учащиеся оценивают свои мысли о стрессовой теме, и увеличение того, как они оценивают свое участие в значимой деятельности, несмотря на стрессоры, с которыми они сталкиваются. Эти гипотезы будут проверены с помощью уникальных целевых переменных.
Было также высказано предположение, что произойдет улучшение общего благополучия студентов и процессов, связанных с ACT, измеряемых номотетическими показателями.
Методология и показатели результатов:
Общий дизайн исследования будет представлять собой подход «Экспериментальный план единичного случая» (SCED).
Будет начальный базовый этап, на котором каждый из участников будет выполнять индивидуальные измерения каждые три дня. Участники будут случайным образом распределены на базовый этап продолжительностью 2, 3 или 4 недели. Идиосинкразические измерения будут использовать формат шкалы Лайкерта и будут оценивать частоту мыслей, уровень взаимодействия мыслей и способность участвовать в осмысленной деятельности, несмотря на мысли. Все они будут персонализированы для отдельных участников в соответствии с их индивидуальной целевой проблемой/источником стресса, которые они определят на этапе отбора. Они будут действовать как зависимые переменные. Базовая фаза будет контролироваться на предмет стабильности. После этого будет введена независимая переменная, и участники начнут читать «Несгибаемый студент: 6 правил, как оставаться в здравом уме в университете». Участникам будет предоставлено 8 недель на чтение книги (которая состоит из 8 глав), и участникам будет предложено читать по 1 главе в неделю. Участники продолжают выполнять свои уникальные меры каждые три дня на протяжении всего этапа вмешательства.
Участники также выполнят номотетические мероприятия. Это будут шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга – WEMWBS (для оценки благополучия студентов) и COMPrehensive Assessment of The Acceptance and Commitment Therapy – мера CompACT (для оценки процессов ACT). Они будут завершены до вмешательства, в середине вмешательства и после вмешательства. Также будут собраны демографические данные (например, пол, возраст, предмет курса и год обучения).
После вмешательства будут проведены выездные интервью; обсудить результаты, оценить любые внешние мешающие события и изучить участие учащихся в выполнении заданий в конце главы. Для них будет использоваться полуструктурированный график интервью. Они будут записываться и расшифровываться через Teams и анализироваться с использованием (описательного) тематического анализа.
Участники:
Целью будет набрать от шести до 12 участников. При планировании единичного случая учащиеся выступают в качестве собственного контроля, а это означает, что вмешательство можно протестировать на небольшой выборке и оценить более надежно, чем в неконтролируемом тематическом исследовании. Это позволяет избежать необходимости читать всю книгу большому студенту (из-за проблем с участием студентов в исследованиях). Участники будут в основном набираться через социальные сети.
Скрининг:
Участники заполнят онлайн-анкету скрининга, чтобы оценить право на участие в исследовании. Анкета скрининга будет:
- Убедитесь, что они зарегистрированы как студенты Кардиффского университета.
- Убедитесь, что они не имеют связи с автором книги.
- Отметьте все, что может повлиять на их способность читать книгу (например, язык/инвалидность) и любые необходимые корректировки.
- Определите область стресса, с которой сталкивается студент в связи с его университетским опытом.
- Убедитесь, что они ранее не читали эту книгу.
- Убедитесь, что они не принимают участия в каких-либо других исследованиях или вмешательствах, которые могут исказить результаты.
- Используйте показатель «Клинические результаты в плановой оценке 10» (CORE-10), чтобы убедиться в отсутствии значительного клинического риска.
Вмешательство:
Тестируемое вмешательство представляет собой книгу самопомощи для студентов университетов, основанную на терапии принятия и приверженности. Книга вышла в свет в 2021 году и называется «Несгибаемый студент: 6 правил, как оставаться в здравом уме в университете». Книга написана доктором Ником Хупером.
Анализ данных:
Гипотезы будут проверены с помощью визуального осмотра, как обычно при оценке данных в SCED, а также статистическими методами (такими как Tau/PAND). Они будут использоваться для анализа уникальных данных. Кроме того, будут измерены клинически значимые и достоверные изменения, которые будут использоваться для анализа данных стандартизированных/номотетических психометрических показателей. Интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован как действующий студент Кардиффского университета.
- Специалист в английском языке.
- Иметь достаточный уровень чтения.
- Определите человека, испытывающего трудности неклинического, университетского или учебного характера. Примеры: нервозность перед экзаменом/презентацией, чувство одиночества/стресс/тревога/плохое настроение, пьянство, прокрастинация, чувство выгорания, волнения по поводу учебы/курса, нездоровый образ жизни.
Критерий исключения:
- Не должен быть студентом психологии Кардиффского университета из-за потенциальной предвзятости социальной желательности, связанной с тем, что он учился в той же школе, что и автор книги.
- Должно быть, не читал «Неуязвимый студент: 6 правил, как оставаться в здравом уме в университете».
- Не должен одновременно участвовать в научных исследованиях/получать одновременную психологическую поддержку, включая психообразовательные, терапевтические вмешательства или вмешательства по самопомощи. Это сделано для того, чтобы можно было сделать обоснованные выводы о влиянии книги.
- Не должны подвергаться повышенному риску во время набора персонала по результатам проверки CORE-10 (оценка 11 или выше в соответствии с «клиническим пороговым показателем общего психологического дистресса», установленным Barkham et al., 2013). Это связано с тем, что книга не предназначена для клинических групп населения. Любые студенты, не имеющие права на участие из-за риска, будут направлены в такие службы, как служба поддержки студентов или к врачу общей практики (GP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Книга самопомощи для студентов вузов
Неуязвимый студент: 6 правил, как оставаться в здравом уме в университете, доктор Ник Хупер.
|
Тестируемое вмешательство представляет собой книгу самопомощи для студентов университетов, основанную на терапии принятия и приверженности. Книга вышла в свет в 2021 году и называется «Несгибаемый студент: 6 правил, как оставаться в здравом уме в университете». Книга написана доктором Ником Хупером. Книга самопомощи будет разослана всем участникам в бумажном виде. В книге 8 глав, и участникам будет предоставлено восемь недель на чтение книги дома (с предложением читать по одной главе в неделю). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мыслей об идиосинкразическом стрессоре.
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение каждые 3 дня в течение базовой фазы (распределяемой случайным образом) и в течение фазы вмешательства (8 недель).
|
Участникам будет предложено оценить, как часто у них возникали мысли об их идиосинкразическом стрессоре, по шкале от 0 до 10 (0 = совсем не часто, 10 = постоянно).
|
Участники будут выполнять это измерение каждые 3 дня в течение базовой фазы (распределяемой случайным образом) и в течение фазы вмешательства (8 недель).
|
|
Влияние мыслей об идиосинкразическом стрессоре.
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение каждые 3 дня в течение базовой фазы (распределяемой случайным образом) и в течение фазы вмешательства (8 недель).
|
Участникам будет предложено оценить, насколько мешают их мысли об их индивидуальном стрессоре по шкале от 0 до 10 (0 = совсем не мешает, 10 = очень мешает).
|
Участники будут выполнять это измерение каждые 3 дня в течение базовой фазы (распределяемой случайным образом) и в течение фазы вмешательства (8 недель).
|
|
Участие в значимой деятельности.
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение каждые 3 дня в течение базовой фазы (распределяемой случайным образом) и в течение фазы вмешательства (8 недель).
|
Участникам будет предложено оценить, насколько они вовлечены в значимую деятельность, несмотря на любые мысли об их индивидуальном стрессоре, по шкале от 0 до 10 (0 = не очень вовлечены, 10 = полностью вовлечены).
|
Участники будут выполнять это измерение каждые 3 дня в течение базовой фазы (распределяемой случайным образом) и в течение фазы вмешательства (8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, средний этап вмешательства (4-я неделя фазы чтения книги) и последующее наблюдение (1 неделя после завершения фазы чтения книги).
|
Мера общего благополучия.
Минимальный балл — 14, максимальный — 70.
Более высокий балл указывает на лучшие результаты в области благополучия.
|
Исходный уровень, средний этап вмешательства (4-я неделя фазы чтения книги) и последующее наблюдение (1 неделя после завершения фазы чтения книги).
|
|
Комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности (CompACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, средний этап вмешательства (4-я неделя фазы чтения книги) и последующее наблюдение (1 неделя после завершения фазы чтения книги).
|
Мера психологической гибкости. Для этого показателя участники оценивают элементы по 7-балльной шкале Лайкерта (которая идет от 0, что означает «полностью не согласен», до 6, что означает «полностью согласен»), при этом некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Затем подсчитываются баллы по каждой из подшкал (открытость к опыту, поведенческая осведомленность, ценные действия), и общий балл формируется путем сложения этих показателей. Минимальный балл — 0, максимальный — 138. Более высокий балл по этому показателю означает большую психологическую гибкость. |
Исходный уровень, средний этап вмешательства (4-я неделя фазы чтения книги) и последующее наблюдение (1 неделя после завершения фазы чтения книги).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Phillips, Cardiff University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные будут храниться в соответствии с Графиком хранения документации Кардиффского университета.
Исследовательская группа также намерена опубликовать этот проект в соответствующем журнале после завершения описания. Любые данные, предоставленные в рамках процесса публикации, будут полностью анонимизированы.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .