- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207214
Evaluering af en ACT-selvhjælpsbog for universitetsstuderende
Accept- og forpligtelsesterapi for universitetsstuderende: En enkelt case-eksperimentel undersøgelse af selvhjælpsbogen "The Unbreakable Student"
Baggrund for projektet:
Flere og flere universitetsstuderende melder om dårligt mentalt helbred, hvilket har resulteret i lange ventelister til studerendes støttetjenester. I denne sammenhæng bliver selvhjælpsløsninger (hvilket betyder at give eleverne ideer i bøger/apps/hjemmesider, som de kan prøve i deres egen tid for at hjælpe med deres problemer), vigtigere.
Begrundelse for projektet:
Der er mange selvhjælpsressourcer til studerende, men ikke mange af dem er velundersøgte. Dette forskningsprojekt vil teste en selvhjælpsbog kaldet "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University".
Metode:
En lille gruppe elever (ca. 12) vil udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter (før læsning af bogen, mens bogen læser og efter læsning af bogen). De vil også besvare fire spørgsmål sendt via sms hver tredje dag under hele undersøgelsen. Disse vil relatere til et bestemt aspekt af universitetslivet, som de har identificeret som stressende. De vil også blive interviewet efterfølgende, for at give information om deres oplevelser med at læse bogen og bruge afslutningsopgaver mv.
Formål:
Formålet er at finde ud af, om bogen er nyttig for eleverne, og i givet fald hvilke dele, der var mest nyttige.
Hypoteser:
Bogen vil hjælpe eleverne til at blive mindre generet af svære tanker, så de kan finde dem mindre forstyrrende og kan føle sig mere engagerede i meningsfulde aktiviteter.
Bogen vil også forbedre elevernes trivsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Den foreslåede forskning har til formål at vurdere, om læsning af "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University" fører til ændringer i idiosynkratiske studerendes resultater, mål for studerendes trivsel og ACT-baserede processer blandt en studerende befolkning. Det har også til formål at undersøge, hvornår i interventionen, der opstår forskelle, for at afgøre, hvilket indhold der fører til størst forandring for eleverne, og derfor hvilke forandringsmekanismer der bør målrettes eller prioriteres i fremtidige elevinterventioner.
Hypoteser:
Det er en hypotese, at læsning af en ACT-baseret selvhjælpsbog vil ændre den måde, studerende forholder sig til deres oplevelser og tanker om universitetsstress. Det er en hypotese, at der ikke vil ske en væsentlig ændring i, hvor regelmæssigt eleverne tænker på deres kilde til stress. Det er en hypotese, at der kan være en reduktion i, hvordan forstyrrende elever vurderer deres tanker om et stressende emne og en stigning i, hvordan de vurderer deres engagement i meningsfulde aktiviteter, på trods af de stressfaktorer, de står over for. Disse hypoteser vil blive testet ved brug af idiosynkratiske målvariable.
Den formodede også, at der vil være en stigning i den samlede studerendes trivsel og ACT-relaterede processer, målt ved nomotetiske mål.
Metode og resultatmål:
Det overordnede studiedesign vil være en Single Case Experimental Design (SCED) tilgang.
Der vil være en indledende baseline fase, hvor deltagerne hver vil gennemføre idiosynkratiske tiltag hver tredje dag. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en baseline fase på enten 2, 3 eller 4 uger. De idiosynkratiske mål vil bruge et Likert-skalaformat og vil vurdere hyppigheden af tanker, niveauet af indblanding af tanker og evnen til at engagere sig i meningsfulde aktiviteter på trods af tankerne. Disse vil alle blive tilpasset individuelle deltagere i henhold til deres individuelle målproblem/stresskilde, som de vil have identificeret under en screeningsfase. Disse vil fungere som afhængige variable. Baselinefasen vil blive overvåget for stabilitet. Herefter vil den uafhængige variabel blive introduceret, og deltagerne begynder at læse "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Deltagerne får 8 uger til at læse bogen (som har 8 kapitler), og deltagerne vil blive foreslået at læse 1 kapitel om ugen. Deltagerne fortsætter med at gennemføre deres idiosynkratiske foranstaltninger hver tredje dag i hele interventionsfasen.
Deltagerne vil også gennemføre nomotetiske mål. Disse vil være Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale - WEMWBS (til at vurdere studerendes velvære) og den omfattende vurdering af Acceptance and Commitment Therapy-processer - CompACT-målet (til at vurdere ACT-processer). Disse vil blive afsluttet før-intervention, midt-intervention og post-intervention. Demografiske data vil også blive indsamlet (f.eks. køn, alder, fag og studieår).
Efter intervention vil der være exit-interviews; at diskutere resultaterne, vurdere eventuelle eksterne forvirrende begivenheder og undersøge elevernes deltagelse i slutningen af kapitelopgaver. Disse ville bruge et semi-struktureret interviewskema. De ville blive optaget og transskriberet via Teams og ville blive analyseret ved hjælp af (beskrivende) tematisk analyse.
Deltagere:
Målet vil være at rekruttere mellem seks og 12 deltagere. I enkelt case-design fungerer eleverne som deres egne kontroller, hvilket betyder, at interventionen kan testes ved hjælp af en lille stikprøve og evalueres mere robust end i et ukontrolleret casestudie. Dette undgår, at en stor studerende skal læse en hel bog (på grund af problemer med studerendes forskningsdeltagelse). Deltagerne vil overvejende blive rekrutteret via sociale medier.
Screening:
Deltagerne udfylder et online screeningsspørgeskema for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Screeningsspørgeskemaet vil:
- Tjek, at de er registreret som Cardiff University-studerende.
- Tjek, at de ikke har nogen forbindelser til bogens forfatter.
- Tjek alt, der ville påvirke deres evne til at læse en bog (f.eks. sprog/handicap) og eventuelle nødvendige tilpasninger.
- Identificer et stressområde, som den studerende har i forhold til deres universitetserfaring.
- Tjek, at de ikke tidligere har læst bogen.
- Tjek, at de ikke deltager i andre forskningsundersøgelser eller interventioner, der kan forvirre resultaterne.
- Brug målemetoden Clinical Outcomes in Rutine Evaluation 10 (CORE-10) for at kontrollere, at der ikke er nogen signifikant klinisk risiko.
Intervention:
Interventionen, der testes, er en selvhjælpsbog for universitetsstuderende baseret på Acceptance and Commitment Therapy. Bogen udkom i 2021 og hedder "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Bogen er af Dr. Nic Hooper.
Dataanalyse:
Hypoteserne vil blive testet ved hjælp af visuel inspektion, som sædvanlig dataevaluering i SCED og også ved statistiske metoder (såsom Tau/PAND). Disse vil blive brugt til at analysere de idiosynkratiske data. Endvidere vil klinisk signifikant ændring og pålidelig ændring blive målt, og vil blive brugt til at analysere data fra de standardiserede/nomotetiske psykometriske mål. Interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret som nuværende Cardiff University-studerende.
- Færdig i engelsk.
- Har et tilstrækkeligt læseniveau.
- Identificer at du oplever en ikke-klinisk, universitets- eller studierelateret vanskelighed. Eksempler omfatter: Eksamens-/præsentationsnerver, ensomhedsfølelse/stress/angst/lavt humør, overspisning, udsættelse, følelse af udbrændthed, akademiske/kursus-bekymringer, usunde livsstilsvalg.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være psykologistuderende ved Cardiff University på grund af potentiel social ønskværdighedsforstyrrelse forbundet med at være fra samme skole som bogforfatteren.
- Må ikke have læst "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University".
- Må ikke være i samtidige forskningsstudier/modtage samtidig psykologisk støtte, herunder psykoedukative, terapeutiske eller selvhjælpsinterventioner. Dette er for at sikre, at der kan drages valide konklusioner om bogens virkning.
- Må ikke have forhøjet risiko under rekruttering, som screenet for af CORE-10 (score på 11 eller højere, ifølge "clinical cut-off score for general psychological distress", identificeret af Barkham et al., 2013). Dette skyldes, at bogen ikke er designet til kliniske populationer. Alle studerende, der ikke er berettigede på grund af risiko, vil blive skiltet til tjenester såsom studiestøtte eller deres praktiserende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhjælpsbog for universitetsstuderende
The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University af Dr. Nic Hooper.
|
Interventionen, der testes, er en selvhjælpsbog for universitetsstuderende baseret på Acceptance and Commitment Therapy. Bogen udkom i 2021 og hedder "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Bogen er af Dr. Nic Hooper. Selvhjælpsbogen udsendes i papirform til alle deltagere. Der er 8 kapitler i bogen, og deltagerne får otte uger til at læse bogen derhjemme (med et forslag om at læse et kapitel om ugen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tanker om idiosynkratisk stressfaktor.
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning hver 3. dag, i varigheden af deres basislinjefase (tilfældigt tildelt) og i varigheden af interventionsfasen (8 uger).
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de har haft tanker om deres idiosynkratiske stressfaktor, på en skala fra 0-10 (0 = ikke særlig ofte overhovedet, 10 = hele tiden).
|
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning hver 3. dag, i varigheden af deres basislinjefase (tilfældigt tildelt) og i varigheden af interventionsfasen (8 uger).
|
|
Påvirkning af tanker om idiosynkratisk stressor.
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning hver 3. dag, i varigheden af deres basislinjefase (tilfældigt tildelt) og i varigheden af interventionsfasen (8 uger).
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor forstyrrende deres tanker om deres idiosynkratiske stressor har været, på en skala fra 0-10 (0 = forstyrrer overhovedet ikke, 10 = meget forstyrrende).
|
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning hver 3. dag, i varigheden af deres basislinjefase (tilfældigt tildelt) og i varigheden af interventionsfasen (8 uger).
|
|
Engagement i meningsfulde aktiviteter.
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning hver 3. dag, i varigheden af deres basislinjefase (tilfældigt tildelt) og i varigheden af interventionsfasen (8 uger).
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor engagerede de føler sig i meningsfulde aktiviteter, på trods af eventuelle tanker om deres idiosynkratiske stressfaktor, på en skala fra 0-10 (0 = ikke særlig engageret, 10 = fuldt engageret).
|
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning hver 3. dag, i varigheden af deres basislinjefase (tilfældigt tildelt) og i varigheden af interventionsfasen (8 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline, midt-intervention (uge 4 i boglæsefasen) og opfølgning (1 uge efter afsluttet boglæsefase).
|
Mål for overordnet velvære.
Minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70.
En højere score indikerer bedre velværeresultater.
|
Baseline, midt-intervention (uge 4 i boglæsefasen) og opfølgning (1 uge efter afsluttet boglæsefase).
|
|
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer (CompACT)
Tidsramme: Baseline, midt-intervention (uge 4 i boglæsefasen) og opfølgning (1 uge efter afsluttet boglæsefase).
|
Mål for psykologisk fleksibilitet. Til dette mål bedømmer deltagerne elementer på en 7-punkts Likert-skala (som går fra 0, der betyder meget uenig, til 6, hvilket betyder meget enig), hvor nogle elementer bliver omvendt. Der beregnes derefter score for hver af underskalaerne (åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed, værdsat handling), og en samlet score afsluttes ved at lægge disse sammen. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 138. En højere score på dette mål repræsenterer større psykologisk fleksibilitet. |
Baseline, midt-intervention (uge 4 i boglæsefasen) og opfølgning (1 uge efter afsluttet boglæsefase).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Phillips, Cardiff University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive opbevaret i overensstemmelse med Cardiff University's Records Retention Schedule.
Forskerholdet sigter også efter at publicere dette projekt i et relevant tidsskrift, efter at skrive-up er afsluttet. Alle data, der stilles til rådighed som en del af denne udgivelsesproces, vil blive fuldstændig anonymiseret.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhjælpsbog for universitetsstuderende.
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræftVietnam
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetUdbrændthedssyndrom | SelveffektivitetIndonesien
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroRekrutteringDepression | Angst | Psykisk nød | Psykologisk velværeItalien
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz