- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207214
Valutazione di un libro di autoaiuto ACT per studenti universitari
Terapia dell'accettazione e dell'impegno per gli studenti universitari: uno studio sperimentale su un caso singolo del libro di auto-aiuto "Lo studente infrangibile"
Contesto del progetto:
Sempre più studenti universitari lamentano problemi di salute mentale, il che ha portato a lunghe liste di attesa per i servizi di supporto agli studenti. Dato questo contesto, le soluzioni di auto-aiuto (che significa fornire agli studenti idee in libri/app/siti web che possono provare nel loro tempo libero per risolvere i loro problemi) stanno diventando sempre più importanti.
Motivazione del progetto:
Esistono molte risorse di auto-aiuto per gli studenti, ma non molte di esse sono ben studiate. Questo progetto di ricerca metterà alla prova un libro di auto-aiuto intitolato "Lo studente infrangibile: 6 regole per restare sani di mente all'università".
Metodologia:
Un piccolo gruppo di studenti (circa 12) completerà i questionari in tre momenti (prima di leggere il libro, durante la lettura del libro e dopo aver letto il libro). Risponderanno inoltre a quattro domande inviate tramite messaggio di testo, ogni tre giorni durante lo studio. Questi riguarderanno un aspetto particolare della vita universitaria che hanno identificato come stressante. Successivamente verranno intervistati anche per fornire informazioni sulle loro esperienze di lettura del libro e sull'utilizzo dei compiti di fine capitolo, ecc.
Scopo:
Lo scopo è scoprire se il libro è utile per gli studenti e, in caso affermativo, quali parti sono state più utili.
Ipotesi:
Il libro aiuterà gli studenti a essere meno disturbati dai pensieri difficili, in modo che possano trovarli meno interferenti e sentirsi più coinvolti in attività significative.
Il libro migliorerà anche il benessere degli studenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
La ricerca proposta mira a valutare se la lettura di "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University" porta a cambiamenti nei risultati peculiari degli studenti, nelle misure del benessere degli studenti e nei processi basati sull'ACT tra una popolazione studentesca. Ha inoltre lo scopo di esplorare quando nell’intervento si verificano eventuali differenze, per determinare quale contenuto porta al maggior cambiamento per gli studenti e quindi a quali meccanismi di cambiamento dovrebbe essere mirato o prioritario nei futuri interventi degli studenti.
Ipotesi:
Si ipotizza che la lettura di un libro di auto-aiuto basato su ACT cambierà il modo in cui gli studenti si relazionano con le loro esperienze e pensieri sullo stress universitario. Si ipotizza che non ci sarà un cambiamento significativo nel modo in cui gli studenti pensano regolarmente alla loro fonte di stress. Si ipotizza che potrebbe esserci una riduzione nel modo in cui gli studenti interferenti valutano i loro pensieri su un argomento stressante e un aumento nel modo in cui valutano il loro impegno in attività significative, nonostante i fattori di stress che devono affrontare. Queste ipotesi saranno testate attraverso l'uso di variabili target idiosincratiche.
Ha inoltre ipotizzato che ci sarà un aumento del benessere generale degli studenti e dei processi correlati all’ACT, misurati mediante misure nomotetiche.
Metodologia e misure di risultato:
Il disegno complessivo dello studio sarà un approccio SCED (Single Case Experimental Design).
Ci sarà una fase di base iniziale, in cui i partecipanti completeranno misure peculiari ogni tre giorni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una fase di base di 2, 3 o 4 settimane. Le misure idiosincratiche utilizzeranno un formato su scala Likert e valuteranno la frequenza dei pensieri, il livello di interferenza dei pensieri e la capacità di impegnarsi in attività significative nonostante i pensieri. Questi saranno tutti personalizzati per i singoli partecipanti, in base al loro problema target/fonte di stress, che avranno identificato durante una fase di screening. Questi fungeranno da variabili dipendenti. La fase di base sarà monitorata per verificarne la stabilità. Successivamente verrà introdotta la variabile indipendente e i partecipanti inizieranno a leggere "Lo studente infrangibile: 6 regole per restare sani di mente all'università". Ai partecipanti verranno concesse 8 settimane per leggere il libro (che ha 8 capitoli) e verrà suggerito ai partecipanti di leggere 1 capitolo a settimana. I partecipanti continuano a completare le loro misure peculiari, ogni tre giorni, durante tutta la fase di intervento.
I partecipanti completeranno anche misure nomotetiche. Si tratterà della Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale - WEMWBS (per valutare il benessere degli studenti) e della valutazione COMPrehensive dei processi di accettazione e impegno terapeutico - la misura CompACT (per valutare i processi ACT). Questi saranno completati prima dell’intervento, a metà intervento e dopo l’intervento. Verranno raccolti anche dati demografici (es. sesso, età, materia del corso e anno di studio).
Dopo l'intervento ci saranno dei colloqui di uscita; discutere i risultati, valutare eventuali eventi confondenti esterni ed esplorare la partecipazione degli studenti alle attività di fine capitolo. Questi utilizzerebbero un programma di interviste semi-strutturato. Verrebbero registrati e trascritti tramite Teams e analizzati utilizzando l'analisi tematica (descrittiva).
Partecipanti:
L'obiettivo sarà quello di reclutare da sei a dodici partecipanti. Nei progetti a caso singolo, gli studenti agiscono come controlli di se stessi, il che significa che l’intervento può essere testato utilizzando un piccolo campione e valutato in modo più approfondito rispetto a un caso di studio non controllato. Ciò evita di dover leggere un intero libro da parte di uno studente numeroso (a causa di problemi con la partecipazione degli studenti alla ricerca). I partecipanti verranno reclutati prevalentemente tramite i social media.
Selezione:
I partecipanti completeranno un questionario di screening online, per valutare l'idoneità allo studio. Il questionario di screening:
- Controlla che siano registrati come studenti dell'Università di Cardiff.
- Controlla che non abbiano collegamenti con l'autore del libro.
- Controlla tutto ciò che potrebbe influire sulla loro capacità di leggere un libro (ad es. lingua/disabilità) e gli eventuali adeguamenti richiesti.
- Identificare un'area di stress che ha lo studente, in relazione alla sua esperienza universitaria.
- Controlla che non abbiano già letto il libro.
- Controlla che non prendano parte ad altri studi di ricerca o interventi che potrebbero confondere i risultati.
- Utilizzare la misura Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE-10) per verificare che non vi sia un rischio clinico significativo.
Intervento:
L'intervento in fase di sperimentazione è un libro di auto-aiuto per studenti universitari basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno. Il libro è stato pubblicato nel 2021 e si intitola "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Il libro è del dottor Nic Hooper.
Analisi dei dati:
Le ipotesi saranno testate utilizzando l'ispezione visiva, come consueto per la valutazione dei dati in SCED e anche con metodi statistici (come Tau/PAND). Questi verranno utilizzati per analizzare i dati idiosincratici. Inoltre, verranno misurati i cambiamenti clinicamente significativi e affidabili e verranno utilizzati per analizzare i dati provenienti dalle misure psicometriche standardizzate/nomotetiche. Le interviste saranno analizzate mediante analisi tematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cardiff, Regno Unito
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato come attuale studente dell'Università di Cardiff.
- Competente in inglese.
- Avere un livello di lettura adeguato.
- Identificare chi sta sperimentando una difficoltà non clinica, universitaria o correlata allo studio. Gli esempi includono: nervosismo per esami/presentazioni, sentimenti di solitudine/stress/ansia/umore basso, consumo eccessivo di alcol, procrastinazione, sentimenti di esaurimento, preoccupazioni accademiche/corso, scelte di vita non salutari.
Criteri di esclusione:
- Non deve essere uno studente di psicologia dell'Università di Cardiff, a causa di potenziali pregiudizi di desiderabilità sociale, associati all'appartenenza alla stessa scuola dell'autore del libro.
- Non deve aver letto "Lo studente infrangibile: 6 regole per restare sani di mente all'università".
- Non deve partecipare a studi di ricerca simultanei o ricevere supporto psicologico simultaneo, inclusi interventi psicoeducativi, terapeutici o di auto-aiuto. Questo per garantire che si possano trarre conclusioni valide sull’impatto del libro.
- Non deve presentare un rischio elevato durante il reclutamento, come valutato dal CORE-10 (punteggio pari o superiore a 11, secondo il "punteggio limite clinico per disagio psicologico generale", identificato da Barkham et al., 2013). Questo perché il libro non è progettato per le popolazioni cliniche. Tutti gli studenti non idonei a causa del rischio verranno segnalati ai servizi come il supporto agli studenti o al loro medico di famiglia (GP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Libro di auto-aiuto per studenti universitari
Lo studente indistruttibile: 6 regole per restare sani di mente all'università del dottor Nic Hooper.
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L'intervento in fase di sperimentazione è un libro di auto-aiuto per studenti universitari basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno. Il libro è stato pubblicato nel 2021 e si intitola "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Il libro è del dottor Nic Hooper. Il libro di auto-aiuto sarà inviato in formato cartaceo a tutti i partecipanti. Ci sono 8 capitoli nel libro e ai partecipanti verranno concesse otto settimane per leggere il libro a casa (con il suggerimento di leggere un capitolo a settimana). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei pensieri sul fattore di stress idiosincratico.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno questa misura ogni 3 giorni, per la durata della fase di base (assegnata in modo casuale) e per la durata della fase di intervento (8 settimane).
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto spesso hanno avuto pensieri sul loro fattore di stress idiosincratico, su una scala da 0 a 10 (0 = non molto spesso, 10 = sempre).
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I partecipanti completeranno questa misura ogni 3 giorni, per la durata della fase di base (assegnata in modo casuale) e per la durata della fase di intervento (8 settimane).
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Impatto dei pensieri sul fattore di stress idiosincratico.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno questa misura ogni 3 giorni, per la durata della fase di base (assegnata in modo casuale) e per la durata della fase di intervento (8 settimane).
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto siano stati interferenti i loro pensieri riguardo al loro fattore di stress idiosincratico, su una scala da 0 a 10 (0 = per niente interferente, 10 = molto interferente).
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I partecipanti completeranno questa misura ogni 3 giorni, per la durata della fase di base (assegnata in modo casuale) e per la durata della fase di intervento (8 settimane).
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Impegno in attività significative.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno questa misura ogni 3 giorni, per la durata della fase di base (assegnata in modo casuale) e per la durata della fase di intervento (8 settimane).
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto si sentono impegnati in attività significative, nonostante qualsiasi pensiero sul loro fattore di stress idiosincratico, su una scala da 0 a 10 (0 = non molto impegnato, 10 = completamente impegnato).
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I partecipanti completeranno questa misura ogni 3 giorni, per la durata della fase di base (assegnata in modo casuale) e per la durata della fase di intervento (8 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento (settimana 4 della fase di lettura del libro) e follow-up (1 settimana dopo aver completato la fase di lettura del libro).
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Misura del benessere generale.
Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70.
Un punteggio più alto indica risultati di benessere migliori.
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Baseline, metà intervento (settimana 4 della fase di lettura del libro) e follow-up (1 settimana dopo aver completato la fase di lettura del libro).
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Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento (settimana 4 della fase di lettura del libro) e follow-up (1 settimana dopo aver completato la fase di lettura del libro).
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Misura della flessibilità psicologica. Per questa misura, i partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 7 punti (che va da 0 che significa fortemente in disaccordo, a 6, che significa fortemente d'accordo), con alcuni elementi che ricevono un punteggio invertito. Vengono quindi calcolati i punteggi per ciascuna sottoscala (apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale, azione valorizzata) e un punteggio totale viene completato sommandoli insieme. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 138. Un punteggio più alto su questa misura rappresenta una maggiore flessibilità psicologica. |
Baseline, metà intervento (settimana 4 della fase di lettura del libro) e follow-up (1 settimana dopo aver completato la fase di lettura del libro).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Phillips, Cardiff University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati verranno conservati in linea con il programma di conservazione dei documenti dell'Università di Cardiff.
Il gruppo di ricerca mira inoltre a pubblicare questo progetto in una rivista pertinente, una volta completato l'articolo. Tutti i dati resi disponibili come parte di questo processo di pubblicazione saranno completamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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