- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06207214
Evaluatie van een ACT-zelfhulpboek voor universiteitsstudenten
Acceptatie- en commitment-therapie voor universiteitsstudenten: een experimentele studie in één geval van het zelfhulpboek 'The Unbreakable Student'
Achtergrond van het project:
Steeds meer universiteitsstudenten melden een slechte geestelijke gezondheid, wat heeft geresulteerd in lange wachtlijsten voor studentenondersteuningsdiensten. In deze context worden zelfhulpoplossingen (wat betekent dat leerlingen ideeën krijgen in boeken/apps/websites die ze in hun eigen tijd kunnen proberen om te helpen met hun problemen) steeds belangrijker.
Reden voor het project:
Er zijn veel zelfhulpbronnen voor studenten, maar niet veel ervan zijn goed onderzocht. Dit onderzoeksproject zal een zelfhulpboek testen met de titel "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University".
Methodologie:
Een kleine groep studenten (ongeveer 12) vult op drie tijdstippen vragenlijsten in (voorafgaand aan het lezen van het boek, tijdens het lezen van het boek en na het lezen van het boek). Ze zullen tijdens het onderzoek ook elke drie dagen vier vragen beantwoorden die per sms worden verzonden. Deze zullen betrekking hebben op een bepaald aspect van het universitaire leven dat zij als stressvol hebben geïdentificeerd. Ze zullen daarna ook worden geïnterviewd om informatie te geven over hun ervaringen met het lezen van het boek en het gebruik van de taken aan het einde van het hoofdstuk, enz.
Doel:
Het doel is om erachter te komen of het boek nuttig is voor studenten en, zo ja, welke delen het nuttigst waren.
Hypotheses:
Het boek zal leerlingen helpen minder last te hebben van moeilijke gedachten, zodat ze deze minder hinderlijk zullen vinden en zich meer betrokken zullen voelen bij zinvolle activiteiten.
Het boek zal ook het welzijn van studenten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om te beoordelen of het lezen van "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University" leidt tot veranderingen in idiosyncratische studentenresultaten, metingen van studentenwelzijn en op ACT gebaseerde processen onder een studentenpopulatie. Het is ook bedoeld om te onderzoeken wanneer er in de interventie verschillen optreden, om te bepalen welke inhoud tot de meeste verandering voor studenten leidt en daarom welke veranderingsmechanismen in toekomstige studenteninterventies moeten worden aangepakt of geprioriteerd.
Hypotheses:
Er wordt verondersteld dat het lezen van een op ACT gebaseerd zelfhulpboek de manier zal veranderen waarop studenten omgaan met hun ervaringen en gedachten over universiteitsstress. Er wordt verondersteld dat er geen significante verandering zal optreden in de manier waarop leerlingen regelmatig nadenken over hun bron van stress. De hypothese is dat er mogelijk sprake is van een afname in de manier waarop interfererende leerlingen hun gedachten over een stressvol onderwerp beoordelen en een toename in de manier waarop ze hun betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten beoordelen, ondanks de stressoren waarmee ze worden geconfronteerd. Deze hypothesen zullen worden getest via het gebruik van idiosyncratische doelvariabelen.
Er werd ook verondersteld dat er een toename zal zijn in het algehele welzijn van studenten en in ACT-gerelateerde processen, zoals gemeten met nomothetische metingen.
Methodologie en uitkomstmaten:
Het algemene onderzoeksontwerp zal een Single Case Experimental Design (SCED)-benadering zijn.
Er zal een eerste basislijnfase zijn, waarin de deelnemers elke drie dagen eigenzinnige maatregelen zullen voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een basisfase van 2, 3 of 4 weken. De idiosyncratische metingen zullen gebruik maken van een Likert-schaalformaat en zullen de frequentie van gedachten, de mate van interferentie van gedachten en het vermogen om ondanks de gedachten deel te nemen aan zinvolle activiteiten beoordelen. Deze zullen allemaal worden gepersonaliseerd voor individuele deelnemers, afhankelijk van hun individuele doelprobleem/bron van stress, die zij tijdens een screeningfase hebben geïdentificeerd. Deze zullen fungeren als afhankelijke variabelen. De basisfase wordt gemonitord op stabiliteit. Hierna wordt de onafhankelijke variabele geïntroduceerd en beginnen de deelnemers "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University" te lezen. Deelnemers krijgen 8 weken de tijd om het boek (dat uit 8 hoofdstukken bestaat) te lezen en de deelnemers wordt aangeraden om 1 hoofdstuk per week te lezen. Deelnemers blijven tijdens de interventiefase elke drie dagen hun eigenzinnige maatregelen voltooien.
Deelnemers zullen ook nomothetische maatregelen voltooien. Dit zijn de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale - WEMWBS (om het welzijn van studenten te beoordelen) en de COMPrehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy-processen - de CompACT-maatstaf (om ACT-processen te beoordelen). Deze zullen vóór de interventie, halverwege de interventie en na de interventie worden voltooid. Er zullen ook demografische gegevens worden verzameld (bijv. geslacht, leeftijd, vak en studiejaar).
Na de interventie zullen er exitgesprekken plaatsvinden; om de bevindingen te bespreken, eventuele externe verstorende gebeurtenissen te beoordelen en de deelname van studenten aan de taken aan het einde van het hoofdstuk te onderzoeken. Deze zouden een semi-gestructureerd interviewschema gebruiken. Ze zouden worden opgenomen en getranscribeerd via Teams en worden geanalyseerd met behulp van (beschrijvende) thematische analyse.
Deelnemers:
Het doel is om tussen de zes en twaalf deelnemers te werven. In single case designs fungeren de leerlingen als hun eigen controlegroep, wat betekent dat de interventie kan worden getest met een kleine steekproef en robuuster kan worden geëvalueerd dan in een ongecontroleerde case study. Dit voorkomt dat een grote student een heel boek moet lezen (vanwege problemen met de deelname van studenten aan onderzoek). Deelnemers zullen voornamelijk via sociale media worden geworven.
Screening:
Deelnemers vullen een online screeningvragenlijst in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. De screeningvragenlijst zal:
- Controleer of ze geregistreerd zijn als student aan Cardiff University.
- Controleer of ze geen banden hebben met de auteur van het boek.
- Vink alles aan dat van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om een boek te lezen (bijv. taal/handicap) en eventuele aanpassingen die nodig zijn.
- Identificeer een stressgebied dat de student ervaart, in relatie tot zijn universitaire ervaring.
- Controleer of ze het boek nog niet eerder hebben gelezen.
- Controleer of ze niet deelnemen aan andere onderzoeken of interventies die de resultaten kunnen verwarren.
- Gebruik de CORE-10-maatregel (Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10) om te controleren of er geen significant klinisch risico bestaat.
Interventie:
De interventie die wordt getest, is een zelfhulpboek voor universiteitsstudenten gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy. Het boek verscheen in 2021 en heet "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Het boek is van dr. Nic Hooper.
Gegevensanalyse:
De hypothesen zullen worden getest met behulp van visuele inspectie, zoals gebruikelijk bij de gegevensevaluatie in SCED, en ook met statistische methoden (zoals Tau/PAND). Deze zullen worden gebruikt om de idiosyncratische gegevens te analyseren. Bovendien zullen klinisch significante veranderingen en betrouwbare veranderingen worden gemeten, en worden gebruikt om gegevens uit de gestandaardiseerde/nomothetische psychometrische metingen te analyseren. De interviews worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd als huidige student aan Cardiff University.
- Vaardig in het Engels.
- Zorg voor een voldoende leesniveau.
- Identificeer dat u een niet-klinisch, universitair of studiegerelateerd probleem ervaart. Voorbeelden hiervan zijn: examen-/presentatiezenuwen, gevoelens van eenzaamheid/stress/angst/slecht humeur, drankmisbruik, uitstelgedrag, gevoelens van burn-out, studie-/cursuszorgen, ongezonde levensstijlkeuzes.
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen psychologiestudent aan de Cardiff University zijn, vanwege mogelijke vooroordelen over sociale wenselijkheid, die verband houden met het feit dat hij van dezelfde school komt als de auteur van het boek.
- Je mag "De onbreekbare student: 6 regels om gezond te blijven aan de universiteit" niet gelezen hebben.
- Mag niet deelnemen aan gelijktijdige onderzoeksstudies of gelijktijdige psychologische ondersteuning ontvangen, inclusief psycho-educatieve, therapeutische of zelfhulpinterventies. Dit is om ervoor te zorgen dat er geldige conclusies kunnen worden getrokken over de impact van het boek.
- Mag tijdens de rekrutering geen verhoogd risico vertonen, zoals gescreend door de CORE-10 (score van 11 of hoger, volgens de "klinische grensscore voor algemene psychologische problemen", geïdentificeerd door Barkham et al., 2013). Dit komt omdat het boek niet is bedoeld voor klinische populaties. Studenten die vanwege risico niet in aanmerking komen, worden doorverwezen naar diensten zoals studentenondersteuning of hun huisarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhulpboek voor universiteitsstudenten
De onbreekbare student: 6 regels om gezond te blijven aan de universiteit door dr. Nic Hooper.
|
De interventie die wordt getest, is een zelfhulpboek voor universiteitsstudenten gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy. Het boek verscheen in 2021 en heet "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Het boek is van dr. Nic Hooper. Het zelfhulpboek wordt in papieren vorm aan alle deelnemers verzonden. Het boek bestaat uit 8 hoofdstukken en de deelnemers krijgen acht weken de tijd om het boek thuis te lezen (met de suggestie om één hoofdstuk per week te lezen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gedachten over idiosyncratische stressoren.
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel elke drie dagen, gedurende de duur van hun basisfase (willekeurig toegewezen) en gedurende de duur van de interventiefase (8 weken).
|
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze gedachten hebben gehad over hun idiosyncratische stressor, op een schaal van 0-10 (0 = helemaal niet vaak, 10 = altijd).
|
Deelnemers voltooien deze maatregel elke drie dagen, gedurende de duur van hun basisfase (willekeurig toegewezen) en gedurende de duur van de interventiefase (8 weken).
|
|
Impact van gedachten over idiosyncratische stressoren.
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel elke drie dagen, gedurende de duur van hun basisfase (willekeurig toegewezen) en gedurende de duur van de interventiefase (8 weken).
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 0-10 (0 = helemaal niet interfererend, 10 = zeer interfererend) te beoordelen hoe interfererend hun gedachten over hun idiosyncratische stressor zijn geweest.
|
Deelnemers voltooien deze maatregel elke drie dagen, gedurende de duur van hun basisfase (willekeurig toegewezen) en gedurende de duur van de interventiefase (8 weken).
|
|
Betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten.
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel elke drie dagen, gedurende de duur van hun basisfase (willekeurig toegewezen) en gedurende de duur van de interventiefase (8 weken).
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 0-10 (0 = niet erg betrokken, 10 = volledig betrokken) te beoordelen hoe betrokken ze zich voelen bij betekenisvolle activiteiten, ondanks eventuele gedachten over hun idiosyncratische stressor.
|
Deelnemers voltooien deze maatregel elke drie dagen, gedurende de duur van hun basisfase (willekeurig toegewezen) en gedurende de duur van de interventiefase (8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (week 4 van de boekleesfase) en follow-up (1 week na voltooiing van de boekleesfase).
|
Maatstaf voor algemeen welzijn.
De minimale score is 14 en de maximale score is 70.
Een hogere score duidt op betere welzijnsresultaten.
|
Basislijn, middeninterventie (week 4 van de boekleesfase) en follow-up (1 week na voltooiing van de boekleesfase).
|
|
Uitgebreide beoordeling van Acceptance and Commitment Therapy-processen (CompACT)
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (week 4 van de boekleesfase) en follow-up (1 week na voltooiing van de boekleesfase).
|
Maatstaf voor psychologische flexibiliteit. Voor deze maatstaf beoordelen deelnemers de items op een 7-punts Likert-schaal (die loopt van 0, wat betekent: helemaal mee oneens, tot 6, wat betekent: helemaal mee eens), waarbij sommige items omgedraaid worden gescoord. Voor elk van de subschalen (openheid voor ervaring, gedragsbewustzijn, gewaardeerd handelen) worden vervolgens scores berekend en door deze bij elkaar op te tellen ontstaat een totaalscore. De minimale score is 0 en de maximale score is 138. Een hogere score op deze maatstaf vertegenwoordigt een grotere psychologische flexibiliteit. |
Basislijn, middeninterventie (week 4 van de boekleesfase) en follow-up (1 week na voltooiing van de boekleesfase).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Phillips, Cardiff University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden bewaard in overeenstemming met het Records Retention Schedule van Cardiff University.
Het onderzoeksteam streeft er ook naar om dit project na voltooiing van het artikel in een relevant tijdschrift te publiceren. Alle gegevens die beschikbaar worden gesteld als onderdeel van dit publicatieproces, worden volledig geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .