- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207214
Evaluering av en ACT-selvhjelpsbok for universitetsstudenter
Aksept- og forpliktelsesterapi for universitetsstudenter: En enkelt case-eksperimentell studie av selvhjelpsboken "The Unbreakable Student"
Bakgrunn for prosjektet:
Stadig flere universitetsstudenter rapporterer om dårlig psykisk helse, noe som har ført til lange ventelister på studentstøtte. Gitt denne konteksten blir selvhjelpsløsninger (som betyr å gi elevene ideer i bøker/apper/nettsider som de kan prøve i sin egen tid for å hjelpe med problemene deres), viktigere.
Begrunnelse for prosjektet:
Det er mange selvhjelpsressurser for studenter, men ikke mange av dem er godt undersøkt. Dette forskningsprosjektet vil teste en selvhjelpsbok kalt "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University".
Metodikk:
En liten gruppe elever (omtrent 12) vil fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter (før lesing av boken, mens du leser boken og etter å ha lest boken). De vil også svare på fire spørsmål sendt via tekstmelding, hver tredje dag gjennom hele studiet. Disse vil forholde seg til et spesielt aspekt ved universitetslivet som de har identifisert som stressende. De vil også bli intervjuet i etterkant, for å gi informasjon om deres erfaringer med å lese boken og bruk av kapittelavslutningsoppgaver mm.
Hensikt:
Hensikten er å finne ut om boken er nyttig for studenter og i så fall hvilke deler som var mest nyttig.
Hypoteser:
Boken vil hjelpe elevene til å bli mindre plaget av vanskelige tanker, slik at de kan finne dem mindre forstyrrende og kan føle seg mer engasjert i meningsfulle aktiviteter.
Boken vil også forbedre elevenes trivsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å vurdere om lesing av "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University" fører til endringer i idiosynkratiske studentresultater, mål på studentvelvære og ACT-baserte prosesser blant en studentpopulasjon. Den tar også sikte på å utforske når i intervensjonen det oppstår forskjeller, for å finne ut hvilket innhold som fører til mest endring for studentene og derfor hvilke endringsmekanismer som bør målrettes eller prioriteres i fremtidige elevintervensjoner.
Hypoteser:
Det antas at å lese en ACT-basert selvhjelpsbok vil endre måten studentene forholder seg til sine erfaringer og tanker om universitetsstress. Det antas at det ikke vil være en vesentlig endring i hvor regelmessig elevene tenker på kilden til stress. Det antas at det kan være en reduksjon i hvordan forstyrrende elever vurderer tankene deres om et stressende tema og en økning i hvordan de vurderer deres engasjement i meningsfulle aktiviteter, til tross for stressfaktorene de møter. Disse hypotesene vil bli testet ved bruk av idiosynkratiske målvariabler.
Den antok også at det vil være en økning i generell studentvelvære og ACT-relaterte prosesser, målt ved nomotetiske mål.
Metodikk og resultatmål:
Det overordnede studiedesignet vil være en Single Case Experimental Design (SCED) tilnærming.
Det vil være en innledende baseline-fase, hvor deltakerne hver gjennomfører særegne tiltak hver tredje dag. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en baseline-fase på enten 2, 3 eller 4 uker. De idiosynkratiske målene vil bruke et Likert-skalaformat og vil vurdere frekvens av tanker, nivå av forstyrrelser av tanker og evne til å engasjere seg i meningsfulle aktiviteter til tross for tankene. Disse vil alle bli tilpasset individuelle deltakere, i henhold til deres individuelle målproblem/stresskilde, som de vil ha identifisert i løpet av en screeningsfase. Disse vil fungere som avhengige variabler. Baselinefasen vil bli overvåket for stabilitet. Etter dette vil den uavhengige variabelen bli introdusert, og deltakerne begynner å lese «The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University». Deltakerne vil få 8 uker til å lese boken (som har 8 kapitler), og deltakerne vil bli foreslått å lese 1 kapittel i uken. Deltakerne fortsetter å fullføre sine idiosynkratiske tiltak, hver tredje dag, gjennom intervensjonsfasen.
Deltakerne vil også gjennomføre nomotetiske tiltak. Disse vil være Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale - WEMWBS (for å vurdere studentens velvære) og den omfattende vurderingen av Acceptance and Commitment Therapy-prosesser - CompACT-målet (for å vurdere ACT-prosesser). Disse vil bli gjennomført før-intervensjon, midt-intervensjon og post-intervensjon. Demografiske data vil også bli samlet inn (f.eks. kjønn, alder, emne og studieår).
Etter intervensjon vil det være exit-intervjuer; å diskutere funnene, vurdere eventuelle eksterne forvirrende hendelser og utforske elevdeltakelse i slutten av kapitteloppgavene. Disse ville bruke en semistrukturert intervjuplan. De vil bli registrert og transkribert via Teams og vil bli analysert ved hjelp av (beskrivende) tematisk analyse.
Deltakere:
Målet vil være å rekruttere mellom seks og 12 deltakere. I enkeltcasedesign fungerer studentene som sine egne kontroller, noe som betyr at intervensjonen kan testes ved hjelp av et lite utvalg og evalueres mer robust enn i en ukontrollert casestudie. Dette unngår at en stor student trenger å lese en hel bok (på grunn av problemer med studentdeltakelse). Deltakerne vil i hovedsak rekrutteres via sosiale medier.
Screening:
Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema for å vurdere kvalifisering for studien. Screeningsspørreskjemaet vil:
- Sjekk at de er registrert som student ved Cardiff University.
- Sjekk at de ikke har noen koblinger til forfatteren av boken.
- Sjekk alt som kan påvirke deres evne til å lese en bok (f.eks. språk/funksjonshemming) og eventuelle nødvendige justeringer.
- Identifiser et stressområde som studenten har i forhold til universitetserfaring.
- Sjekk at de ikke har lest boken tidligere.
- Sjekk at de ikke deltar i andre forskningsstudier eller intervensjoner som kan forvirre resultatene.
- Bruk tiltaket Clinical Outcomes in Rutine Evaluation 10 (CORE-10) for å sjekke at det ikke er noen signifikant klinisk risiko.
Innblanding:
Intervensjonen som testes, er en selvhjelpsbok for universitetsstudenter basert på Acceptance and Commitment Therapy. Boken ble utgitt i 2021 og heter "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Boken er av Dr Nic Hooper.
Dataanalyse:
Hypotesene vil bli testet ved hjelp av visuell inspeksjon, som vanlig dataevaluering i SCED og også ved statistiske metoder (som Tau/PAND). Disse vil bli brukt til å analysere de idiosynkratiske dataene. Videre vil klinisk signifikant endring og pålitelig endring bli målt, og vil brukes til å analysere data fra de standardiserte/nomotetiske psykometriske målene. Intervjuene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert som en nåværende student ved Cardiff University.
- Beherske engelsk.
- Ha et tilstrekkelig lesenivå.
- Identifiser at du opplever en ikke-klinisk, universitets- eller studierelatert vanske. Eksempler inkluderer: Eksamens-/presentasjonsnerver, ensomhetsfølelse/stress/angst/lavt humør, overstadig drikking, utsettelse, følelse av utbrenthet, akademiske/kursbekymringer, usunne livsstilsvalg.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være psykologistudent ved Cardiff University, på grunn av potensiell sosial ønskelighetsskjevhet, forbundet med å være fra samme skole som bokforfatteren.
- Må ikke ha lest "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University".
- Må ikke være i samtidige forskningsstudier/motta samtidig psykologisk støtte, inkludert psykoedukative, terapeutiske eller selvhjelpsintervensjoner. Dette for å sikre at det kan trekkes gyldige konklusjoner om virkningen av boken.
- Må ikke ha økt risiko under rekruttering, som screenes for av CORE-10 (score på 11 eller høyere, i henhold til "clinical cut-off score for general psychological distress", identifisert av Barkham et al., 2013). Dette er fordi boken ikke er designet for kliniske populasjoner. Alle studenter som ikke er kvalifisert på grunn av risiko, vil bli skiltet til tjenester som studiestøtte eller fastlegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhjelpsbok for universitetsstudenter
The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University av Dr Nic Hooper.
|
Intervensjonen som testes, er en selvhjelpsbok for universitetsstudenter basert på Acceptance and Commitment Therapy. Boken ble utgitt i 2021 og heter "The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University". Boken er av Dr Nic Hooper. Selvhjelpsboken vil bli lagt ut i papirform til alle deltakere. Det er 8 kapitler i boken og deltakerne vil få åtte uker på å lese boken hjemme (med forslag om å lese ett kapittel per uke). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tanker om idiosynkratisk stressfaktor.
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette tiltaket hver 3. dag, for varigheten av sin baseline-fase (tilfeldig tildelt) og for varigheten av intervensjonsfasen (8 uker).
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de har hatt tanker om sin idiosynkratiske stressfaktor, på en skala fra 0-10 (0 = ikke veldig ofte i det hele tatt, 10 = hele tiden).
|
Deltakerne vil fullføre dette tiltaket hver 3. dag, for varigheten av sin baseline-fase (tilfeldig tildelt) og for varigheten av intervensjonsfasen (8 uker).
|
|
Påvirkning av tanker om idiosynkratisk stressfaktor.
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette tiltaket hver 3. dag, for varigheten av sin baseline-fase (tilfeldig tildelt) og for varigheten av intervensjonsfasen (8 uker).
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor forstyrrende tankene deres om deres idiosynkratiske stressfaktor har vært, på en skala fra 0-10 (0 = forstyrrer ikke i det hele tatt, 10 = veldig forstyrrende).
|
Deltakerne vil fullføre dette tiltaket hver 3. dag, for varigheten av sin baseline-fase (tilfeldig tildelt) og for varigheten av intervensjonsfasen (8 uker).
|
|
Engasjement i meningsfulle aktiviteter.
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette tiltaket hver 3. dag, for varigheten av sin baseline-fase (tilfeldig tildelt) og for varigheten av intervensjonsfasen (8 uker).
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor engasjerte de føler seg i meningsfulle aktiviteter, til tross for eventuelle tanker om deres idiosynkratiske stressfaktor, på en skala fra 0-10 (0 = lite engasjert, 10 = fullt engasjert).
|
Deltakerne vil fullføre dette tiltaket hver 3. dag, for varigheten av sin baseline-fase (tilfeldig tildelt) og for varigheten av intervensjonsfasen (8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (uke 4 i boklesefasen) og oppfølging (1 uke etter fullført boklesefase).
|
Mål for generell velvære.
Minste poengsum er 14 og maksimal poengsum er 70.
En høyere poengsum indikerer bedre velværeresultater.
|
Baseline, midt-intervensjon (uke 4 i boklesefasen) og oppfølging (1 uke etter fullført boklesefase).
|
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser (CompACT)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (uke 4 i boklesefasen) og oppfølging (1 uke etter fullført boklesefase).
|
Mål på psykologisk fleksibilitet. For dette tiltaket vurderer deltakerne elementer på en 7-punkts Likert-skala (som går fra 0 som betyr helt uenig, til 6, som betyr helt enig), med noen elementer som blir omvendt. Deretter beregnes poeng for hver av underskalaene (åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet, verdsatt handling) og en total poengsum fullføres ved å legge disse sammen. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 138. En høyere score på dette tiltaket representerer større psykologisk fleksibilitet. |
Baseline, midt-intervensjon (uke 4 i boklesefasen) og oppfølging (1 uke etter fullført boklesefase).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Phillips, Cardiff University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli oppbevart i tråd med Cardiff University's Records Retention Schedule.
Forskerteamet tar også sikte på å publisere dette prosjektet i et relevant tidsskrift, etter at oppskriften er fullført. Alle data som gjøres tilgjengelig som en del av denne publiseringsprosessen, vil bli fullstendig anonymisert.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .