- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207214
Bewertung eines ACT-Selbsthilfebuchs für Universitätsstudenten
Akzeptanz- und Bindungstherapie für Universitätsstudenten: Eine experimentelle Einzelfallstudie zum Selbsthilfebuch „The Unbreakable Student“
Hintergrund zum Projekt:
Immer mehr Universitätsstudenten berichten von einer schlechten psychischen Gesundheit, was zu langen Wartelisten für studentische Unterstützungsdienste geführt hat. Vor diesem Hintergrund werden Selbsthilfelösungen (das heißt, den Schülern in Büchern/Apps/Websites Ideen zu vermitteln, die sie in ihrer Freizeit ausprobieren können, um bei ihren Problemen zu helfen) immer wichtiger.
Begründung für das Projekt:
Es gibt viele Ressourcen zur Selbsthilfe für Studierende, aber nicht viele davon sind gut recherchiert. In diesem Forschungsprojekt wird ein Selbsthilfebuch mit dem Titel „The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University“ getestet.
Methodik:
Eine kleine Gruppe von Studierenden (ungefähr 12) wird zu drei Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen (vor der Lektüre des Buches, während der Lektüre des Buches und nach der Lektüre des Buches). Außerdem beantworten sie während der gesamten Studie alle drei Tage vier Fragen, die ihnen per SMS zugesandt werden. Diese beziehen sich auf einen bestimmten Aspekt des Universitätslebens, den sie als stressig identifiziert haben. Anschließend werden sie auch interviewt, um Auskunft über ihre Erfahrungen beim Lesen des Buches und der Verwendung der Aufgaben am Ende des Kapitels usw. zu geben.
Zweck:
Ziel ist es herauszufinden, ob das Buch für Studierende hilfreich ist und wenn ja, welche Teile am hilfreichsten waren.
Hypothesen:
Das Buch hilft den Schülern, sich weniger von schwierigen Gedanken belästigen zu lassen, so dass sie diese weniger als störend empfinden und sich mehr an sinnvollen Aktivitäten beteiligen können.
Das Buch wird auch das Wohlbefinden der Schüler verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Lektüre von „The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University“ zu Veränderungen bei den individuellen Ergebnissen der Studierenden, den Maßstäben für das Wohlbefinden der Studierenden und den ACT-basierten Prozessen innerhalb einer Studierendenpopulation führt. Ziel ist es auch, zu untersuchen, wann in der Intervention Unterschiede auftreten, um festzustellen, welche Inhalte zu den größten Veränderungen für Studierende führen und welche Veränderungsmechanismen daher bei zukünftigen Interventionen von Studierenden gezielt oder priorisiert werden sollten.
Hypothesen:
Es wird vermutet, dass das Lesen eines ACT-basierten Selbsthilfebuchs die Art und Weise verändert, wie Studierende mit ihren Erfahrungen und Gedanken über Universitätsstress umgehen. Es wird angenommen, dass sich die Art und Weise, wie Schüler regelmäßig über ihre Stressquelle nachdenken, nicht wesentlich ändern wird. Es wird vermutet, dass es zu einer Verringerung der Einschätzung störender Schüler über ihre Gedanken zu einem stressigen Thema und zu einer Steigerung der Einschätzung ihres Engagements bei sinnvollen Aktivitäten kommen kann, trotz der Stressfaktoren, denen sie ausgesetzt sind. Diese Hypothesen werden mithilfe idiosynkratischer Zielvariablen getestet.
Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass es zu einer Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens der Schüler und der ACT-bezogenen Prozesse kommen wird, gemessen durch nomothetische Messungen.
Methodik und Ergebnismaße:
Das gesamte Studiendesign wird ein SCED-Ansatz (Single Case Experimental Design) sein.
Es wird eine erste Baseline-Phase geben, in der die Teilnehmer alle drei Tage jeweils individuelle Maßnahmen durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Basisphase von 2, 3 oder 4 Wochen zugeteilt. Die idiosynkratischen Messungen verwenden ein Likert-Skalenformat und bewerten die Häufigkeit von Gedanken, den Grad der Gedankeninterferenz und die Fähigkeit, sich trotz der Gedanken an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen. Diese werden alle auf die einzelnen Teilnehmer zugeschnitten, je nach ihrem individuellen Zielproblem/ihrer Stressquelle, die sie während einer Screening-Phase identifiziert haben. Diese fungieren als abhängige Variablen. Die Basisphase wird auf Stabilität überwacht. Danach wird die unabhängige Variable eingeführt und die Teilnehmer beginnen mit der Lektüre von „The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University“. Den Teilnehmern wird 8 Wochen Zeit gegeben, das Buch (das aus 8 Kapiteln besteht) zu lesen, und den Teilnehmern wird empfohlen, 1 Kapitel pro Woche zu lesen. Während der gesamten Interventionsphase führen die Teilnehmer weiterhin alle drei Tage ihre individuellen Maßnahmen durch.
Die Teilnehmer absolvieren auch nomothetische Maßnahmen. Dabei handelt es sich um die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (zur Beurteilung des Wohlbefindens der Studierenden) und die COMPrehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Prozesse (zur Beurteilung von ACT-Prozessen). Diese werden vor der Intervention, in der Mitte der Intervention und nach der Intervention abgeschlossen. Es werden auch demografische Daten erhoben (z.B. Geschlecht, Alter, Studienfach und Studienjahr).
Nach der Intervention wird es Exit-Interviews geben; um die Ergebnisse zu diskutieren, alle externen Störereignisse zu bewerten und die Beteiligung der Schüler an den Aufgaben am Ende des Kapitels zu untersuchen. Diese würden einen halbstrukturierten Interviewplan verwenden. Sie würden über Teams aufgezeichnet und transkribiert und mittels (deskriptiver) thematischer Analyse analysiert.
Teilnehmer:
Ziel ist es, zwischen sechs und zwölf Teilnehmer zu rekrutieren. In Einzelfalldesigns fungieren die Studierenden als ihre eigenen Kontrollen, was bedeutet, dass die Intervention anhand einer kleinen Stichprobe getestet und aussagekräftiger bewertet werden kann als in einer unkontrollierten Fallstudie. Dadurch wird vermieden, dass ein großer Student ein ganzes Buch lesen muss (aufgrund von Problemen bei der Forschungsbeteiligung der Studenten). Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt überwiegend über soziale Medien.
Vorführung:
Die Teilnehmer füllen einen Online-Screening-Fragebogen aus, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Der Screening-Fragebogen wird:
- Überprüfen Sie, ob sie als Student der Cardiff University registriert sind.
- Stellen Sie sicher, dass keine Links zum Autor des Buches bestehen.
- Überprüfen Sie alles, was ihre Fähigkeit, ein Buch zu lesen, beeinträchtigen könnte (z. B. Sprache/Behinderung) und eventuell erforderliche Anpassungen.
- Identifizieren Sie einen Stressbereich, den der Student im Zusammenhang mit seiner Universitätserfahrung hat.
- Stellen Sie sicher, dass sie das Buch noch nicht gelesen haben.
- Stellen Sie sicher, dass sie nicht an anderen Forschungsstudien oder Interventionen teilnehmen, die die Ergebnisse verfälschen könnten.
- Verwenden Sie die Messung „Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10“ (CORE-10), um zu überprüfen, ob kein signifikantes klinisches Risiko besteht.
Intervention:
Bei der getesteten Intervention handelt es sich um ein Selbsthilfebuch für Universitätsstudenten, das auf Akzeptanz- und Bindungstherapie basiert. Das Buch erschien 2021 und trägt den Titel „The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University“. Das Buch ist von Dr. Nic Hooper.
Datenanalyse:
Die Hypothesen werden durch visuelle Inspektion, wie bei der üblichen Datenauswertung in SCED, und auch durch statistische Methoden (wie Tau/PAND) getestet. Diese werden zur Analyse der idiosynkratischen Daten verwendet. Darüber hinaus werden klinisch signifikante und zuverlässige Veränderungen gemessen und zur Analyse von Daten aus den standardisierten/nomothetischen psychometrischen Messungen verwendet. Die Interviews werden mittels thematischer Analyse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als aktueller Student der Cardiff University registriert.
- Gute Englischkenntnisse.
- Sie verfügen über ein ausreichendes Leseniveau.
- Stellen Sie fest, dass Sie ein nichtklinisches, universitäts- oder studienbezogenes Problem haben. Beispiele hierfür sind: Prüfungs-/Präsentationsangst, Gefühle von Einsamkeit/Stress/Angst/Niedergeschlagenheit, Alkoholexzesse, Aufschieben, Burnout-Gefühle, Studien-/Studiensorgen, ungesunde Lebensgewohnheiten.
Ausschlusskriterien:
- Darf kein Psychologiestudent der Universität Cardiff sein, da es aufgrund der Tatsache, dass er von derselben Schule wie der Autor des Buches stammt, zu einer möglichen Tendenz zur sozialen Erwünschtheit kommen kann.
- Darf „The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University“ nicht gelesen haben.
- Darf nicht gleichzeitig an Forschungsstudien teilnehmen bzw. nicht gleichzeitig psychologische Unterstützung erhalten, einschließlich psychoedukativer, therapeutischer oder Selbsthilfemaßnahmen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass valide Rückschlüsse auf die Wirkung des Buches gezogen werden können.
- Bei der Rekrutierung darf kein erhöhtes Risiko bestehen, wie im CORE-10 überprüft (Wert von 11 oder höher gemäß dem „klinischen Cut-off-Score für allgemeine psychische Belastung“, ermittelt von Barkham et al., 2013). Dies liegt daran, dass das Buch nicht für klinische Zielgruppen konzipiert ist. Alle Studierenden, die aufgrund eines Risikos nicht berechtigt sind, werden zu Diensten wie der Studentenbetreuung oder ihrem Hausarzt verwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbsthilfebuch für Universitätsstudenten
Der unzerbrechliche Student: 6 Regeln, um an der Universität gesund zu bleiben von Dr. Nic Hooper.
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Bei der getesteten Intervention handelt es sich um ein Selbsthilfebuch für Universitätsstudenten, das auf Akzeptanz- und Bindungstherapie basiert. Das Buch erschien 2021 und trägt den Titel „The Unbreakable Student: 6 Rules for Staying Sane at University“. Das Buch ist von Dr. Nic Hooper. Das Selbsthilfebuch wird in Papierform an alle Teilnehmer verschickt. Das Buch besteht aus 8 Kapiteln und die Teilnehmer haben acht Wochen Zeit, das Buch zu Hause zu lesen (mit der Empfehlung, ein Kapitel pro Woche zu lesen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Gedanken über idiosynkratische Stressoren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer führen diese Maßnahme alle 3 Tage für die Dauer ihrer Baseline-Phase (zufällig zugewiesen) und für die Dauer der Interventionsphase (8 Wochen) durch.
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht sehr oft, 10 = ständig) zu bewerten, wie oft sie über ihren idiosynkratischen Stressor nachgedacht haben.
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Die Teilnehmer führen diese Maßnahme alle 3 Tage für die Dauer ihrer Baseline-Phase (zufällig zugewiesen) und für die Dauer der Interventionsphase (8 Wochen) durch.
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Auswirkungen von Gedanken über idiosynkratische Stressoren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer führen diese Maßnahme alle 3 Tage für die Dauer ihrer Baseline-Phase (zufällig zugewiesen) und für die Dauer der Interventionsphase (8 Wochen) durch.
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie störend ihre Gedanken über ihren idiosynkratischen Stressor waren (0 = überhaupt nicht störend, 10 = sehr störend).
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Die Teilnehmer führen diese Maßnahme alle 3 Tage für die Dauer ihrer Baseline-Phase (zufällig zugewiesen) und für die Dauer der Interventionsphase (8 Wochen) durch.
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Engagement für sinnvolle Aktivitäten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer führen diese Maßnahme alle 3 Tage für die Dauer ihrer Baseline-Phase (zufällig zugewiesen) und für die Dauer der Interventionsphase (8 Wochen) durch.
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = nicht sehr engagiert, 10 = völlig engagiert) zu bewerten, wie engagiert sie sich bei sinnvollen Aktivitäten fühlen, ungeachtet aller Gedanken über ihren idiosynkratischen Stressor.
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Die Teilnehmer führen diese Maßnahme alle 3 Tage für die Dauer ihrer Baseline-Phase (zufällig zugewiesen) und für die Dauer der Interventionsphase (8 Wochen) durch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4 der Buchlesephase) und Nachuntersuchung (1 Woche nach Abschluss der Buchlesephase).
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Maß für das allgemeine Wohlbefinden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
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Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4 der Buchlesephase) und Nachuntersuchung (1 Woche nach Abschluss der Buchlesephase).
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Umfassende Beurteilung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen (CompACT)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4 der Buchlesephase) und Nachuntersuchung (1 Woche nach Abschluss der Buchlesephase).
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Maß für die psychologische Flexibilität. Für diese Messung bewerten die Teilnehmer die Elemente auf einer 7-stufigen Likert-Skala (die von 0, was „stimme überhaupt nicht zu“ reicht, bis 6, was „stimme völlig zu“ bedeutet), wobei einige Elemente umgekehrt bewertet werden. Anschließend werden für jede der Subskalen (Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein, wertgeschätztes Handeln) Werte berechnet und durch Addition dieser Werte ein Gesamtwert ermittelt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 138. Ein höherer Wert bei dieser Messung bedeutet eine größere psychologische Flexibilität. |
Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4 der Buchlesephase) und Nachuntersuchung (1 Woche nach Abschluss der Buchlesephase).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Phillips, Cardiff University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden gemäß dem Aufbewahrungsplan für Aufzeichnungen der Cardiff University aufbewahrt.
Das Forschungsteam beabsichtigt außerdem, dieses Projekt nach Abschluss des Aufsatzes in einer relevanten Zeitschrift zu veröffentlichen. Alle im Rahmen dieses Veröffentlichungsprozesses zur Verfügung gestellten Daten werden vollständig anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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