- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207214
Evaluación de un libro de autoayuda de ACT para estudiantes universitarios
Terapia de Aceptación y Compromiso para Estudiantes Universitarios: Un Estudio Experimental de Caso Único del Libro de Autoayuda “El Estudiante Inquebrantable”
Antecedentes del proyecto:
Cada vez más estudiantes universitarios reportan problemas de salud mental, lo que ha resultado en largas listas de espera para los servicios de apoyo estudiantil. En este contexto, las soluciones de autoayuda (lo que significa brindar a los estudiantes ideas en libros, aplicaciones o sitios web que puedan probar en su propio tiempo para ayudarlos con sus problemas) se están volviendo más importantes.
Justificación del proyecto:
Existen muchos recursos de autoayuda para estudiantes, pero no muchos de ellos están bien investigados. Este proyecto de investigación pondrá a prueba un libro de autoayuda llamado "El estudiante inquebrantable: 6 reglas para mantenerse cuerdo en la universidad".
Metodología:
Un pequeño grupo de estudiantes (aproximadamente 12) completará cuestionarios en tres momentos (antes de leer el libro, mientras lee el libro y después de leer el libro). También responderán cuatro preguntas enviadas por mensaje de texto, cada tres días durante todo el estudio. Estos se relacionarán con un aspecto particular de la vida universitaria que hayan identificado como estresante. También serán entrevistados posteriormente para brindar información sobre sus experiencias al leer el libro y el uso de las tareas de final de capítulo, etc.
Objetivo:
El propósito es averiguar si el libro es útil para los estudiantes y, de ser así, qué partes fueron las más útiles.
Hipótesis:
El libro ayudará a los estudiantes a sentirse menos molestos por los pensamientos difíciles, de modo que los encuentren menos molestos y se sientan más involucrados en actividades significativas.
El libro también mejorará el bienestar de los estudiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
La investigación propuesta tiene como objetivo evaluar si la lectura de "El estudiante inquebrantable: 6 reglas para mantenerse cuerdo en la universidad" conduce a cambios en los resultados idiosincrásicos de los estudiantes, las medidas de bienestar de los estudiantes y los procesos basados en ACT entre una población estudiantil. También tiene como objetivo explorar cuándo en la intervención ocurren diferencias, para determinar qué contenido conduce al mayor cambio para los estudiantes y, por lo tanto, qué mecanismos de cambio deben centrarse o priorizarse en futuras intervenciones estudiantiles.
Hipótesis:
Se plantea la hipótesis de que leer un libro de autoayuda basado en ACT cambiará la forma en que los estudiantes se relacionan con sus experiencias y pensamientos sobre el estrés universitario. Se plantea la hipótesis de que no habrá un cambio significativo en la forma en que los estudiantes piensan regularmente sobre su fuente de estrés. Se plantea la hipótesis de que puede haber una reducción en la forma en que los estudiantes que interfieren califican sus pensamientos sobre un tema estresante y un aumento en la forma en que califican su participación en actividades significativas, a pesar de los factores estresantes que enfrentan. Estas hipótesis se probarán mediante el uso de variables objetivo idiosincrásicas.
También planteó la hipótesis de que habrá un aumento en el bienestar general de los estudiantes y los procesos relacionados con ACT, medido por medidas nomotéticas.
Metodología y medidas de resultado:
El diseño general del estudio será un enfoque de diseño experimental de caso único (SCED).
Habrá una fase inicial de referencia, donde cada participante completará medidas idiosincrásicas cada tres días. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una fase inicial de 2, 3 o 4 semanas. Las medidas idiosincrásicas utilizarán un formato de escala Likert y evaluarán la frecuencia de los pensamientos, el nivel de interferencia de los pensamientos y la capacidad para participar en actividades significativas a pesar de los pensamientos. Todos estos se personalizarán para los participantes individuales, según su problema/fuente de estrés objetivo individual, que habrán identificado durante una fase de selección. Estos actuarán como variables dependientes. Se controlará la estabilidad de la fase inicial. Después de esto, se introducirá la variable independiente y los participantes comenzarán a leer "El estudiante inquebrantable: 6 reglas para mantenerse cuerdo en la universidad". Los participantes tendrán 8 semanas para leer el libro (que tiene 8 capítulos) y se les sugerirá que lean 1 capítulo por semana. Los participantes continúan completando sus medidas idiosincrásicas, cada tres días, durante toda la fase de intervención.
Los participantes también completarán medidas nomotéticas. Serán la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo - WEMWBS (para evaluar el bienestar de los estudiantes) y la Evaluación Integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso - la medida CompACT (para evaluar los procesos ACT). Estos se completarán antes de la intervención, a mitad de la intervención y después de la intervención. También se recopilarán datos demográficos (p. ej. sexo, edad, materia del curso y año de estudio).
Postintervención habrá entrevistas de salida; para discutir los hallazgos, evaluar cualquier evento de confusión externo y explorar la participación de los estudiantes en las tareas del final del capítulo. Estos utilizarían un cronograma de entrevistas semiestructurado. Serían grabados y transcritos a través de Teams y analizados mediante análisis temático (descriptivo).
Participantes:
El objetivo será reclutar entre seis y 12 participantes. En los diseños de caso único, los estudiantes actúan como sus propios controles, lo que significa que la intervención puede probarse utilizando una muestra pequeña y evaluarse de manera más sólida que en un estudio de caso no controlado. Esto evita la necesidad de que un estudiante grande lea un libro completo (debido a problemas con la participación de los estudiantes en la investigación). Los participantes serán reclutados predominantemente a través de las redes sociales.
Poner en pantalla:
Los participantes completarán un cuestionario de selección en línea para evaluar la elegibilidad para el estudio. El cuestionario de selección:
- Compruebe que esté registrado como estudiante de la Universidad de Cardiff.
- Comprueba que no tienen vínculos con el autor del libro.
- Marque cualquier cosa que pueda afectar su capacidad para leer un libro (p. ej. idioma/discapacidad) y cualquier ajuste requerido.
- Identificar un área de estrés que tiene el estudiante, en relación con su experiencia universitaria.
- Compruebe que no hayan leído el libro anteriormente.
- Verifique que no estén participando en ningún otro estudio de investigación o intervención que pueda confundir los resultados.
- Utilice la medida de resultados clínicos en la evaluación de rutina 10 (CORE-10) para comprobar que no existe un riesgo clínico significativo.
Intervención:
La intervención que se está probando, es un libro de autoayuda para estudiantes universitarios basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso. El libro se publicó en 2021 y se llama "El estudiante inquebrantable: 6 reglas para mantenerse cuerdo en la universidad". El libro es del Dr. Nic Hooper.
Análisis de los datos:
Las hipótesis se probarán mediante inspección visual, según la evaluación de datos habitual en SCED y también mediante métodos estadísticos (como Tau/PAND). Estos se utilizarán para analizar los datos idiosincrásicos. Además, se medirán los cambios clínicamente significativos y los cambios confiables, y se utilizarán para analizar datos de las medidas psicométricas estandarizadas/nomotéticas. Las entrevistas se analizarán mediante análisis temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cardiff, Reino Unido
- Based at Cardiff University (study to be completed remotely)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado como estudiante actual de la Universidad de Cardiff.
- Competente en ingles.
- Tener un nivel de lectura adecuado.
- Identificar que está experimentando una dificultad no clínica, universitaria o relacionada con el estudio. Los ejemplos incluyen: nervios de examen/presentación, sentimientos de soledad/estrés/ansiedad/bajo estado de ánimo, consumo excesivo de alcohol, procrastinación, sentimientos de agotamiento, preocupaciones académicas/de cursos, elecciones de estilo de vida poco saludables.
Criterio de exclusión:
- No debe ser estudiante de psicología de la Universidad de Cardiff, debido al posible sesgo de deseabilidad social, asociado con ser de la misma escuela que el autor del libro.
- No debe haber leído "El estudiante inquebrantable: 6 reglas para mantenerse cuerdo en la universidad".
- No debe estar en estudios de investigación simultáneos ni recibir apoyo psicológico simultáneo, incluidas intervenciones psicoeducativas, terapéuticas o de autoayuda. Esto es para garantizar que se puedan sacar conclusiones válidas sobre el impacto del libro.
- No debe presentar un mayor riesgo durante el reclutamiento, según lo evaluado por el CORE-10 (puntuación de 11 o superior, según la "puntuación de corte clínica para malestar psicológico general", identificada por Barkham et al., 2013). Esto se debe a que el libro no está diseñado para poblaciones clínicas. A los estudiantes que no sean elegibles debido al riesgo se les indicará servicios como apoyo estudiantil o su médico de cabecera (GP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Libro de autoayuda para estudiantes universitarios
El estudiante inquebrantable: 6 reglas para mantenerse cuerdo en la universidad por el Dr. Nic Hooper.
|
La intervención que se está probando, es un libro de autoayuda para estudiantes universitarios basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso. El libro se publicó en 2021 y se llama "El estudiante inquebrantable: 6 reglas para mantenerse cuerdo en la universidad". El libro es del Dr. Nic Hooper. El libro de autoayuda se publicará en formato impreso para todos los participantes. Hay 8 capítulos en el libro y los participantes tendrán ocho semanas para leer el libro en casa (con la sugerencia de leer un capítulo por semana). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de pensamientos sobre estresores idiosincrásicos.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta medida cada 3 días, durante la fase inicial (asignada al azar) y durante la fase de intervención (8 semanas).
|
Se pedirá a los participantes que califiquen la frecuencia con la que han tenido pensamientos sobre su factor estresante idiosincrásico, en una escala de 0 a 10 (0 = nada frecuente, 10 = todo el tiempo).
|
Los participantes completarán esta medida cada 3 días, durante la fase inicial (asignada al azar) y durante la fase de intervención (8 semanas).
|
|
Impacto de los pensamientos sobre el estresor idiosincrásico.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta medida cada 3 días, durante la fase inicial (asignada al azar) y durante la fase de intervención (8 semanas).
|
Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan perturbadores han sido sus pensamientos sobre su factor estresante idiosincrásico, en una escala de 0 a 10 (0 = nada de interferencia, 10 = mucha interferencia).
|
Los participantes completarán esta medida cada 3 días, durante la fase inicial (asignada al azar) y durante la fase de intervención (8 semanas).
|
|
Participación en actividades significativas.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta medida cada 3 días, durante la fase inicial (asignada al azar) y durante la fase de intervención (8 semanas).
|
Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan comprometidos se sienten en actividades significativas, a pesar de cualquier pensamiento sobre su factor estresante idiosincrásico, en una escala de 0 a 10 (0 = no muy comprometido, 10 = totalmente comprometido).
|
Los participantes completarán esta medida cada 3 días, durante la fase inicial (asignada al azar) y durante la fase de intervención (8 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4 de la fase de lectura de libros) y seguimiento (1 semana después de completar la fase de lectura de libros).
|
Medida del bienestar general.
La puntuación mínima es 14 y la puntuación máxima es 70.
Una puntuación más alta indica mejores resultados de bienestar.
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4 de la fase de lectura de libros) y seguimiento (1 semana después de completar la fase de lectura de libros).
|
|
Evaluación integral de procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4 de la fase de lectura de libros) y seguimiento (1 semana después de completar la fase de lectura de libros).
|
Medida de flexibilidad psicológica. Para esta medida, los participantes califican los elementos en una escala Likert de 7 puntos (que va desde 0, que significa totalmente en desacuerdo, hasta 6, que significa totalmente de acuerdo), y algunos elementos se califican al revés. Luego se calculan las puntuaciones para cada una de las subescalas (apertura a la experiencia, conciencia conductual, acción valorada) y se completa una puntuación total sumándolas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 138. Una puntuación más alta en esta medida representa una mayor flexibilidad psicológica. |
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4 de la fase de lectura de libros) y seguimiento (1 semana después de completar la fase de lectura de libros).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Phillips, Cardiff University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Stewart-Brown S, Evans J, Patterson J, Petersen S, Doll H, Balding J, Regis D. The health of students in institutes of higher education: an important and neglected public health problem? J Public Health Med. 2000 Dec;22(4):492-9. doi: 10.1093/pubmed/22.4.492.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
- Morley S. (2017). Single case methods in clinical psychology: A practical guide. Routledge.
- Morley, S., Dowzer, C.N. (2014) Manual for the Leeds Reliable Change Indicator: Simple excel applications for the analysis of individual patient and group data. University of Leeds, Leeds, UK.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACTSelfHelpBookStudents2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos se conservarán de acuerdo con el Programa de conservación de registros de la Universidad de Cardiff.
El equipo de investigación también pretende publicar este proyecto en una revista relevante, una vez finalizado el artículo. Cualquier dato disponible como parte de este proceso de publicación será completamente anónimo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .