- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210412
Vliv zdravotní výchovy a jógy na symptomy menopauzy a kvalitu života podle Penderova modelu
Vliv zdravotní výchovy a praktik jógy podle Penderova modelu podpory zdraví na symptomy menopauzy a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že příznaky, které zažívají ženy během menopauzy, ovlivňují kvalitu života ženy. Pro zvládnutí symptomů menopauzy bylo v literatuře použito mnoho metod. Tato studie je však důležitá pro prezentaci zdravotní výchovy připravené podle Penderova modelu rozvoje zdraví, který ženám umožní rozvíjet povědomí o odpovědnosti za zdraví, zvládat a zmírňovat klimakterické symptomy cvičení jógy plánované v tomto kontextu, aby se určil její vliv na kvalitu život a poskytnout pramen pro literaturu.
Výzkumné hypotézy:
H0= Mezi průměry skóre kvality života specifické pro menopauzu není žádný rozdíl.
H1= Existuje rozdíl mezi průměry skóre kvality života specifické pro menopauzu.
Výzkumná otázka:
1.Jaké jsou skóre škály efektu jógové transformace účastníků v experimentální skupině po jógové intervenci?
Nástroje sběru dat Ve výzkumu budou použity tři formy sběru dat. Existuje úvodní informační formulář, „Škála kvality života specifická pro menopauzu“ a „Škála transformace jógy“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Altınışık, 1
- Telefonní číslo: 05338302826
- E-mail: meltem.altinisik@emu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99450
- Meltem Altınışık
-
Kontakt:
- Meltem Altınışık, 1
- Telefonní číslo: 05338302826
- E-mail: meltem.altinisik@emu.edu.tr
-
Kontakt:
- hatice bebiş, 2
- E-mail: hatice.bebis@emu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- meltem Altınışık, 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla v menopauze minimálně 1 rok a maximálně 5 let
- Pociťování symptomů menopauzy alespoň 3 až 4krát týdně v posledních 3 měsících
- Ti, kteří nemají žádné tělesné postižení, cvičit jógu
- Umět mluvit a rozumět turecky
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří dostávají hormonální substituční terapii
- Ti, kteří prodělali chirurgickou menopauzu
- Předtím jsem dělal jógu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravotní výchova a intervenční skupina jógy
Program zdravotní výchovy založený na Penderinově modelu podpory zdraví; Skládá se z 10 sezení jako programu zaměřeného na management menopauzy (zvýšení kvality života výukou fyzických, psychologických a sociálních metod zvládání menopauzy, jógových praktik a jejich významu). V prvním týdnu proběhne úvod, první testy (formulář sociodemografických dat, MÖYKÖ) a obecné představení programu. Jedná se o program, ve kterém se používají metody aktivního vzdělávání (otázky a odpovědi, hraní rolí, demonstrace atd.), přičemž každé sezení je plánováno na přibližně 30 minut. Závěrečné testy budou provedeny na konci 12 týdnů. Cvičení jógy bude probíhat jako 45minutové sezení 2 dny v týdnu, které bude trvat 12 týdnů v návaznosti na program výchovy ke zdraví.12. Na konci týdne bude MOQÖ a stupnice dopadu transformace jógy aplikována na ty, kteří dokončili 10 týdnů. |
Program zdravotní výchovy založený na Penderinově modelu podpory zdraví; Skládá se z 10 sezení jako programu zaměřeného na management menopauzy (zvýšení kvality života výukou fyzických, psychologických a sociálních metod zvládání menopauzy, jógových praktik a jejich významu). V prvním týdnu proběhne úvod, první testy (formulář sociodemografických dat, MÖYKÖ) a obecné představení programu. Jedná se o program, ve kterém se používají metody aktivního vzdělávání (otázky a odpovědi, hraní rolí, demonstrace atd.), přičemž každé sezení je plánováno na přibližně 30 minut. Závěrečné testy budou provedeny na konci 12 týdnů. Cvičení jógy bude probíhat jako 45minutové sezení 2 dny v týdnu, které bude trvat 12 týdnů v návaznosti na program výchovy ke zdraví.12. Na konci týdne bude MOQÖ a stupnice dopadu transformace jógy aplikována na ty, kteří dokončili 10 týdnů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit, vyplní formuláře dobrovolného souhlasu, které budou informovány během rozhovoru, a formulář sociodemografických údajů, Menopause-Specific Quality of Life Scale.
Poté budou po 12 týdnech pozváni k závěrečnému testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zdravotní výchovy a jógy na kvalitu života žen specifickou pro menopauzu
Časové okno: 12 týden
|
Škála kvality života specifická pro menopauzu-MSQS "Škála kvality života specifická pro menopauzu (MSQQ)" Turecká validita a spolehlivost škály vyvinuté Hilditchem et al. v roce 1996 byl testován Kharbouchem a Şahinem v roce 2005.
Vyrobeno
Škála se skládá ze čtyř domén: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální, obsahuje 29 výroků Likertova typu a jak se skóre získané ze škály zvyšuje, závažnost potíží se zvyšuje a kvalita života klesá.
Protože se v celkové škále používá průměrné skóre, nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0 a nejvyšší skóre je 6.
Subdomény váhy; Skládá se ze čtyř subdomén: vazomotorické (otázky 1-3), psychosociální (otázky 4-10), fyzické (otázky 11-26) a sexuální (otázky 27-29).
K používání váhy bylo získáno e-mailové povolení (32).
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vlivu zdravotní výchovy a jógy na "Škálu transformačního efektu jógy" u žen v menopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
Birdee a kol. (2015), tureckou studii spolehlivosti a validity provedl Tetik Küçükelçi (2018).
Škála se skládá z 11 položek a tří subškál: tělo (4 položky), dech (4 položky) a mysl (3 položky); Měří úrovně sebeúčinnosti jednotlivců při józe.
Zvýšení skóre získaného ze skóre subškály škály ukazuje na vysoký stav jógové sebeúčinnosti.
Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla v původní studii 0,88; V současné studii bylo zjištěno, že je 0,95 (31).
Pro použití váhy bylo získáno e-mailové povolení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Altınışık, eastern meditternean ünivercity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lambiase MJ, Thurston RC. Physical activity and sleep among midlife women with vasomotor symptoms. Menopause. 2013 Sep;20(9):946-52. doi: 10.1097/GME.0b013e3182844110.
- Jones SM, Guthrie KA, Reed SD, Landis CA, Sternfeld B, LaCroix AZ, Dunn A, Burr RL, Newton KM. A yoga & exercise randomized controlled trial for vasomotor symptoms: Effects on heart rate variability. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:66-71. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.001. Epub 2016 Mar 4.
- Kimura N, Nagata N. The requirement of guanine nucleotides for glucagon stimulation of adenylate cyclase in rat liver plasma membranes. J Biol Chem. 1977 Jun 10;252(11):3829-35. No abstract available.
- Kaminetzky H. Sodium in pregnancy: part I. Ariz Med. 1978 Apr;35(4):255-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2023-0262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na zdravotní výchova a intervenční skupina jógy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy