- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06212167
Ošetřovatelské intervence v péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou: kvalita života, beznaděj, úzkost a deprese
7. ledna 2024 aktualizováno: Tuba Yilmaz Bulut, Kocaeli University
Vliv ošetřovatelských intervencí na péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou: kvalita života pečovatelů, zátěž péče, beznaděj, úroveň úzkosti a deprese
V našem výzkumu bylo zaměřeno na zjištění vlivu ošetřovatelských intervencí aplikovaných tváří v tvář v době propuštění a následně prostřednictvím tele-ošetřovatelské metody pečujícím o pacienty na jednotce intenzivní péče s diagnostikovanou cévní mozkovou příhodou na kvalitu života, péči zátěž, beznaděj, úzkost a deprese pečovatelů.
Tento výzkum bude prováděn jako randomizovaná, předtestová a potestová jednoskupinová intervenční studie na neurologické jednotce intenzivní péče školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University v období od března do června 2023.
S 95% intervalem spolehlivosti, 5% hranicí chyby, 0,54 velikostí efektu a 95% reprezentativností populace byla skupina vypočtena jako 47 osob a vzorek byl určen jako celkem 56 osob s 20% rezervou.
Vzorek studie bude vybrán metodou jednoduchého náhodného výběru mezi pečovateli o pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve výzkumu.
Během procesu propouštění budou účastníkům tváří v tvář jako předtest předány Informační formuláře, Zaritova škála pečovatelské zátěže, Beckova škála beznaděje, Průzkum kvality života dospělých pečovatelů a škála nemocniční úzkostné deprese.
12 týdnů po prvním měření budou jako posttest poskytnuty Zaritova škála péče o zátěž, Beckova škála beznaděje, Dotazník kvality života dospělého pečovatele, škála nemocniční úzkostné deprese.
Kromě rutinního propouštěcího školení budou účastníkům poskytnuty „Praktiky vzdělávání a péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou“.
Tyto aplikace; Bude prováděna u těch, kteří pečují o pacienty po cévní mozkové příhodě týden v nemocnici a poté doma dvakrát týdně po dobu celkem 7 týdnů metodou telenusterizace.
Písemný souhlas bude získán od pečovatelů po vysvětlení účelu výzkumu a účelu, pro který budou výsledky použity.
Účastníci budou informováni, že jejich informace nebudou sdíleny s ostatními a že budou dodržovány zásady důvěrnosti.
Aby bylo možné provést srovnání před a po školení, budou účastníci požádáni, aby vyplnili formuláře pro sběr dat s přezdívkou, kterou si snadno zapamatují a nezapomenou v předběžném testu.
Při vyplňování formulářů pro sběr dat po testu budou požádáni, aby napsali stejné pseudonymy.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formuláře sběru dat jednotlivě, ale bude uvedeno, že v případě dotazů mohou výzkumníky kontaktovat.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tuba YILMAZ BULUT, Dr.
- Telefonní číslo: +905343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University
-
Sakarya, Krocan
- Sakarya University
-
Kontakt:
- Ferhat Koç
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Türkan Acar, Associate Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít pacienta na neurologické jednotce intenzivní péče s diagnózou cévní mozkové příhody,
- Pacient je ve fázi propouštění z jednotky intenzivní péče,
- být gramotný,
- Mít chytrý telefon a umět ho používat,
- Mít přístup k internetu a alespoň 4GB internetový balíček,
- Dobrovolná účast na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pečovatelé, kteří nejsou k zastižení doma telefonicky,
- Pečovatelé, kteří nemají kontinuitu ve výcviku a konzultacích domácí telenustiky, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovatelské intervence pro péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou
V rámci ošetřovatelských intervencí pro pečující osoby;
|
V první fázi výzkumu budou příbuzní pacientů, kteří jsou v nemocnici každý den po dobu jednoho týdne během rutinního a propouštěcího procesu, zařazeni do školícího programu.
Tato školení budou pečovateli u lůžka didakticky vysvětlovat vedoucí výzkumu a sestra intenzivní péče, postupy budou předvedeny s ukázkami a pečovatel bude požádán, aby je sám aplikoval.
Poté výzkumníci zavolají pečovatelům a domluví si schůzku online dvakrát týdně (7 týdnů - 14krát).
Během těchto setkání bude znovu vysvětleno školení, které pečovatelé potřebují, a budou zodpovězeny všechny jejich dotazy.
Výzkumník také povede motivační rozhovory s pečovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pečující zátěže Zarit
Časové okno: 1 měsíc
|
Byl vyvinut Zaritem, Reeverem a Bach-Petersonem v roce 1980.
Je to škála používaná k hodnocení úzkosti, kterou zažívají pečovatelé o jednotlivce, kteří potřebují péči.
Tureckou studii validity a spolehlivosti škály provedli İnci a Erdem v roce 2008.
Skládá se z 22 výroků, které určují dopad péče na život jedince.
Stupnice má hodnocení typu Likert v rozsahu od 1 do 5, například nikdy, zřídka, někdy, často nebo téměř vždy.
Vysoké skóre na stupnici ukazuje, že prožívaná úzkost je vysoká.
Rozsah bodování je mezi 0-88, a pokud jsou získané skóre mezi 0-24 body, "lehká zátěž"; 25 až 33 bodů je definováno jako „střední zátěž“; Mezi 34 a 88 body se považuje za „velkou zátěž“.
Ve formě stupnice přizpůsobené turečtině byl zjištěn koeficient vnitřní konzistence 0,95 a koeficient invariance test-retest byl 0,90.
|
1 měsíc
|
|
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: 1 měsíc
|
Beckova stupnice beznaděje byla vyvinuta Beckem a Weissmanem (1974).
Studii validity a reliability škály u nás provedli Seber, Dilbaz, Kaptanoğlu a Tekin.
Durak a Palabıyıkoğlu (1994) provedli studii zkoumající validitu a faktorovou strukturu škály na velkém vzorku, včetně fyzických a psychiatrických pacientů.
Beckova stupnice beznaděje se skládá z 20 situací pravda-nepravda.
11 z nich je správných a 9 nesprávných.
Každá odpověď získá 0 nebo 1 bod.
Součet skóre tvoří skóre zoufalství.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň beznaděje.
Položky 1, 6, 13, 15 a 19 popisují pocity z budoucnosti; Položky 2, 3, 9, 11, 12, 16, 17 a 20 popisují ztrátu motivace; Články 4, 7, 8, 14 a 18 vyjadřují očekávání ohledně budoucnosti.
Seber a kol. (1993) ve své studii validity a reliability škály beznaděje určili Cronbachův koeficient alfa pro celou škálu jako 0,86.
|
1 měsíc
|
|
Průzkum kvality života dospělých pečovatelů
Časové okno: 1 měsíc
|
Jde o stupnici vyvinutou Josephem, Beckerem, Elwickem a Silburnem (2012) a její platnost a spolehlivost v turečtině potvrdil Gençer (2020).
Škála poskytuje příležitost zhodnotit kvalitu života pečovatele v 8 různých oblastech (péče, preference péče, stres při péči o pacienta, finanční problémy, osobní rozvoj, ocenění, schopnost poskytovat péči a spokojenost pečovatele).
Každá poddimenze škály se skládá z 5 položek.
V rámci čtyřiceti otázek se boduje podle odpovědí jako „Vždy = 3“, „Většinou = 2“, „Někdy = 1“ a „Nikdy = 0“, zatímco „6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13" , 14, 15, 16, 19, 37, 38" otázky jsou kódovány obráceně (3-2-1-0) a bodovány.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-120.
0–40 bodů znamená „nízkou kvalitu života“, 41–80 bodů znamená „průměrnou kvalitu života“ a 81–120 bodů znamená „vysokou kvalitu života“.
Hodnota Cronbachova alfa v průzkumu kvality života dospělého pečovatele byla stanovena jako 0,945.
|
1 měsíc
|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese:
Časové okno: 1 měsíc
|
Nemocniční úzkost, kterou vyvinuli Zigmond a Snaith (1983), je čtyřbodová škála Likertova typu sestávající z celkem 14 položek měřících úroveň deprese, z nichž sedm (lichá čísla) měří úzkost a dalších sedm (sudá čísla) měří Deprese.
Aydemir a kol.
Turecká studie validity a reliability byla provedena v roce (1997).
Hodnocení se provádí na základě celkového skóre.
Tato stupnice byla preferována, protože je široce používána jak u zdravých jedinců, tak u pacientů, snadno se aplikuje a skóre stupnice není ovlivněno fyzickými příznaky a dočasnými výkyvy nálady.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-16214662-050.01.04-244840-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .