- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06212167
Interwencje pielęgniarskie dotyczące opieki nad pacjentem po udarze: jakość życia, beznadzieja, lęk i depresja
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tuba Yilmaz Bulut, Kocaeli University
Wpływ interwencji pielęgniarskich na opiekę nad pacjentem po udarze mózgu: jakość życia opiekunów, obciążenie opieką, beznadziejność, poziom lęku i depresji
Celem naszych badań było określenie wpływu interwencji pielęgniarskich stosowanych twarzą w twarz w chwili wypisu, a następnie metodą telepielęgningu u opiekunów pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii i ze zdiagnozowanym udarem mózgu, na jakość życia, opiekę poziom obciążenia, beznadziejności, lęku i depresji u opiekunów.
Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie interwencyjne w jednej grupie, przed i po teście, na Oddziale Intensywnej Terapii Neurologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Sakarya, w okresie od marca do czerwca 2023 r.
Przy 95% przedziale ufności, 5% marginesie błędu, wielkości efektu 0,54 i 95% reprezentatywności populacji obliczono grupę na 47 osób, a próbę ustalono na łącznie 56 osób, z 20% rezerwą.
Próba do badania zostanie dobrana metodą losową prostą spośród opiekunów pacjentów po udarze mózgu, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Podczas wypisu, formularze informacyjne, Skala Obciążeń Opieki Zarit, Skala Beznadziejności Becka, Badanie Jakości Życia Opiekunów Dorosłych i Szpitalna Skala Depresji Lękowej zostaną udostępnione uczestnikom osobiście w ramach testu wstępnego.
12 tygodni po pierwszym pomiarze w ramach testu końcowego zostaną przeprowadzone Skala Obciążeń Opiekuńczych Zarit, Skala Beznadziei Becka, Kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Dorosłego, Szpitalna Skala Depresji Lękowej.
Oprócz rutynowego szkolenia przy wypisie, uczestnicy otrzymają „Praktyki edukacyjne i opiekuńcze dla pacjentów po udarze”.
Te aplikacje; Będzie ono wykonywane dla osób opiekujących się pacjentami po udarze mózgu przez tydzień w szpitalu, a następnie w domu, dwa razy w tygodniu, łącznie przez 7 tygodni, metodą telenursingu.
Pisemna zgoda opiekunów zostanie uzyskana po wyjaśnieniu celu badania i celu, w jakim wyniki zostaną wykorzystane.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich dane nie będą udostępniane innym osobom oraz że będzie przestrzegana polityka poufności.
W celu dokonania porównań przed i po szkoleniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy zbierania danych z pseudonimem, który łatwo zapamiętają i którego nie zapomną w teście wstępnym.
Zostaną poproszeni o wpisanie tych samych pseudonimów podczas wypełniania formularzy gromadzenia danych po teście.
Uczestnicy zostaną poproszeni o indywidualne wypełnienie formularzy gromadzenia danych, ale będzie zaznaczone, że w razie pytań mogą skontaktować się z badaczami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuba YILMAZ BULUT, Dr.
- Numer telefonu: +905343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University
-
Sakarya, Indyk
- Sakarya University
-
Kontakt:
- Ferhat Koç
-
Pod-śledczy:
- Türkan Acar, Associate Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii Neurologii z rozpoznaniem udaru mózgu,
- Pacjent jest na etapie wypisania z oddziału intensywnej terapii,
- Będąc piśmiennym,
- Posiadanie smartfona i umiejętność korzystania z niego,
- Posiadanie dostępu do Internetu i pakietu internetowego co najmniej 4 GB,
- Zgoda na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, do których nie można się dodzwonić w domu,
- Opiekunowie, którzy nie mają ciągłości szkoleń i praktyk doradczych w zakresie telepielęgnacji domowej, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje pielęgniarskie w opiece nad pacjentem po udarze mózgu
W zakresie interwencji pielęgniarskich dla opiekunów;
|
W pierwszej fazie badań krewni pacjentów, którzy codziennie przez tydzień przebywają w szpitalu w trakcie rutynowych i wypisowych pacjentów, zostaną objęci programem szkoleniowym.
Szkolenia te zostaną w sposób dydaktyczny wyjaśnione opiekunowi przy łóżku pacjenta przez kierownika badania i pielęgniarkę intensywnej terapii, praktyki zostaną zademonstrowane w formie demonstracji, a opiekun zostanie poproszony o ich samodzielne zastosowanie.
Następnie badacze zadzwonią do opiekunów i umówią się na spotkanie online dwa razy w tygodniu (7 tygodni – 14 razy).
Podczas tych spotkań ponownie wyjaśnione zostaną szkolenia potrzebne opiekunom i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie ich pytania.
Badacz przeprowadzi także wywiady motywacyjne z opiekunami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obciążeń Opiekuńczych Zarit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Został opracowany przez Zarita, Reevera i Bacha-Petersona w 1980 roku.
Jest to skala używana do oceny dystresu doświadczanego przez opiekunów osób wymagających opieki.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzili İnci i Erdem w 2008 roku.
Składa się z 22 stwierdzeń, które określają wpływ opieki na życie jednostki.
Skala ma ocenę typu Likerta w zakresie od 1 do 5, na przykład nigdy, rzadko, czasami, często lub prawie zawsze.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że odczuwane cierpienie jest duże.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 88, a jeśli uzyskane wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 24 punktów, „lekkie obciążenie”; Od 25 do 33 punktów definiuje się jako „umiarkowane obciążenie”; Od 34 do 88 punktów uważa się za „poważne obciążenie”.
W skali dostosowanej do języka tureckiego współczynnik spójności wewnętrznej wyniósł 0,95, a współczynnik niezmienności testu-powtórnego testu wyniósł 0,90.
|
1 miesiąc
|
|
Skala Beznadziei Becka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skalę beznadziejności Becka opracowali Beck i Weissman (1974).
Badania ważności i rzetelności skali w naszym kraju przeprowadzili Seber, Dilbaz, Kaptanoğlu i Tekin.
Durak i Palabıyıkoğlu (1994) przeprowadzili badanie mające na celu sprawdzenie trafności i struktury czynnikowej skali na dużej próbie, obejmującej pacjentów somatycznych i psychiatrycznych.
Skala beznadziejności Becka składa się z 20 sytuacji typu prawda-fałsz.
11 z nich jest poprawnych, a 9 błędnych.
Za każdą odpowiedź można uzyskać 0 lub 1 punkt.
Suma punktów stanowi wynik rozpaczy.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom beznadziejności.
Pozycje 1, 6, 13, 15 i 19 opisują uczucia dotyczące przyszłości; Pozycje 2, 3, 9, 11, 12, 16, 17 i 20 opisują utratę motywacji; Artykuły 4, 7, 8, 14 i 18 wyrażają oczekiwania dotyczące przyszłości.
Seber i in. (1993) w badaniu trafności i rzetelności skali beznadziejności ustalili, że współczynnik alfa Cronbacha dla całej skali wynosi 0,86.
|
1 miesiąc
|
|
Badanie jakości życia dorosłych opiekunów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to skala opracowana przez Josepha, Beckera, Elwicka i Silburna (2012), a jej ważność i rzetelność w języku tureckim potwierdziła Gençer (2020).
Skala umożliwia ocenę jakości życia opiekuna w 8 różnych obszarach (opieka, preferencje opiekuńcze, stres związany z opieką nad pacjentem, kwestie finansowe, rozwój osobisty, docenianie, zdolność do zapewnienia opieki i satysfakcja opiekuna).
Każdy podwymiar skali składa się z 5 pozycji.
W przypadku czterdziestu pytań punktacja jest przyznawana według odpowiedzi: „Zawsze = 3”, „Przeważnie = 2”, „Czasami = 1” i „Nigdy = 0”, natomiast „6, 7, 8, 9, 10 Pytania , 11, 12, 13", 14, 15, 16, 19, 37, 38" są kodowane odwrotnie (3-2-1-0) i punktowane.
Całkowity wynik waha się w przedziale 0-120.
0-40 punktów oznacza „niską jakość życia”, 41-80 punktów oznacza „przeciętną jakość życia”, a 81-120 punktów oznacza „wysoką jakość życia”.
Badanie jakości życia opiekunów dorosłych Wartość alfa Cronbacha określono na 0,945.
|
1 miesiąc
|
|
Szpitalna skala depresji lękowej:
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opracowana przez Zigmonda i Snaitha (1983) lęk szpitalny jest czteropunktową skalą typu Likerta składającą się łącznie z 14 pozycji mierzących poziom depresji, z których siedem (liczby nieparzyste) mierzy lęk, a pozostałych siedem (liczby parzyste) mierzy poziom lęku. depresja.
Aydemir i in.
Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadził (1997).
Ocena dokonywana jest na podstawie łącznej punktacji.
Preferowano tę skalę, ponieważ jest powszechnie stosowana zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów, jest łatwa w zastosowaniu, a na wyniki skali nie wpływają objawy fizyczne ani przejściowe wahania nastroju.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Stres, psychologiczny
- Uderzenie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Obciążenie opiekuna
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-16214662-050.01.04-244840-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .