Porovnání účinnosti mezi lignokainem podávaným prostřednictvím atomizéru MADgic a sprejem na lignokainovou pumpu
18. května 2024 aktualizováno: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
Porovnání účinnosti mezi lignokainem podávaným prostřednictvím atomizéru MADgic a sprejem s lignokainovou pumpou před endotracheální intubací u dospělých podstupujících celkovou anestezii.
Porovnání účinnosti mezi lignokainem podávaným prostřednictvím atomizéru MADgic a sprejem s lignokainovou pumpou před endotracheální intubací u dospělých podstupujících celkovou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnání účinnosti lignokainu podávaného prostřednictvím 2 zařízení (lignokainový sprej a atomizér MADGIC) na hemodynamické parametry po intubaci a klasifikaci závažnosti pooperační bolesti v krku, kašle a chrapotu hlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku od 18 do 65 let
- Pohlaví muže i ženy
- Plánováno pro elektivní operaci naplánovanou v General Operation Theatre, která vyžaduje elektivní intubaci pro celkovou anestezii
- Anesteziolog American Society (ASA) předoperační posouzení fyzického stavu 1 a 2
- Hodnocení dýchacích cest Malampatiho skóre 1 a 2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lignokain
- Preexistující bolest v krku nebo chrapot hlasu zjištěné během předoperačního vyšetření.
- Použití jiného dýchacího zařízení než endotracheální trubice (ETT), jako je laryngeální maska na dýchací cesty/supraglotické zařízení“
- Orální a krční chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atomizér MADgic
Skupina M(MADgic) působící jako intervenční skupina: Pacienti, kteří dostávají lignokain 30 mg (3 alikvoty) podávaný prostřednictvím laryngotracheálního atomizačního zařízení MADgic před endotracheální intubací. |
Zařízení k přímému dodávání lignokainu
|
|
Aktivní komparátor: Lignokainový sprej
Skupina S (sprej) fungující jako kontrolní skupina: Pacienti užívající lignokain 30 mg (3 vstřiky) podávaný prostřednictvím 10 mg lignokainového pumpového spreje před endotracheální intubací. |
Lignokain 30 mg (3 vstřiky) podaný prostřednictvím 10 mg Lignokainového pumpového spreje před endotracheální intubací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupňování závažnosti pooperační bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků, kteří si stěžovali na výskyt bolesti v krku po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupňování závažnosti pooperačního kašle
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků, kteří si stěžovali na výskyt kašle po operaci
|
24 hodin
|
|
Stupňování závažnosti chrapotu hlasu
Časové okno: 24 hodin
|
Počty účastníků stěžujících si na výskyt chrapotu hlasu po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rhendra hardy Mohamad Zaini, MD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci hrtanu
- Poruchy hlasu
- Zánět hltanu
- Chrapot
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/21080580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .