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Vergleich der Wirksamkeit zwischen Lignocain, das über einen MADgic-Zerstäuber verabreicht wird, und Lignocain-Pumpspray

18. Mai 2024 aktualisiert von: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Lignocain, das über einen MADgic-Zerstäuber verabreicht wird, und Lignocain-Pumpspray vor der endotrachealen Intubation bei Erwachsenen, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Lignocain, das über einen MADgic-Zerstäuber verabreicht wird, und Lignocain-Pumpspray vor der endotrachealen Intubation bei Erwachsenen, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit von Lignocain, verabreicht über zwei Geräte (Lignocain-Spray und MADGIC-Zerstäuber), auf hämodinamische Parameter nach Intubationen und Schweregradeinstufung von postoperativen Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit der Stimme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Geschlecht von Mann und Frau
  • Geplant für elektive Operationen im Operationssaal, die eine elektive Intubation zur Vollnarkose erfordern
  • Präoperative Beurteilung des körperlichen Zustands von 1 und 2 durch den American Society Anaesthesiologist (ASA).
  • Atemwegsbeurteilung Malampati mit 1 und 2 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lignocain
  • Bereits bestehende Halsschmerzen oder Heiserkeit der Stimme, festgestellt bei der präoperativen Beurteilung.
  • Die Verwendung eines anderen Atemwegsgeräts als eines Endotrachealtubus (ETT), z. B. einer Kehlkopfmaske oder eines supraglottischen Geräts.
  • Mund- und Halschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MADgischer Zerstäuber

Gruppe M (MADgic) fungiert als Interventionsgruppe:

Patienten, die vor der endotrachealen Intubation 30 mg Lignocain (3 Teilmengen) über das Laryngotrachealzerstäubungsgerät MADgic erhalten.
Gerät: MADgischer Zerstäuber
Gerät zur direkten Abgabe von Lignocain
Aktiver Komparator: Lignocain-Spray

Gruppe S (Spray) fungiert als Kontrollgruppe:

Patienten, die vor der endotrachealen Intubation 30 mg Lignocain (3 Hübe) über 10 mg Lignocain-Pumpspray erhalten.
Gerät: Lignocain-Pumpspray
Lignocain 30 mg (3 Hübe), verabreicht über 10 mg Lignocain-Pumpspray vor der endotrachealen Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradbewertung postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ über das Auftreten von Halsschmerzen klagen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradeinstufung des postoperativen Hustens
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ über Husten klagten
24 Stunden
Schweregrad der Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ über Heiserkeit der Stimme klagten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: rhendra hardy Mohamad Zaini, MD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/21080580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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