Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid tussen lignocaïne toegediend via MADgic Atomizer en lignocaïne pompspray

18 mei 2024 bijgewerkt door: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Vergelijking van de werkzaamheid tussen lignocaïne toegediend via MADgic Atomizer en lignocaïne pompspray pre-endotracheale intubatie bij volwassenen die algemene anesthesie ondergaan.

Vergelijking van de werkzaamheid tussen lignocaïne toegediend via MADgic Atomizer en lignocaïne pompspray vóór endotracheale intubatie bij volwassenen die algemene anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de werkzaamheid van lignocaïne toegediend via 2 apparaten (Lignocaine Spray en MADGIC Atomizer) op hemodinamische parameters na intubaties en ernstgradatie van postoperatieve keelpijn, hoest en heesheid van de stem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kubang kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 tot 65 jaar oud
  • Geslacht van zowel man als vrouw
  • Gepland voor electieve operaties gepland in de algemene operatiekamer waarvoor electieve intubatie nodig is voor algemene anesthesie
  • Preoperatieve beoordeling van de fysieke status van American Society Anesthesiologist (ASA) van 1 en 2
  • Luchtwegbeoordeling Malampati scoort 1 en 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor lignocaïne
  • Reeds bestaande keelpijn of heesheid van de stem vastgesteld tijdens preoperatieve beoordeling.
  • Het gebruik van een ander luchtwegapparaat dan de endotracheale tube (ETT), zoals een larynxmasker voor de luchtwegen/supraglottisch apparaat
  • Mond- en nekchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MADgic Verstuiver

Groep M(MADgic) treedt op als interventiegroep:

Patiënten die lignocaïne 30 mg (3 alliquotes) krijgen toegediend via het MADgic Laryngotracheale verstuivingsapparaat voorafgaand aan endotracheale intubatie.
Apparaat: MADgic Verstuiver
Apparaat om lignocaïne rechtstreeks af te leveren
Actieve vergelijker: Lignocaïne-spray

Groep S (Spray) fungeert als controlegroep:

Patiënten die Lignocaïne 30 mg (3 pufjes) krijgen toegediend via 10 mg Lignocain Pump Spray voorafgaand aan endotracheale intubatie.
Apparaat: Lignocaïne pompspray
Lignocaïne 30 mg (3 pufjes) toegediend via 10 mg Lignocaïne Pompspray voorafgaand aan endotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indeling van de ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers dat postoperatief last had van keelpijn
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indeling van de ernst van postoperatieve hoest
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers dat postoperatief klaagde over de incidentie van hoest
24 uur
Indeling van de ernst van de heesheid van de stem
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers dat postoperatief klaagde over heesheid van de stem
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rhendra hardy Mohamad Zaini, MD, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/21080580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren