Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální dekomprese při mrtvici (EAGER-ASSIST)

18. ledna 2024 aktualizováno: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpečnost a účinnost časné gastrointestinální dekomprese u pacientů s akutní těžkou ischemickou mrtvicí

Akutní těžká ischemická cévní mozková příhoda je život ohrožujícím podtypem cévní mozkové příhody. Kvůli stresovému vředu a žaludečnímu refluxu v akutním stadiu jsou pacienti s těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou vždy komplikovaní krvácením do žaludku a plicními infekcemi, což má za následek špatnou prognózu a dokonce smrt. Snížení kyselosti žaludku a zabránění žaludečnímu refluxu hrají klíčovou roli při kontrole závažných komplikací po strohém ischemickém záchvatu. Gastrointestinální dekomprese je levná, bezpečná, účinná a uznávaná strategie pro léčbu krvácení do žaludku a prevenci žaludečního refluxu v klinických podmínkách. Časná gastrointestinální dekomprese se zdá být dostupnou metodou ke snížení kyselosti žaludku a zabránění žaludečnímu refluxu po těžké ischemické mrtvici. Proto jsme se zaměřili na hodnocení bezpečnosti a účinnosti časné gastrointestinální dekomprese u pacientů s akutní těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayue Ding
  • Telefonní číslo: +8618518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Věk 18-80 let; (2) těžká AIS, včetně skóre NIHSS >20 u infarktu dominantní hemisféry nebo skóre NIHSS >15 u infarktu nedominantní hemisféry nebo skóre vědomí NIHSS >1; (3) masivní infarkt, vyznačující se tím, že plocha infarktu je větší než 1/3 postižené oblasti střední mozkové tepny a/nebo oblasti cerebellum prezentované na připuštěné počítačové tomografii (CT) nebo MRI; (4) doba náběhu jehly do 24 hodin; (5) modifikované hodnotící stupnice před zdvihem (mRS) ≤1; (6) podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Nedávná respirační infekce a/nebo gastrointestinální krvácení; (2) strohá onemocnění, jako jsou nádory a dyskrazie; (3) úmysl podstoupit nouzovou trombektomii; (4) těhotné ženy nebo kojící matky; (5) kontraindikace pro žaludeční sondy; (6) účast na jiných klinických hodnoceních během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Postup: Řízení
Žaludeční sonda je zavedena do 24 hodin těžkého ischemického iktu.
Experimentální: Gastrointestinální dekompresní skupina
Postup: Gastrointestinální dekomprese
Žaludeční sonda je zavedena do 24 hodin těžkého ischemického iktu; gastrointestinální dekomprese se provádí po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní smrt
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mRS
Časové okno: 90 dní
mRS po 90 dnech
90 dní
90denní Barthel skóre
Časové okno: 90 dní
Barthel skóruje v 90 dnech
90 dní
30denní mRS
Časové okno: 30 dní
mRS po 30 dnech
30 dní
30denní Barthel skóre
Časové okno: 30 dní
Barthel skóruje ve 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAGER-ASSIST-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit