- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214091
Descompressão gastrointestinal em acidente vascular cerebral (EAGER-ASSIST)
Segurança e eficácia da descompressão gastrointestinal precoce para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayue Ding
- Número de telefone: +8618518347837
- E-mail: sjnkzz2@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade entre 18 e 80 anos; (2) AIS grave, incluindo pontuação NIHSS >20 em infarto de hemisfério dominante, ou pontuação NIHSS >15 em infarto de hemisfério não dominante, ou pontuação de consciência NIHSS >1; (3) infarto maciço, caracterizado por área de infarto maior que 1/3 do território da artéria cerebral média afetada e/ou do território do cerebelo apresentado na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética admitida; (4) tempo de início da agulha em 24 horas; (5) escalas de classificação modificadas antes do curso (mRS)≤1; (6) assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) Infecção respiratória recente e/ou sangramento gastrointestinal; (2) doenças graves como tumores e discrasia; (3) intenção de realizar trombectomia de emergência; (4) gestantes ou lactantes; (5) contraindicação para sonda gástrica; (6) participar de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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A sonda gástrica é inserida durante um ataque de AVC isquêmico grave de 24 horas.
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Experimental: Grupo de descompressão gastrointestinal
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A sonda gástrica é inserida durante um ataque de AVC isquêmico grave de 24 horas; a descompressão gastrointestinal é realizada por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRS de 90 dias
Prazo: 90 dias
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mRS aos 90 dias
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90 dias
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Pontuações de Barthel de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Barthel pontua em 90 dias
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90 dias
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MRS de 30 dias
Prazo: 30 dias
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mRS em 30 dias
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30 dias
|
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Pontuações de Barthel em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Barthel pontua em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAGER-ASSIST-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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