- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06214091
Decompressione gastrointestinale nell'ictus (EAGER-ASSIST)
Sicurezza ed efficacia della decompressione gastrointestinale precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto grave
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiayue Ding
- Numero di telefono: +8618518347837
- Email: sjnkzz2@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Età 18-80 anni; (2) AIS grave, incluso punteggio NIHSS>20 nell'infarto dell'emisfero dominante, o punteggio NIHSS>15 nell'infarto dell'emisfero non dominante, o punteggio di coscienza NIHSS>1; (3) infarto massiccio, caratterizzato da un'area di infarto più ampia di 1/3 del territorio interessato dell'arteria cerebrale media e/o del territorio del cervelletto presentato alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica ammessa; (4) tempo dall'inizio dell'ago entro 24 ore; (5) scale di classificazione modificate prima della corsa (mRS) ≤1; (6) firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1)Infezione respiratoria recente e/o sanguinamento gastrointestinale; (2) malattie austere come tumori e discrasie; (3) intenzione di sottoporsi a trombectomia d'urgenza; (4) donne incinte o madri che allattano; (5) controindicazione per i sondini gastrici; (6) partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Il tubo gastrico viene inserito entro un attacco di ictus ischemico grave delle 24 ore.
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Sperimentale: Gruppo di decompressione gastrointestinale
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Il tubo gastrico viene inserito entro un attacco di ictus ischemico grave delle 24 ore; la decompressione gastrointestinale viene eseguita per 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di mortalità a 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RSM a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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mRS a 90 giorni
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90 giorni
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Punteggi Barthel a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Barthel segna a 90 giorni
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90 giorni
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RSM a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
mRS a 30 giorni
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30 giorni
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Punteggi Barthel a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Barthel segna a 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAGER-ASSIST-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Decompressione gastrointestinale
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