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Decompressione gastrointestinale nell'ictus (EAGER-ASSIST)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sicurezza ed efficacia della decompressione gastrointestinale precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto grave

L’ictus ischemico acuto grave è un sottotipo di ictus pericoloso per la vita. A causa dell'ulcera da stress e del reflusso gastrico in fase acuta, i pazienti con grave ictus ischemico sono sempre complicati da sanguinamento dello stomaco e infezioni polmonari, con conseguente prognosi infausta e persino la morte. Ridurre l'acidità di stomaco ed evitare il reflusso gastrico svolgono un ruolo fondamentale nel controllo delle complicanze gravi dopo un attacco ischemico grave. La decompressione gastrointestinale è una strategia economica, sicura, efficace e riconosciuta per il trattamento del sanguinamento dello stomaco e la prevenzione del reflusso gastrico in ambito clinico. La decompressione gastrointestinale precoce sembra essere un metodo disponibile per ridurre l'acidità di stomaco ed evitare il reflusso gastrico dopo un grave ictus ischemico. Pertanto, abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia della decompressione gastrointestinale precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto grave.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayue Ding
  • Numero di telefono: +8618518347837
  • Email: sjnkzz2@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Età 18-80 anni; (2) AIS grave, incluso punteggio NIHSS>20 nell'infarto dell'emisfero dominante, o punteggio NIHSS>15 nell'infarto dell'emisfero non dominante, o punteggio di coscienza NIHSS>1; (3) infarto massiccio, caratterizzato da un'area di infarto più ampia di 1/3 del territorio interessato dell'arteria cerebrale media e/o del territorio del cervelletto presentato alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica ammessa; (4) tempo dall'inizio dell'ago entro 24 ore; (5) scale di classificazione modificate prima della corsa (mRS) ≤1; (6) firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1)Infezione respiratoria recente e/o sanguinamento gastrointestinale; (2) malattie austere come tumori e discrasie; (3) intenzione di sottoporsi a trombectomia d'urgenza; (4) donne incinte o madri che allattano; (5) controindicazione per i sondini gastrici; (6) partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il tubo gastrico viene inserito entro un attacco di ictus ischemico grave delle 24 ore.
Sperimentale: Gruppo di decompressione gastrointestinale
Il tubo gastrico viene inserito entro un attacco di ictus ischemico grave delle 24 ore; la decompressione gastrointestinale viene eseguita per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RSM a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS a 90 giorni
90 giorni
Punteggi Barthel a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Barthel segna a 90 giorni
90 giorni
RSM a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
mRS a 30 giorni
30 giorni
Punteggi Barthel a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Barthel segna a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Decompressione gastrointestinale

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