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Descompresión gastrointestinal en el accidente cerebrovascular (EAGER-ASSIST)

18 de enero de 2024 actualizado por: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Seguridad y eficacia de la descompresión gastrointestinal temprana para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo grave

El accidente cerebrovascular isquémico agudo y grave es un subtipo de accidente cerebrovascular que pone en peligro la vida. Debido a la úlcera por estrés y al reflujo gástrico en etapa aguda, los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico grave siempre se complican con hemorragia estomacal e infecciones pulmonares, lo que resulta en un mal pronóstico e incluso la muerte. Reducir la acidez del estómago y evitar el reflujo gástrico desempeñan un papel fundamental en el control de las complicaciones graves después de un ataque isquémico grave. La descompresión gastrointestinal es una estrategia barata, segura, eficaz y reconocida para tratar el sangrado estomacal y prevenir el reflujo gástrico en entornos clínicos. La descompresión gastrointestinal temprana parece ser un método disponible para reducir la acidez del estómago y evitar el reflujo gástrico después de un accidente cerebrovascular isquémico grave. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de la descompresión gastrointestinal temprana en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiayue Ding
  • Número de teléfono: +8618518347837
  • Correo electrónico: sjnkzz2@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Edad 18-80 años; (2) AIS grave, incluida puntuación NIHSS >20 en infarto del hemisferio dominante, o puntuación NIHSS >15 en infarto del hemisferio no dominante, o puntuación de conciencia NIHSS >1; (3) infarto masivo, caracterizado por un área de infarto mayor que 1/3 del territorio de la arteria cerebral media afectado y/o el territorio del cerebelo presentado en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética admitidas; (4) tiempo desde la aparición de la aguja dentro de las 24 horas; (5) escalas de clasificación modificadas antes del accidente cerebrovascular (mRS) ≤1; (6) firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(1) Infección respiratoria reciente y/o hemorragia gastrointestinal; (2) enfermedades graves como tumores y discrasia; (3) intención de someterse a una trombectomía de emergencia; (4) mujeres embarazadas o madres lactantes; (5) contraindicación para sondas gástricas; (6) participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
La sonda gástrica se inserta dentro de las 24 horas siguientes a un ataque de accidente cerebrovascular isquémico grave.
Experimental: Grupo de descompresión gastrointestinal.
La sonda gástrica se inserta dentro de las 24 horas siguientes a un ataque de accidente cerebrovascular isquémico grave; Se realiza descompresión gastrointestinal durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad a los 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
mRS a los 90 días
90 dias
Puntuaciones de Barthel de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Barthel puntúa a los 90 días
90 dias
MRS de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
mRS a los 30 días
30 dias
Puntuaciones de Barthel de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Barthel puntúa a los 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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