- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06214091
Descompresión gastrointestinal en el accidente cerebrovascular (EAGER-ASSIST)
Seguridad y eficacia de la descompresión gastrointestinal temprana para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayue Ding
- Número de teléfono: +8618518347837
- Correo electrónico: sjnkzz2@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad 18-80 años; (2) AIS grave, incluida puntuación NIHSS >20 en infarto del hemisferio dominante, o puntuación NIHSS >15 en infarto del hemisferio no dominante, o puntuación de conciencia NIHSS >1; (3) infarto masivo, caracterizado por un área de infarto mayor que 1/3 del territorio de la arteria cerebral media afectado y/o el territorio del cerebelo presentado en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética admitidas; (4) tiempo desde la aparición de la aguja dentro de las 24 horas; (5) escalas de clasificación modificadas antes del accidente cerebrovascular (mRS) ≤1; (6) firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) Infección respiratoria reciente y/o hemorragia gastrointestinal; (2) enfermedades graves como tumores y discrasia; (3) intención de someterse a una trombectomía de emergencia; (4) mujeres embarazadas o madres lactantes; (5) contraindicación para sondas gástricas; (6) participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
La sonda gástrica se inserta dentro de las 24 horas siguientes a un ataque de accidente cerebrovascular isquémico grave.
|
Experimental: Grupo de descompresión gastrointestinal.
|
La sonda gástrica se inserta dentro de las 24 horas siguientes a un ataque de accidente cerebrovascular isquémico grave; Se realiza descompresión gastrointestinal durante 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de mortalidad a los 90 días.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
mRS a los 90 días
|
90 dias
|
Puntuaciones de Barthel de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Barthel puntúa a los 90 días
|
90 dias
|
MRS de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
mRS a los 30 días
|
30 dias
|
Puntuaciones de Barthel de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Barthel puntúa a los 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAGER-ASSIST-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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