- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214091
Gastrointestinal dekompresjon ved hjerneslag (EAGER-ASSIST)
Sikkerhet og effekt av tidlig gastrointestinal dekompresjon for pasienter med akutt, alvorlig iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiayue Ding
- Telefonnummer: +8618518347837
- E-post: sjnkzz2@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Alder 18-80 år; (2) alvorlig AIS, inkludert NIHSS-skåre>20 ved dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-score>15 ved ikke-dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-bevissthetsscore >1; (3) massivt infarkt, karakterisert ved infarktareal større enn 1/3 av det påvirkede midtre cerebrale arterieterritoriet og/eller cerebellumterritoriet presentert i innlagt datatomografi (CT) eller MR; (4) start-til-nål-tid innen 24 timer; (5) fortakt modifiserte rangeringsskalaer (mRS)≤1; (6) signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
(1) Nylig luftveisinfeksjon og/eller gastrointestinal blødning; (2) strenge sykdommer som svulster og dyskrasi; (3) intensjon om å gjennomgå nødtrombektomi; (4) gravide kvinner eller ammende mor; (5) kontraindikasjon for gastriske rør; (6) deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Magesonde settes inn innen 24-timers alvorlig iskemisk slaganfall.
|
|
Eksperimentell: Gastrointestinal dekompresjonsgruppe
|
Magesonde settes inn innen 24-timers alvorlig iskemisk slaganfall; gastrointestinal dekompresjon utføres i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers død
Tidsramme: 90 dager
|
Dødsrate ved 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers mRS
Tidsramme: 90 dager
|
mRS ved 90 dager
|
90 dager
|
|
90-dagers Barthel scorer
Tidsramme: 90 dager
|
Barthel scorer etter 90 dager
|
90 dager
|
|
30-dagers mRS
Tidsramme: 30 dager
|
mRS ved 30 dager
|
30 dager
|
|
30-dagers Barthel scorer
Tidsramme: 30 dager
|
Barthel scorer etter 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAGER-ASSIST-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .