- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06214091
Gastrointestinale Dekompression bei Schlaganfall (EAGER-ASSIST)
Sicherheit und Wirksamkeit der frühen gastrointestinalen Dekompression bei Patienten mit akutem schweren ischämischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiayue Ding
- Telefonnummer: +8618518347837
- E-Mail: sjnkzz2@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter 18–80 Jahre; (2) schweres AIS, einschließlich NIHSS-Score > 20 bei Infarkt der dominanten Hemisphäre oder NIHSS-Score > 15 bei Infarkt der nicht dominanten Hemisphäre oder NIHSS-Bewusstseins-Score > 1; (3) massiver Infarkt, gekennzeichnet durch eine Infarktfläche von mehr als 1/3 des betroffenen Territoriums der mittleren Hirnarterie und/oder des Kleinhirngebiets, dargestellt in der zugelassenen Computertomographie (CT) oder MRT; (4) Zeit vom Beginn bis zur Nadel innerhalb von 24 Stunden; (5) vor dem Schlaganfall modifizierte Rangskalen (mRS) ≤ 1; (6) Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
(1) Kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektionen und/oder Magen-Darm-Blutungen; (2) schwere Krankheiten wie Tumore und Dyskrasie; (3) Absicht, sich einer Notfall-Thrombektomie zu unterziehen; (4) schwangere Frauen oder stillende Mütter; (5) Kontraindikation für Magensonden; (6) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Innerhalb von 24 Stunden wird eine Magensonde bei einem schweren ischämischen Schlaganfall eingeführt.
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Experimental: Gastrointestinale Dekompressionsgruppe
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Innerhalb von 24 Stunden wird eine Magensonde eingeführt schwerer ischämischer Schlaganfall; Die gastrointestinale Dekompression wird 48 Stunden lang durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-tägiger Tod
Zeitfenster: 90 Tage
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Sterberate nach 90 Tagen
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-mRS
Zeitfenster: 90 Tage
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mRS nach 90 Tagen
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90 Tage
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90-Tage-Barthel-Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Barthel punktet mit 90 Tagen
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90 Tage
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30-Tage-mRS
Zeitfenster: 30 Tage
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mRS nach 30 Tagen
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30 Tage
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30-Tage-Barthel-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
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Barthel punktet nach 30 Tagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAGER-ASSIST-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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