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Gastrointestinale Dekompression bei Schlaganfall (EAGER-ASSIST)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der frühen gastrointestinalen Dekompression bei Patienten mit akutem schweren ischämischen Schlaganfall

Der akute schwere ischämische Schlaganfall ist eine lebensbedrohliche Unterart des Schlaganfalls. Aufgrund von Stressgeschwüren und Magenreflux im akuten Stadium kommt es bei Patienten mit schwerem ischämischen Schlaganfall immer zu Magenblutungen und Lungeninfektionen, was zu einer schlechten Prognose und sogar zum Tod führt. Die Reduzierung der Magensäure und die Vermeidung von Magenreflux spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle schwerwiegender Komplikationen nach einem schweren ischämischen Anfall. Die gastrointestinale Dekompression ist eine kostengünstige, sichere, wirksame und anerkannte Strategie zur Behandlung von Magenblutungen und zur Vorbeugung von Magenreflux im klinischen Umfeld. Eine frühzeitige gastrointestinale Dekompression scheint eine verfügbare Methode zur Reduzierung der Magensäure und zur Vermeidung von Magenreflux nach einem schweren ischämischen Schlaganfall zu sein. Unser Ziel war es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen gastrointestinalen Dekompression bei Patienten mit akutem schwerem ischämischen Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter 18–80 Jahre; (2) schweres AIS, einschließlich NIHSS-Score > 20 bei Infarkt der dominanten Hemisphäre oder NIHSS-Score > 15 bei Infarkt der nicht dominanten Hemisphäre oder NIHSS-Bewusstseins-Score > 1; (3) massiver Infarkt, gekennzeichnet durch eine Infarktfläche von mehr als 1/3 des betroffenen Territoriums der mittleren Hirnarterie und/oder des Kleinhirngebiets, dargestellt in der zugelassenen Computertomographie (CT) oder MRT; (4) Zeit vom Beginn bis zur Nadel innerhalb von 24 Stunden; (5) vor dem Schlaganfall modifizierte Rangskalen (mRS) ≤ 1; (6) Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektionen und/oder Magen-Darm-Blutungen; (2) schwere Krankheiten wie Tumore und Dyskrasie; (3) Absicht, sich einer Notfall-Thrombektomie zu unterziehen; (4) schwangere Frauen oder stillende Mütter; (5) Kontraindikation für Magensonden; (6) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Innerhalb von 24 Stunden wird eine Magensonde bei einem schweren ischämischen Schlaganfall eingeführt.
Experimental: Gastrointestinale Dekompressionsgruppe
Innerhalb von 24 Stunden wird eine Magensonde eingeführt schwerer ischämischer Schlaganfall; Die gastrointestinale Dekompression wird 48 Stunden lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägiger Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Sterberate nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-mRS
Zeitfenster: 90 Tage
mRS nach 90 Tagen
90 Tage
90-Tage-Barthel-Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Barthel punktet mit 90 Tagen
90 Tage
30-Tage-mRS
Zeitfenster: 30 Tage
mRS nach 30 Tagen
30 Tage
30-Tage-Barthel-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
Barthel punktet nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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