Dekompresja przewodu pokarmowego w udarze (EAGER-ASSIST)
Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej dekompresji przewodu pokarmowego u pacjentów z ostrym, ciężkim udarem niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayue Ding
- Numer telefonu: +8618518347837
- E-mail: sjnkzz2@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Wiek 18–80 lat; (2) ciężki AIS, w tym wynik NIHSS > 20 w zawale półkuli dominującej lub wynik NIHSS > 15 w zawale półkuli niedominującej lub wynik świadomości NIHSS > 1; (3) masywny zawał, charakteryzujący się obszarem zawału większym niż 1/3 zajętego obszaru tętnicy środkowej mózgu i/lub obszaru móżdżku, wykazanego w przyjętej tomografii komputerowej (CT) lub MRI; (4) czas od pojawienia się igły w ciągu 24 godzin; (5) zmodyfikowane skale rankingowe przed udarem (mRS) ≤1; (6) podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
(1) Niedawna infekcja dróg oddechowych i/lub krwawienie z przewodu pokarmowego; (2) poważne choroby, takie jak nowotwory i dyskrazja; (3) zamiar poddania się trombektomii w trybie nagłym; (4) kobiety w ciąży lub matka karmiąca; (5) przeciwwskazanie do zgłębnika żołądkowego; (6) udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Zgłębnik żołądkowy zakłada się w ciągu 24 godzin w przypadku ciężkiego ataku niedokrwiennego udaru mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dekompresyjna przewodu pokarmowego
|
Zgłębnik żołądkowy zakłada się w ciągu 24 godzin w przypadku ciężkiego ataku niedokrwiennego mózgu; Dekompresję żołądkowo-jelitową przeprowadza się przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik zgonów po 90 dniach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy mRS
Ramy czasowe: 90 dni
|
mRS po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Wyniki Barthela z 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Barthel osiąga wynik po 90 dniach
|
90 dni
|
|
30-dniowy mRS
Ramy czasowe: 30 dni
|
mRS po 30 dniach
|
30 dni
|
|
30-dniowe wyniki Barthela
Ramy czasowe: 30 dni
|
Barthel zdobywa punkty po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAGER-ASSIST-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .