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Décompression gastro-intestinale en cas d'AVC (EAGER-ASSIST)

18 janvier 2024 mis à jour par: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sécurité et efficacité de la décompression gastro-intestinale précoce pour les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique sévère aigu

L’AVC ischémique aigu sévère est un sous-type d’accident vasculaire cérébral potentiellement mortel. En raison de l'ulcère de stress et du reflux gastrique au stade aigu, les patients victimes d'un AVC ischémique sévère sont toujours compliqués de saignements d'estomac et d'infections pulmonaires, entraînant un mauvais pronostic, voire la mort. La réduction de l’acidité gastrique et la prévention du reflux gastrique jouent un rôle essentiel dans le contrôle des complications graves après un accident ischémique grave. La décompression gastro-intestinale est une stratégie peu coûteuse, sûre, efficace et reconnue pour traiter les saignements d'estomac et prévenir le reflux gastrique en milieu clinique. La décompression gastro-intestinale précoce semble être une méthode disponible pour réduire l'acidité gastrique et éviter le reflux gastrique après un accident vasculaire cérébral ischémique grave. Par conséquent, nous avions pour objectif d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décompression gastro-intestinale précoce chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique sévère aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiayue Ding
  • Numéro de téléphone: +8618518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Âge 18-80 ans ; (2) AIS sévère, y compris un score NIHSS> 20 en cas d'infarctus de l'hémisphère dominant, ou un score NIHSS> 15 en cas d'infarctus de l'hémisphère non dominant, ou un score de conscience NIHSS> 1 ; (3) infarctus massif, caractérisé par une zone d'infarctus supérieure à 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne affecté et/ou du territoire du cervelet présenté par tomodensitométrie (TDM) ou IRM admise ; (4) délai d'apparition de l'aiguille dans les 24 heures ; (5) échelles de classement modifiées avant l'AVC (mRS) ≤ 1 ; (6) signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(1) Infection respiratoire récente et/ou hémorragie gastro-intestinale ; (2) maladies graves telles que tumeurs et dyscrasie ; (3) intention de subir une thrombectomie d'urgence ; (4) les femmes enceintes ou les mères allaitantes ; (5) contre-indication aux sondes gastriques ; (6) participer à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Procédure: Contrôle
Une sonde gastrique est insérée dans les 24 heures suivant un accident vasculaire cérébral ischémique sévère.
Expérimental: Groupe de décompression gastro-intestinale
Procédure: Décompression gastro-intestinale
Une sonde gastrique est insérée dans les 24 heures suivant un accident vasculaire cérébral ischémique sévère ; la décompression gastro-intestinale est réalisée pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès à 90 jours
Délai: 90 jours
Taux de mortalité à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRS de 90 jours
Délai: 90 jours
mRS à 90 jours
90 jours
Scores de Barthel sur 90 jours
Délai: 90 jours
Barthel marque à 90 jours
90 jours
MRS de 30 jours
Délai: 30 jours
mRS à 30 jours
30 jours
Scores de Barthel sur 30 jours
Délai: 30 jours
Barthel marque à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAGER-ASSIST-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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