Gastro-intestinale decompressie bij een beroerte (EAGER-ASSIST)
Veiligheid en werkzaamheid van vroege gastro-intestinale decompressie voor patiënten met een acute ernstige ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiayue Ding
- Telefoonnummer: +8618518347837
- E-mail: sjnkzz2@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd 18-80 jaar; (2) ernstige AIS, inclusief NIHSS-score>20 bij dominant hemisfeerinfarct, of NIHSS-score>15 bij niet-dominant hemisfeerinfarct, of NIHSS-bewustzijnsscore>1; (3) massief infarct, gekenmerkt door een infarctgebied dat groter is dan 1/3 van het aangetaste territorium van de middelste hersenslagader en/of het territorium van het cerebellum, weergegeven in toegelaten computertomografie (CT) of MRI; (4) tijd van begin tot naald binnen 24 uur; (5) Gewijzigde rangschikkingsschalen vóór de slag (mRS) ≤1; (6) onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
(1)Recente luchtweginfectie en/of gastro-intestinale bloeding; (2) ernstige ziekten zoals tumoren en dyscrasie; (3) de intentie om een noodtrombectomie te ondergaan; (4) zwangere vrouwen of moeder die borstvoeding geeft; (5) contra-indicatie voor maagsondes; (6) deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Een maagsonde wordt binnen 24 uur ingebracht bij een ernstige ischemische beroerte.
|
|
Experimenteel: Gastro-intestinale decompressiegroep
|
Een maagsonde wordt binnen 24 uur ingebracht bij een ernstige ischemische beroerte; Gastro-intestinale decompressie wordt gedurende 48 uur uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen dood
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterftecijfer na 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen mRS
Tijdsspanne: 90 dagen
|
mRS na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
90-dagen Barthel-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Barthel scoort op 90 dagen
|
90 dagen
|
|
30 dagen mRS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
mRS na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
30-dagen Barthel-scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Barthel scoort op 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAGER-ASSIST-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .