Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku při léčbě běžných bradavic a plantárních bradavic.
Prospektivní multicentrické, před po studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku při léčbě běžných bradavic a plantárních bradavic.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost testovaného přípravku na běžné a plantární bradavice po 35 dnech léčby.
Do této studie bude za účelem dosažení tohoto cíle zahrnuto 33 pacientů s alespoň jednou běžnou bradavicí na prstech, hřbetě ruky nebo plantární bradavicí o velikosti mezi 0,1 a 0,5 cm a přítomnou méně než 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bradavice jsou kožní projevy lidského papilomaviru (HPV). (1) Kožní bradavice jsou benigní, spontánně ustupující, epiteliální nádory lišící se klinickou morfologií v závislosti na typu HPV lidského papilomaviru. (2) Bradavice mohou existovat v různých formách vzhledem k povrchu epitelu a typu HPV odpovědným za infekci. Běžné bradavice (Verruca vulgaris), plantární bradavice (Verruca plantaris), ploché nebo planární bradavice (Verruca plana) a genitální bradavice (Condyloma acuminata) jsou některé z klinických projevů infekce HPV. (1) Bradavice se nejčastěji vyskytují na rukou, nohou a obličeji. (3)
Bradavice jsou běžné po celém světě a postihují přibližně 10 % populace. U dětí školního věku je prevalence až 10 % až 20 % (4). Rozsah největšího výskytu je mezi 12 a 16 lety. (1) Je známo, že téměř dvě třetiny bradavic spontánně zmizí do 24 měsíců. (4)
Většina bradavic nezpůsobuje příznaky. Způsobují však kosmetické znetvoření a u vzácného pacienta mohou způsobit lokalizovanou bolest. Plantární bradavice mohou být bolestivé kvůli kompresi a rozsáhlému tření, které může vést ke krvácení. (4) Jakmile je stanovena diagnóza, léčba závisí na symptomech, preferencích pacienta a ceně. I když existuje mnoho způsobů léčby bradavic, žádná není příliš účinná a u každé z nich jsou časté recidivy. (4) To je důvod, proč se vývoj produktu, který je účinný proti bradavicím, zdá nezbytný.
PODERM Professional vyvinul inovativní recepturu pro léčbu bradavic na bázi biomimetik. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost testovaného přípravku na běžné a plantární bradavice po 35 dnech léčby. Do této studie bude za účelem dosažení tohoto cíle zahrnuto 33 pacientů s alespoň jednou běžnou bradavicí na prstech, hřbetě ruky nebo plantární bradavicí o velikosti mezi 0,1 a 0,5 cm a přítomnou méně než 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, Tunisko, 2074
- Private practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas. Pacient s dobrým celkovým zdravotním stavem. Věk: více než 18 let. Pacient spolupracuje a je si vědom způsobů použití zařízení a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
Pacient je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
Pacient s alespoň 1 běžnou bradavicí, přítomnou před méně než 6 měsíci, na prstech, hřbetu rukou (60 % pacientů) a/nebo alespoň 1 plantární bradavicí (40 % pacientů).
Pacient s bradavicemi o velikosti mezi 0,1 a 0,5 cm. Ženy ve fertilním věku by měly používat uznávaný antikoncepční režim (podle uvážení zkoušejícího) nejméně 12 týdnů před začátkem studie a během celé studie.
Kritéria vyloučení:
Pro plantární bradavice: bradavice v místě podpory. Bradavice s keratózou. Bradavice v mozaice. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během vyšetřování. Pacient, který vyšetřovatel považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.
Pacient zařazený do jiné klinické studie během testovacího období. Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na některou ze složek testovaných produktů.
Pacient s onemocněním nebo užívající léky, které podle úsudku zkoušejícího vystavují pacienta nepřiměřenému riziku.
Pacient trpící vážnými nebo progresivními onemocněními (podle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, imunokompromitovaný pacient HIV, psoriáza, lichen planus, imunosupresivní patologie, chronická žilní nedostatečnost, obstrukční onemocnění periferních tepen, zpoždění nebo nedostatek růstu nehtů… Pacient s kožní patologií na studované zóně jiné než bradavice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sérum VERRUPRO
K aplikaci dvakrát denně
|
K aplikaci dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr bradavice
Časové okno: Den 0, den 35
|
Klinické vyšetření provedené vyšetřovatelem k vyhodnocení průměru bradavice na D0 a 35 dní po léčbě. Účinek produktu na klinické parametry bude vyhodnocen porovnáním průměrného průměru před a po léčbě. |
Den 0, den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální zlepšení bradavice
Časové okno: Den 35
|
Globální zlepšení bradavice bude vyšetřovatelem po 35 dnech léčby hodnoceno.
|
Den 35
|
|
Drsnost bradavice
Časové okno: Den 0, den 35
|
Účinek produktu na tyto klinické parametry bude vyhodnocen porovnáním před a po léčbě.
Tento výsledek byl měřen pomocí stupnice od 0 (bez drsnosti) do 5 (velmi závažná drsnost).
|
Den 0, den 35
|
|
Tloušťka bradavice
Časové okno: Den 0, den 35
|
Účinek produktu na tyto klinické parametry bude vyhodnocen porovnáním před a po léčbě.
Tento výsledek byl měřen pomocí formuláře měřítka 0 (bez tikanství) až 4 (velmi závažné)
|
Den 0, den 35
|
|
Počet dermálních papil
Časové okno: Den 0, den 35
|
Účinek produktu na tyto klinické parametry bude vyhodnocen porovnáním před a po léčbě.
|
Den 0, den 35
|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili fotografie
Časové okno: Den 0, den 35
|
Ilustrace účinnosti Sérum VerruPro® na kožní aspektu před a po léčbě fotografiemi. Standardizované fotografie byly pořízeny na D0 A D35, aby se ilustroval účinek produktu. Na těchto obrázcích nebyla měřena žádná data. Počet účastníků, kteří se zúčastnili fotografie |
Den 0, den 35
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Den 35
|
Analýza odpovědí na dotazník pacienta týkající se účinnosti, tolerance a přijatelnosti vyšetřovacího zařízení 35 dní po léčbě.
|
Den 35
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Den 0, den 35
|
Bezpečnost produktů bude v průběhu studie hodnocena shromažďováním nežádoucích účinků (AES).
AES bude shrnut a tabulku podle závažnosti, kauzality, přijatých opatření a výsledku pomocí popisné statistiky.
|
Den 0, den 35
|
|
Tolerance produktu
Časové okno: Den 0, den 35
|
Tolerance produktu bude hodnocena vyšetřovatelem na D0 (před použitím produktu) a D35 klinickým vyšetřením.
|
Den 0, den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23E2007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .