评估医疗器械治疗寻常疣和跖疣的有效性和安全性。
前瞻性多中心前后研究评估医疗器械治疗寻常疣和足底疣的有效性和安全性。
本研究的主要目的是评估受试产品治疗 35 天后对寻常疣和跖疣的疗效和安全性。
在这项研究中,为了实现这一目标,将纳入 33 名患有手指、手背上至少一个寻常疣或大小在 0.1 至 0.5 厘米之间且发病时间不超过 6 个月的足底疣的患者
研究概览
详细说明
疣是人乳头瘤病毒(HPV)的皮肤表现。 (1) 皮肤疣是良性的、可自发消退的上皮性肿瘤,其临床形态因人乳头状瘤病毒 HPV 类型而异。 (2) 鉴于上皮表面和引起感染的 HPV 类型,疣可能以不同的形式存在。 寻常疣(寻常疣)、跖疣(跖疣)、扁平疣或平面疣(扁平疣)和尖锐湿疣(尖锐湿疣)是 HPV 感染的一些临床表现。 (1) 疣最常见于手、足和面部。 (3)
疣在世界范围内很常见,影响约 10% 的人口。 在学龄儿童中,患病率高达 10% 至 20% (4)。 发病率最高的年龄段是 12 岁至 16 岁。 (1)已知近三分之二的疣会在24个月内自然消失。 (4)
大多数疣不会引起症状。 然而,它们确实会导致美容毁容,并且在极少数患者中,可能会导致局部疼痛。 跖疣可能会因压迫和广泛摩擦而感到疼痛,从而导致出血。 (4) 一旦确诊,治疗取决于症状、患者意愿和费用。 尽管有许多治疗疣的方法,但没有一种非常有效,而且每种方法都很容易复发。 (4) 这就是为什么开发一种有效对抗疣的产品似乎是必要的。
PODERM Professional 开发了一种基于仿生学的创新疣治疗配方。 本研究的主要目的是评估受试产品治疗 35 天后对寻常疣和跖疣的疗效和安全性。 在这项研究中,为了实现这一目标,将纳入 33 名患者,这些患者在手指、手背上至少出现一个寻常疣,或者大小在 0.1 至 0.5 厘米之间的足底疣,并且发病时间不超过 6 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Charlotte BOSSON
- 电话号码:+41 78 245 18 78
- 邮箱:c.bosson@poderm.com
研究联系人备份
- 姓名:Emilie PIETRSZYNSKI
- 电话号码:+41 78 305 67 18
- 邮箱:e.pietrszynski@poderm.com
学习地点
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Tunis、突尼斯、1082
- 招聘中
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
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接触:
- Samy FENNICHE
- 电话号码:+216 71 135 000
-
Tunis、突尼斯、2074
- 招聘中
- Private Practice
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接触:
- Feiza BEN AMMAR
- 电话号码:+216 98 965 877
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患者自由地给出了她/他的知情书面同意。 患者总体健康状况良好。 年龄:18岁以上。 患者配合并了解设备的使用方式以及控制的必要性和持续时间,以便可以完美地遵守协议。
患者在心理上能够理解信息并表示同意。
患者手指、手背上出现至少 1 个寻常疣(60% 的患者)和/或至少 1 个足底疣(40% 的患者),出现时间少于 6 个月。
患者出现大小在 0.1 至 0.5 厘米之间的疣。 有生育能力的女性应从研究开始前至少 12 周以及整个研究期间开始使用公认的避孕方案(由研究者自行决定)。
排除标准:
对于跖疣:疣位于支撑点上。 疣伴有角化症。 马赛克疣。 孕妇或哺乳期妇女或计划在调查期间怀孕。 研究者认为患者可能不遵守方案。
患者在测试期间参加了另一项临床试验。 已知对受试产品的一种成分过敏或超敏的患者。
根据研究者的判断,患者患有的病症或正在接受的药物会使患者面临过度风险。
患有严重或进行性疾病(由研究者判断)的患者,例如不受控制的糖尿病、外周循环疾病、免疫功能低下的艾滋病毒患者、牛皮癣、扁平苔藓、免疫抑制病理、慢性静脉功能不全、外周动脉阻塞性疾病、指甲生长延迟或缺乏……患者对疣以外的研究区域进行皮肤病理学检查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血清 VERRUPRO
每天涂抹两次
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每天涂抹两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疣的直径
大体时间:第 0 天、第 35 天
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研究者在 D0 和治疗后 35 天进行临床检查,评估疣的直径。 通过比较治疗前后的平均直径来评估产品对临床参数的影响。 |
第 0 天、第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疣的整体改善
大体时间:第 35 天
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治疗 35 天后,研究者将评估疣的整体改善情况。
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第 35 天
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疣的粗糙度
大体时间:第 0 天、第 35 天
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将通过治疗前后的比较来评估产品对这些临床参数的影响。
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第 0 天、第 35 天
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疣的厚度
大体时间:第 0 天、第 35 天
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将通过治疗前后的比较来评估产品对这些临床参数的影响。
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第 0 天、第 35 天
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真皮乳头数量
大体时间:第 0 天、第 35 天
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将通过治疗前后的比较来评估产品对这些临床参数的影响。
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第 0 天、第 35 天
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摄影
大体时间:第 0 天、第 35 天
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用照片说明治疗前后 Sérum VERRUPRO® 对皮肤的功效。
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第 0 天、第 35 天
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患者评估
大体时间:第 35 天
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分析治疗后 35 天有关研究设备的有效性、耐受性和可接受性的患者问卷答案。
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第 35 天
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不良事件
大体时间:第 0 天、第 35 天
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产品安全性将通过在整个研究过程中收集不良事件 (AE) 来评估。
将使用描述性统计数据,按照严重性、因果关系、采取的行动和结果对不良事件进行总结和制表。
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第 0 天、第 35 天
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产品公差
大体时间:第 0 天、第 35 天
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产品耐受性将由研究者在 D0(产品使用前)和 D35 通过临床检查进行评估。
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第 0 天、第 35 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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