Evaluer effektiviteten og sikkerheten til et medisinsk utstyr ved behandling av vanlige vorter og plantarvorter.
Prospektiv multisentrisk, før etter studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en medisinsk enhet i behandlingen av vanlige vorter og plantarvorter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det testede produktet på vanlige og plantarvorter etter 35 dagers behandling.
For denne studien vil 33 pasienter som har minst én vanlig vorte på fingrene, ryggen på hånden eller en plantarvorte med størrelse mellom 0,1 og 0,5 cm og tilstede siden mindre enn 6 måneder bli inkludert for å nå dette målet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vorter er de kutane manifestasjonene av humant papillomavirus (HPV). (1) Kutane vorter er godartede, spontant regresserende, epiteliale svulster som varierer i klinisk morfologi avhengig av HPV-typene av humant papillomavirus. (2) Vorter kan eksistere i forskjellige former gitt epiteloverflaten og HPV-typen som er ansvarlig for infeksjonen. Vanlige vorter (Verruca vulgaris), plantarvorter (Verruca plantaris), flate eller plane vorter (Verruca plana) og kjønnsvorter (Condyloma acuminata) er noen av de kliniske manifestasjonene av HPV-infeksjon. (1) Vorter er mest vanlig på hender, føtter og ansikt. (3)
Vorter er vanlige over hele verden og rammer omtrent 10 % av befolkningen. Hos barn i skolealder er prevalensen så høy som 10 % til 20 % (4). Spredningen av størst forekomst er mellom 12 og 16 år. (1) Det er kjent at nesten to tredjedeler av vortene forsvinner spontant innen 24 måneder. (4)
De fleste vorter forårsaker ikke symptomer. Imidlertid forårsaker de kosmetisk vansiring og kan hos en sjelden pasient forårsake lokalisert smerte. Plantarvorter kan være smertefulle på grunn av kompresjon og omfattende friksjon som kan føre til blødning. (4) Når diagnosen er stilt, avhenger behandlingen av symptomer, pasientens preferanser og kostnader. Selv om det finnes mange behandlinger for vorter, er ingen veldig effektiv, og tilbakefall er vanlig med hver av dem. (4) Dette er grunnen til at det er nødvendig å utvikle et produkt som er effektivt mot vorter.
PODERM Professional har utviklet en innovativ vortebehandlingsformel basert på biomimetikk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det testede produktet på vanlige og plantarvorter etter 35 dagers behandling. For denne studien vil 33 pasienter som har minst én vanlig vorte på fingrene, ryggen på hånden eller en plantarvorte med størrelse mellom 0,1 og 0,5 cm og tilstede siden mindre enn 6 måneder bli inkludert for å nå dette målet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, Tunisia, 2074
- Private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har fritt gitt sitt informerte, skriftlige samtykke. Pasient med god generell helse. Alder: over 18 år. Pasienten samarbeider og er klar over enhetens bruksmåter og nødvendigheten og varigheten av kontrollene slik at perfekt adhesjon til protokollen kan forventes.
Pasienten er psykologisk i stand til å forstå informasjon og gi sitt samtykke.
Pasient med minst 1 vanlig vorte, tilstede siden mindre enn 6 måneder, på fingrene, baksiden av hendene (60 % av pasientene) og/eller minst 1 plantarvorte (40 % av pasientene).
Pasient med vorte i størrelse mellom 0,1 og 0,5 cm. Kvinner i fertil alder bør bruke et akseptert prevensjonsregime (etter etterforskerens skjønn) minst 12 uker før begynnelsen av studien og under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
For plantarvorte: vorte på støttepunktet. Vorte med keratose. Vorte i mosaikk. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under undersøkelsen. Pasient ansett av etterforskeren som sannsynligvis ikke-kompatibel med protokollen.
Pasienten ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av testperioden. Pasient med kjent allergi eller overfølsomhet overfor en av bestanddelene i de testede produktene.
Pasient med en tilstand eller som mottar et medikament som etter utrederens vurdering utsetter pasienten for urimelig risiko.
Pasient som lider av alvorlige eller progressive sykdommer (etter etterforskerens skjønn) slik som ukontrollert diabetes, perifer sirkulasjonssykdom, immunkompromittert pasient HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi, kronisk venøs insuffisiens, perifer arteriell obstruktiv sykdom, forsinkelse eller mangel på ung vekst … med kutan patologi på studert sone annet enn vorter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serum VERRUPRO
Skal påføres to ganger om dagen
|
Skal påføres to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vorten diameter
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Klinisk undersøkelse utført av etterforskeren for å evaluere diameteren på vorten ved D0 og 35 dager etter behandlingen. Effekten av produktet på kliniske parametere vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnittsdiameteren før og etter behandling. |
Dag 0, dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forbedring av vorten
Tidsramme: Dag 35
|
Den globale forbedringen av vorten vil bli vurdert av etterforskeren etter 35 dagers behandling.
|
Dag 35
|
|
Ruhet på vorten
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Effekten av produktet på disse kliniske parametrene vil bli evaluert ved en sammenligning før og etter behandling.
Dette utfallet ble målt ved bruk av en skala fra 0 (ingen ruhet) til 5 (veldig alvorlig ruhet).
|
Dag 0, dag 35
|
|
Tykkelsen på vorten
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Effekten av produktet på disse kliniske parametrene vil bli evaluert ved en sammenligning før og etter behandling.
Dette utfallet ble målt ved bruk av en skala skjema 0 (ingen flåtthet) til 4 (veldig alvorlig)
|
Dag 0, dag 35
|
|
Antall dermale papiller
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Effekten av produktet på disse kliniske parametrene vil bli evaluert ved en sammenligning før og etter behandling.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Antall deltakere som deltok i fotograferingsøkt
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Illustrasjon av effektiviteten til Sérum VerruPro® på hudaspektet før og etter behandlingen med fotografier. Et standardiserte fotografier ble tatt på D0 AN D35 for å illustrere effekten av produktet. Ingen data ble målt på disse bildene. Antall deltakere som deltok i fotograferingsøkt |
Dag 0, dag 35
|
|
Pasientevaluering
Tidsramme: Dag 35
|
Analyse av svarene på pasientspørreskjemaet om effektivitet, toleranse og akseptabilitet av undersøkelsesenheten 35 dager etter behandlingen.
|
Dag 35
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Produktsikkerhet vil bli vurdert ved innsamling av bivirkninger (AES) gjennom hele studien.
AE -er vil bli oppsummert og tabulert av alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, tiltak som er tatt og utfall, ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Produkttoleranse
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Produkttoleranse vil bli vurdert av etterforskeren ved D0 (før produktbruken) og D35 ved en klinisk undersøkelse.
|
Dag 0, dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23E2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .