- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06214559
일반 사마귀 및 발바닥 사마귀 치료에 있어 의료 기기의 효과와 안전성을 평가합니다.
일반 사마귀 및 발바닥 사마귀 치료에 있어 의료 기기의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다심성 연구 전 후.
본 연구의 주요 목적은 치료 35일 후 총사마귀와 발바닥 사마귀에 대한 테스트 제품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 손가락, 손등에 하나 이상의 일반 사마귀 또는 0.1~0.5cm 크기의 발바닥 사마귀가 있고 6개월 이내에 발생한 33명의 환자가 이 목표를 달성하기 위해 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV)의 피부 증상입니다. (1) 피부사마귀는 양성이고 자연적으로 퇴행하는 상피종양으로 인유두종바이러스(HPV)의 종류에 따라 임상형태가 다르다. (2) 사마귀는 상피 표면과 감염의 원인이 되는 HPV 유형에 따라 다양한 형태로 존재할 수 있습니다. 일반적인 사마귀(Verruca vulgaris), 발바닥 사마귀(Verruca plantaris), 편평 또는 평면 사마귀(Verruca plana), 생식기 사마귀(Condyloma acuminata)는 HPV 감염의 임상 증상 중 일부입니다. (1) 사마귀는 손, 발, 얼굴에 가장 많이 발생합니다. (삼)
사마귀는 전 세계적으로 흔하며 인구의 약 10%에 영향을 미칩니다. 학령기 아동의 경우 유병률은 10~20%에 이릅니다(4). 가장 많이 발생하는 범위는 12세에서 16세 사이입니다. (1) 사마귀의 거의 3분의 2가 24개월 이내에 자연적으로 사라지는 것으로 알려져 있습니다. (4)
대부분의 사마귀는 증상을 일으키지 않습니다. 그러나 미용적인 손상을 일으키고, 드물게는 국소적인 통증을 유발할 수도 있습니다. 발바닥 사마귀는 출혈로 이어질 수 있는 압박과 광범위한 마찰 때문에 고통스러울 수 있습니다. (4) 진단이 내려지면 증상, 환자 선호도, 비용 등에 따라 치료가 결정됩니다. 사마귀에 대한 치료법은 다양하지만 그다지 효과적인 치료법은 없으며 각 치료법마다 재발이 흔합니다. (4) 그렇기 때문에 사마귀에 효과적인 제품의 개발이 필요해 보인다.
PODERM Professional은 생체 모방 기술을 기반으로 한 혁신적인 사마귀 치료 포뮬러를 개발했습니다. 본 연구의 주요 목적은 치료 35일 후 총사마귀와 발바닥 사마귀에 대한 테스트 제품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 손가락, 손등에 하나 이상의 일반 사마귀 또는 0.1~0.5cm 크기의 발바닥 사마귀가 있고 6개월 이내에 발생한 33명의 환자가 이 목표를 달성하기 위해 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, 튀니지, 2074
- Private practice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 정보에 입각한 서면 동의를 자유롭게 제공했습니다. 전반적인 건강 상태가 양호한 환자입니다. 나이: 18세 이상. 환자는 프로토콜에 대한 완벽한 접착을 기대할 수 있도록 장치의 사용 양식과 제어의 필요성 및 기간을 인지하고 협조적입니다.
환자는 심리적으로 정보를 이해하고 동의할 수 있습니다.
손가락, 손등(환자의 60%) 및/또는 적어도 1개의 발바닥 사마귀(환자의 40%)에 6개월 이내에 존재하는 최소 1개의 일반 사마귀가 있는 환자.
0.1~0.5cm 크기의 사마귀가 있는 환자. 가임기 여성은 연구 시작 최소 12주 전부터 전체 연구 기간 동안 허용된 피임법(시험자의 재량에 따라)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
발바닥 사마귀의 경우: 지지점에 사마귀가 발생합니다. 각화증이 있는 사마귀. 모자이크로 된 사마귀. 조사 중 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성. 조사자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다고 간주한 환자.
시험기간 동안 다른 임상시험에 등록한 환자입니다. 테스트된 제품의 구성성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 환자.
조절되지 않는 당뇨병, 말초 순환기 질환, 면역 저하 환자 HIV, 건선, 편평 태선, 면역 억제 병리, 만성 정맥 부전, 말초 동맥 폐쇄성 질환, 조갑 성장 지연 또는 부족 등 심각하거나 진행성 질병(시험자의 재량에 따라)을 앓고 있는 환자… 사마귀 이외의 연구 부위에 피부 병리가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세럼 베루프로
하루 2번 적용 예정
|
하루 2번 적용 예정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사마귀의 직경
기간: 0 일, 35 일
|
조사자가 치료 후 35 일 동안 사마귀의 직경을 평가하기 위해 연구자가 수행 한 임상 검사. 임상 파라미터에 대한 생성물의 효과는 치료 전후의 평균 직경을 비교하여 평가됩니다. |
0 일, 35 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사마귀의 글로벌 개선
기간: 35 일
|
사마귀의 글로벌 개선은 35 일의 치료 후 조사자에 의해 평가 될 것입니다.
|
35 일
|
|
사마귀의 거칠기
기간: 0 일, 35 일
|
이들 임상 파라미터에 대한 생성물의 효과는 치료 전후의 비교에 의해 평가 될 것이다.
이 결과는 0 (거칠기 없음)에서 5 (매우 심각한 거칠기)를 사용하여 측정되었습니다.
|
0 일, 35 일
|
|
사마귀의 두께
기간: 0 일, 35 일
|
이들 임상 파라미터에 대한 생성물의 효과는 치료 전후의 비교에 의해 평가 될 것이다.
이 결과는 스케일 형태 0 (진드기 없음) ~ 4 (매우 심각한)를 사용하여 측정되었습니다.
|
0 일, 35 일
|
|
피부 유두의 수
기간: 0 일, 35 일
|
이들 임상 파라미터에 대한 생성물의 효과는 치료 전후의 비교에 의해 평가 될 것이다.
|
0 일, 35 일
|
|
사진 세션에 참여한 참가자 수
기간: 0 일, 35 일
|
사진으로 치료하기 전후 피부 측면에서 Sérum Verrupro®의 효과에 대한 그림. 제품의 효과를 설명하기 위해 표준화 된 사진을 D0 및 D35에서 촬영했습니다. 이 그림에 대한 데이터는 측정되지 않았습니다. 사진 세션에 참여한 참가자 수 |
0 일, 35 일
|
|
환자 평가
기간: 35 일
|
치료 35 일 후에 조사 장치의 효과, 내성 및 수용 가능성에 관한 환자 설문지에 대한 답변 분석.
|
35 일
|
|
부작용
기간: 0 일, 35 일
|
제품 안전은 연구 전반에 걸쳐 부작용 (AES)의 수집에 의해 평가 될 것입니다.
AE는 설명 통계를 사용하여 심각도, 인과성, 행동 및 결과로 요약되고 표로 작성됩니다.
|
0 일, 35 일
|
|
제품 허용 오차
기간: 0 일, 35 일
|
제품 내성은 D0의 조사자 (제품 사용 전)와 임상 검사에 의해 D35에 의해 평가 될 것입니다.
|
0 일, 35 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23E2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .