Evalueer de effectiviteit en de veiligheid van een medisch hulpmiddel bij de behandeling van gewone wratten en plantaire wratten.
Prospectief multicentrisch, vóór en na onderzoek om de effectiviteit en de veiligheid van een medisch hulpmiddel bij de behandeling van gewone wratten en plantaire wratten te evalueren.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van het geteste product op gewone wratten en plantaire wratten na 35 dagen behandeling.
Voor dit onderzoek zullen 33 patiënten worden geïncludeerd die minstens één gewone wrat op de vingers, de rug op de hand of een plantaire wrat met een grootte tussen 0,1 en 0,5 cm vertonen en die minder dan 6 maanden aanwezig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wratten zijn de huiduitingen van het humaan papillomavirus (HPV). (1) Huidwratten zijn goedaardige, spontaan regressieve epitheeltumoren die qua klinische morfologie verschillen, afhankelijk van het HPV-type van het humaan papillomavirus. (2) Wratten kunnen in verschillende vormen voorkomen, gezien het epitheeloppervlak en het HPV-type dat verantwoordelijk is voor de infectie. Gemeenschappelijke wratten (Verruca vulgaris), plantaire wratten (Verruca plantaris), platte of vlakke wratten (Verruca plana) en genitale wratten (Condyloma acuminata) zijn enkele van de klinische manifestaties van HPV-infectie. (1) Wratten komen het meest voor op uw handen, voeten en gezicht. (3)
Wratten komen wereldwijd veel voor en treffen ongeveer 10% van de bevolking. Bij schoolgaande kinderen bedraagt de prevalentie zelfs 10% tot 20% (4). De grootste incidentie ligt tussen de leeftijd van 12 en 16 jaar. (1) Het is bekend dat bijna tweederde van de wratten binnen 24 maanden spontaan verdwijnt. (4)
De meeste wratten veroorzaken geen symptomen. Ze veroorzaken echter wel cosmetische misvormingen en kunnen bij een zeldzame patiënt plaatselijke pijn veroorzaken. Plantaire wratten kunnen pijnlijk zijn vanwege compressie en uitgebreide wrijving die tot bloedingen kunnen leiden. (4) Zodra de diagnose is gesteld, hangt de behandeling af van de symptomen, de voorkeuren van de patiënt en de kosten. Ook al zijn er veel behandelingen voor wratten, geen enkele is erg effectief, en recidieven komen bij elk van deze wratten vaak voor. (4) Daarom lijkt het noodzakelijk om een product te ontwikkelen dat effectief is tegen wratten.
PODERM Professional heeft een innovatieve formule voor de behandeling van wratten ontwikkeld op basis van biomimetica. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van het geteste product op gewone wratten en plantaire wratten na 35 dagen behandeling. Voor dit onderzoek zullen 33 patiënten worden geïncludeerd die ten minste één gewone wrat op de vingers, de rug op de hand of een plantaire wrat met een grootte tussen 0,1 en 0,5 cm vertonen en die minder dan 6 maanden aanwezig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, Tunesië, 2074
- Private practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die uit vrije wil haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven. Patiënt met een goede algemene gezondheid. Leeftijd: ruim 18 jaar. Meewerkende patiënt en zich bewust van de gebruiksmodaliteiten van het apparaat en de noodzaak en duur van de controles, zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.
Patiënt is psychologisch in staat om informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven.
Patiënt met minstens 1 gewone wrat, aanwezig sinds minder dan 6 maanden, op de vingers, handrug (60% van de patiënten) en/of minstens 1 plantaire wrat (40% van de patiënten).
Patiënt met een wrat met een grootte tussen 0,1 en 0,5 cm. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker) sinds ten minste 12 weken vóór aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Bij plantaire wrat: wrat op het steunpunt. Wrat met keratose. Wrat in mozaïek. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek. Patiënt die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol voldoet.
Patiënt die tijdens de testperiode deelnam aan een ander klinisch onderzoek. Patiënt met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geteste producten.
Patiënt met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig gevaar loopt.
Patiënt die lijdt aan ernstige of progressieve ziekten (naar goeddunken van de onderzoeker), zoals ongecontroleerde diabetes, perifere circulatieziekte, immuungecompromitteerde HIV-patiënt, psoriasis, lichen planus, immunosuppressieve pathologie, chronische veneuze insufficiëntie, perifere arteriële obstructieve ziekte, vertraging of gebrek aan groei van de maag … Patiënt met huidpathologie op een andere bestudeerde zone dan wratten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serum VERRUPRO
Twee keer per dag aanbrengen
|
Twee keer per dag aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de wrat
Tijdsspanne: Dag 0, dag 35
|
Klinisch onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker om de diameter van de wrat te evalueren op D0 en 35 dagen na de behandeling. Het effect van het product op klinische parameters wordt geëvalueerd door de gemiddelde diameter voor en na de behandeling te vergelijken. |
Dag 0, dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde verbetering van de wrat
Tijdsspanne: Dag 35
|
De wereldwijde verbetering van de wrat zal worden beoordeeld door de onderzoeker na 35 dagen behandeling.
|
Dag 35
|
|
Ruwheid van de wrat
Tijdsspanne: Dag 0, dag 35
|
Het effect van het product op deze klinische parameters zal worden geëvalueerd door een vergelijking voor en na behandeling.
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een schaal van 0 (geen ruwheid) tot 5 (zeer ernstige ruwheid).
|
Dag 0, dag 35
|
|
Dikte van de wrat
Tijdsspanne: Dag 0, dag 35
|
Het effect van het product op deze klinische parameters zal worden geëvalueerd door een vergelijking voor en na behandeling.
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een schaalvorm 0 (geen tickness) tot 4 (zeer ernstig)
|
Dag 0, dag 35
|
|
Aantal dermale papillen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 35
|
Het effect van het product op deze klinische parameters zal worden geëvalueerd door een vergelijking voor en na behandeling.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Aantal deelnemers dat heeft deelgenomen aan fotografiesessie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 35
|
Illustratie van de effectiviteit van Sérum VerruPro® over het huidaspect voor en na de behandeling met foto's. Een gestandaardiseerde foto's werd genomen op D0 een D35 om het effect van het product te illustreren. Op deze foto's werden geen gegevens gemeten. Aantal deelnemers dat heeft deelgenomen aan fotografiesessie |
Dag 0, dag 35
|
|
Patiëntevaluatie
Tijdsspanne: Dag 35
|
Analyse van de antwoorden op de vragenlijst van de patiënt met betrekking tot effectiviteit, tolerantie en aanvaardbaarheid van het onderzoeksapparaat 35 dagen na de behandeling.
|
Dag 35
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 35
|
Productenveiligheid zal worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen (AE's) gedurende het onderzoek.
AE's zullen worden samengevat en in tabelvorm worden getabeld door ernst, causaliteit, ondernomen actie en uitkomst, met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Producttolerantie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 35
|
Producttolerantie zal worden beoordeeld door de onderzoeker op D0 (vóór het productgebruik) en D35 door een klinisch onderzoek.
|
Dag 0, dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23E2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .