Valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico nel trattamento delle verruche comuni e plantari.
Studio prospettico multicentrico prima dopo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico nel trattamento delle verruche comuni e plantari.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto testato sulla verruca comune e plantare dopo 35 giorni di trattamento.
Per questo studio, per raggiungere questo obiettivo verranno inclusi 33 pazienti che presentano almeno una verruca comune sulle dita, sul dorso della mano o una verruca plantare di dimensioni comprese tra 0,1 e 0,5 cm e presente da meno di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le verruche sono le manifestazioni cutanee del papillomavirus umano (HPV). (1) Le verruche cutanee sono tumori epiteliali benigni, che regrediscono spontaneamente, che differiscono nella morfologia clinica a seconda dei tipi di HPV del virus del papilloma umano. (2) Le verruche possono esistere in forme diverse a seconda della superficie epiteliale e del tipo di HPV responsabile dell'infezione. Le verruche comuni (Verruca vulgaris), le verruche plantari (Verruca plantaris), le verruche piatte o planari (Verruca plana) e le verruche genitali (Condyloma acuminata) sono alcune delle manifestazioni cliniche dell'infezione da HPV. (1) Le verruche sono più comuni su mani, piedi e viso. (3)
Le verruche sono comuni in tutto il mondo e colpiscono circa il 10% della popolazione. Nei bambini in età scolare la prevalenza varia dal 10% al 20% (4). Il range di maggiore incidenza è tra i 12 ed i 16 anni. (1) È noto che quasi due terzi delle verruche scompaiono spontaneamente entro 24 mesi. (4)
La maggior parte delle verruche non causa sintomi. Tuttavia, causano deturpazioni estetiche e, in rari pazienti, possono causare dolore localizzato. Le verruche plantari possono essere dolorose a causa della compressione e dell'esteso attrito che può portare al sanguinamento. (4) Una volta effettuata la diagnosi, il trattamento dipende dai sintomi, dalle preferenze del paziente e dai costi. Anche se esistono molti trattamenti per le verruche, nessuno è molto efficace e in ognuna di esse sono comuni le recidive. (4) Ecco perché sembra necessario sviluppare un prodotto efficace contro le verruche.
PODERM Professional ha sviluppato una formula innovativa per il trattamento delle verruche basata sulla biomimetica. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto testato sulla verruca comune e plantare dopo 35 giorni di trattamento. Per questo studio, per raggiungere questo obiettivo verranno inclusi 33 pazienti che presentano almeno una verruca comune sulle dita, sul dorso della mano o una verruca plantare di dimensioni comprese tra 0,1 e 0,5 cm e presente da meno di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
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Tunis, Tunisia, 2074
- Private practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha dato liberamente il proprio consenso informato e scritto. Paziente che gode di una buona salute generale. Età: più di 18 anni. Paziente collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo del dispositivo e della necessità e durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo.
Il paziente è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.
Paziente che presenta almeno 1 verruca comune, presente da meno di 6 mesi, sulle dita, dorso delle mani (60% dei pazienti) e/o almeno 1 verruca plantare (40% dei pazienti).
Paziente che presenta verruca di dimensioni comprese tra 0,1 e 0,5 cm. Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un regime contraccettivo accettato (a discrezione dello sperimentatore) almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
Per verruca plantare: verruca sul punto di appoggio. Verruca con cheratosi. Verruca in mosaico. Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'indagine. Paziente considerato dallo sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo.
Paziente arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di test. Paziente con allergia o ipersensibilità nota verso uno dei componenti dei prodotti testati.
Paziente con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio eccessivo.
Paziente affetto da malattie gravi o progressive (a discrezione dello sperimentatore) come diabete non controllato, malattia circolatoria periferica, paziente immunocompromesso HIV, psoriasi, lichen planus, patologia immunosoppressiva, insufficienza venosa cronica, malattia ostruttiva arteriosa periferica, ritardo o mancata crescita ungueale... Paziente con patologia cutanea su zone studiate diverse dalle verruche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siero VERRUPRO
Da applicare due volte al giorno
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Da applicare due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro della verruca
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
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Esame clinico eseguito dal ricercatore per valutare il diametro della verruca a D0 e 35 giorni dopo il trattamento. L'effetto del prodotto sui parametri clinici sarà valutato confrontando il diametro medio prima e dopo il trattamento. |
Giorno 0, Giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento globale della verruca
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il miglioramento globale della verruca sarà valutato dall'investigatore dopo 35 giorni di trattamento.
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Giorno 35
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Ruvidezza della verruca
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
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L'effetto del prodotto su questi parametri clinici sarà valutato da un confronto prima e dopo il trattamento.
Questo risultato è stato misurato usando una scala da 0 (nessuna rugosità) a 5 (rugosità molto grave).
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Giorno 0, Giorno 35
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Spessore della verruca
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
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L'effetto del prodotto su questi parametri clinici sarà valutato da un confronto prima e dopo il trattamento.
Questo risultato è stato misurato utilizzando un modulo di scala 0 (nessuna responsabilità) a 4 (molto grave)
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Giorno 0, Giorno 35
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Numero di papille dermiche
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
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L'effetto del prodotto su questi parametri clinici sarà valutato da un confronto prima e dopo il trattamento.
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Giorno 0, Giorno 35
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Numero di partecipanti che hanno partecipato alla sessione di fotografia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
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Illustrazione dell'efficacia di Sérum Verrupro® sull'aspetto della pelle prima e dopo il trattamento con le fotografie. Sono state scattate fotografie standardizzate a D0 e D35 per illustrare l'effetto del prodotto. Non sono stati misurati dati su queste immagini. Numero di partecipanti che hanno partecipato alla sessione di fotografia |
Giorno 0, Giorno 35
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Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 35
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Analisi delle risposte al questionario del paziente in merito all'efficacia, alla tolleranza e all'accettabilità del dispositivo investigativo 35 giorni dopo il trattamento.
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Giorno 35
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Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
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La sicurezza dei prodotti sarà valutata mediante raccolta di eventi avversi (eventi avversi) durante lo studio.
Gli AES saranno riassunti e tabulati per gravità, causalità, azione intrapresa e esito, usando statistiche descrittive.
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Giorno 0, Giorno 35
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Tolleranza al prodotto
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
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La tolleranza al prodotto sarà valutata dall'investigatore a D0 (prima dell'uso del prodotto) e D35 da un esame clinico.
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Giorno 0, Giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23E2007
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