Évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical dans le traitement des verrues vulgaires et des verrues plantaires.
Étude prospective multicentrique, avant après pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical dans le traitement des verrues vulgaires et des verrues plantaires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du produit testé sur les verrues vulgaires et plantaires après 35 jours de traitement.
Pour cette étude, 33 patients présentant au moins une verrue vulgaire sur les doigts, le dos de la main ou une verrue plantaire d'une taille comprise entre 0,1 et 0,5 cm et présente depuis moins de 6 mois seront inclus pour atteindre cet objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues sont les manifestations cutanées du virus du papillome humain (VPH). (1) Les verrues cutanées sont des tumeurs épithéliales bénignes, en régression spontanée, dont la morphologie clinique diffère selon les types de HPV du virus du papillome humain. (2) Les verrues peuvent exister sous différentes formes en fonction de la surface épithéliale et du type de VPH responsable de l'infection. Les verrues vulgaires (Verruca vulgaris), les verrues plantaires (Verruca plantaris), les verrues plates ou planaires (Verruca plana) et les verrues génitales (Condyloma acuminata) sont quelques-unes des manifestations cliniques de l'infection par le VPH. (1) Les verrues sont plus courantes sur les mains, les pieds et le visage. (3)
Les verrues sont courantes dans le monde et touchent environ 10 % de la population. Chez les enfants d’âge scolaire, la prévalence atteint 10 à 20 % (4). La tranche d'incidence la plus élevée se situe entre 12 et 16 ans. (1) On sait que près des deux tiers des verrues disparaissent spontanément en 24 mois. (4)
La majorité des verrues ne provoquent aucun symptôme. Cependant, ils provoquent une défiguration esthétique et, chez de rares patients, peuvent provoquer une douleur localisée. Les verrues plantaires peuvent être douloureuses en raison de la compression et des frottements importants pouvant entraîner des saignements. (4) Une fois le diagnostic posé, le traitement dépend des symptômes, des préférences du patient et du coût. Même s’il existe de nombreux traitements contre les verrues, aucun n’est très efficace et les récidives sont fréquentes avec chacun d’entre eux. (4) C'est pourquoi développer un produit efficace contre les verrues semble nécessaire.
PODERM Professionnel a développé une formule innovante de traitement des verrues basée sur le biomimétique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du produit testé sur les verrues vulgaires et plantaires après 35 jours de traitement. Pour cette étude, 33 patients présentant au moins une verrue vulgaire sur les doigts, le dos de la main ou une verrue plantaire d'une taille comprise entre 0,1 et 0,5 cm et présente depuis moins de 6 mois seront inclus pour atteindre cet objectif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
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Tunis, Tunisie, 2074
- Private practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient ayant donné librement son consentement éclairé et écrit. Patient ayant un bon état de santé général. Âge : plus de 18 ans. Patient coopératif et conscient des modalités d'utilisation du dispositif ainsi que de la nécessité et de la durée des contrôles pour pouvoir espérer une parfaite adhésion au protocole.
Patient étant psychologiquement capable de comprendre les informations et de donner son consentement.
Patient présentant au moins 1 verrue vulgaire, présente depuis moins de 6 mois, sur les doigts, le dos des mains (60 % des patients) et/ou au moins 1 verrue plantaire (40 % des patients).
Patient présentant une verrue d'une taille comprise entre 0,1 et 0,5 cm. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif accepté (à la discrétion de l'enquêteur) depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Pour verrue plantaire : verrue sur le point d'appui. Verrue avec kératose. Verrue en mosaïque. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'enquête. Patient considéré par l'investigateur comme susceptible de ne pas respecter le protocole.
Patient inscrit à un autre essai clinique pendant la période d'essai. Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des constituants des produits testés.
Patient souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le patient à un risque excessif.
Patient souffrant de maladies graves ou évolutives (à la discrétion de l'investigateur) telles que diabète non contrôlé, maladie circulatoire périphérique, patient immunodéprimé VIH, psoriasis, lichen plan, pathologie immunosuppressive, insuffisance veineuse chronique, maladie artérielle périphérique obstructive, retard ou absence de croissance unguéale… Patient avec pathologie cutanée sur zone étudiée autre que les verrues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sérum VERRUPRO
A appliquer deux fois par jour
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A appliquer deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la verrue
Délai: Jour 0, jour 35
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Examen clinique effectué par l'investigateur pour évaluer le diamètre de la verrue à D0 et 35 jours après le traitement. L'effet du produit sur les paramètres cliniques sera évalué en comparant le diamètre moyen avant et après le traitement. |
Jour 0, jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration mondiale de la verrue
Délai: Jour 35
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L'amélioration mondiale de la verrue sera évaluée par l'investigateur après 35 jours de traitement.
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Jour 35
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Rugosité de la verrue
Délai: Jour 0, jour 35
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L'effet du produit sur ces paramètres cliniques sera évalué par une comparaison avant et après le traitement.
Ce résultat a été mesuré en utilisant une échelle de 0 (pas de rugosité) à 5 (rugosité très sévère).
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Jour 0, jour 35
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Épaisseur de la verrue
Délai: Jour 0, jour 35
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L'effet du produit sur ces paramètres cliniques sera évalué par une comparaison avant et après le traitement.
Ce résultat a été mesuré en utilisant une échelle de formulaire 0 (pas de tickness) à 4 (très sévère)
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Jour 0, jour 35
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Nombre de papilles dermiques
Délai: Jour 0, jour 35
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L'effet du produit sur ces paramètres cliniques sera évalué par une comparaison avant et après le traitement.
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Jour 0, jour 35
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Nombre de participants qui ont participé à la séance de photographie
Délai: Jour 0, jour 35
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Illustration de l'efficacité de Sérum Verrupro® sur l'aspect peau avant et après le traitement avec des photographies. Une photographie standardisée a été prise à D0 et D35 afin d'illustrer l'effet du produit. Aucune donnée n'a été mesurée sur ces images. Nombre de participants qui ont participé à la séance de photographie |
Jour 0, jour 35
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Évaluation des patients
Délai: Jour 35
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Analyse des réponses au questionnaire du patient concernant l'efficacité, la tolérance et l'acceptabilité du dispositif d'enquête 35 jours après le traitement.
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Jour 35
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Événement indésirable
Délai: Jour 0, jour 35
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La sécurité des produits sera évaluée par la collecte d'événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
Les EI seront résumés et tabulés par gravité, causalité, action prise et résultat, en utilisant des statistiques descriptives.
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Jour 0, jour 35
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Tolérance au produit
Délai: Jour 0, jour 35
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La tolérance au produit sera évaluée par l'enquêteur de D0 (avant l'utilisation du produit) et D35 par un examen clinique.
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Jour 0, jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23E2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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