Arvioi lääkinnällisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisten syylien ja jalkapohjasyylien hoidossa.
Tuleva monikeskustutkimus ennen jälkeen -tutkimusta lääkinnällisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavallisten syylien ja jalkapohjasyylien hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida testatun tuotteen tehoa ja turvallisuutta yleisille ja jalkapohjasyylille 35 päivän hoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen 33 potilasta, joilla on vähintään yksi yleinen syylä sormissa, kädessä tai jalkapohjasyyli, jonka koko on 0,1–0,5 cm ja jotka ovat läsnä alle 6 kuukauden jälkeen, otetaan mukaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syylät ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ilmentymiä iholla. (1) Ihon syylät ovat hyvänlaatuisia, spontaanisti taantuvia, epiteelin kasvaimia, joiden kliininen morfologia eroaa ihmisen papilloomaviruksen HPV-tyypeistä riippuen. (2) Syyliä voi esiintyä eri muodoissa ottaen huomioon epiteelin pinta ja infektiosta vastaava HPV-tyyppi. Tavalliset syylät (Verruca vulgaris), jalkapohjasyylit (Verruca plantaris), litteät tai tasosyylit (Verruca plana) ja sukupuolielinten syylät (Condyloma acuminata) ovat joitakin HPV-infektion kliinisiä ilmentymiä. (1) Syyliä esiintyy yleisimmin käsissäsi, jaloissasi ja kasvoissasi. (3)
Syyliä esiintyy maailmanlaajuisesti ja niitä esiintyy noin 10 prosentilla väestöstä. Kouluikäisillä lapsilla esiintyvyys on jopa 10–20 prosenttia (4). Suurin ilmaantuvuusalue on 12-16 vuoden iässä. (1) Tiedetään, että lähes kaksi kolmasosaa syylistä katoaa itsestään 24 kuukauden kuluessa. (4)
Suurin osa syylistä ei aiheuta oireita. Ne aiheuttavat kuitenkin kosmeettisia muodonmuutoksia ja voivat harvinaisella potilaalla aiheuttaa paikallista kipua. Jalkasyylit voivat olla tuskallisia puristuksen ja laajan kitkan vuoksi, mikä voi johtaa verenvuotoon. (4) Kun diagnoosi on tehty, hoito riippuu oireista, potilaan mieltymyksistä ja kustannuksista. Vaikka syylien hoitoon on monia hoitoja, mikään niistä ei ole kovin tehokasta, ja uusiutuminen on yleistä jokaisella niistä. (4) Tästä syystä syyliä vastaan tehokkaan tuotteen kehittäminen vaikuttaa tarpeelliselta.
PODERM Professional on kehittänyt innovatiivisen biomimetiikkaan perustuvan syylähoitokaavan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida testatun tuotteen tehoa ja turvallisuutta yleisille ja jalkapohjasyylille 35 päivän hoidon jälkeen. Tähän tutkimukseen 33 potilasta, joilla on vähintään yksi yleinen syylä sormissa, kädessä tai jalkapohjasyyli, jonka koko on 0,1–0,5 cm ja jotka ovat läsnä alle 6 kuukauden jälkeen, otetaan mukaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, Tunisia, 2074
- Private practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on antanut vapaasti tietoisen kirjallisen suostumuksensa. Potilaalla on hyvä yleinen terveys. Ikä: yli 18 vuotta. Potilasyhteistyökykyinen ja tietoinen laitteen käyttötavoista sekä kontrollien tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä pitoa protokollaan.
Potilas pystyy psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
Potilaalla on vähintään yksi tavallinen syylä, joka on ollut alle 6 kuukauden jälkeen, sormissa, käsien takaosassa (60 % potilaista) ja/tai vähintään yksi jalkapohjasyyli (40 % potilaista).
Potilaalla on 0,1-0,5 cm kokoinen syylä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Jalkasyylille: syylä tukipisteessä. Syyliä keratoosilla. Syyli mosaiikissa. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti ole protokollan mukainen.
Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen testijakson aikana. Potilas, jolla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testattujen tuotteiden aineosista.
Potilas, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin.
Potilas, jolla on vakavia tai eteneviä sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan), kuten hallitsematon diabetes, perifeerinen verenkiertosairaus, immuunipuutospotilas HIV, psoriaasi, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia, krooninen laskimoiden vajaatoiminta, ääreisvaltimoiden ahtauttava sairaus, sorkkasienen kasvun viivästyminen tai puute … Potilas ihopatologia muilla tutkituilla vyöhykkeillä kuin syylät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seerumi VERRUPRO
Levitettävä kahdesti päivässä
|
Levitettävä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylän halkaisija
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 35
|
Tutkijan suorittama kliininen tutkimus Syylien halkaisijan arvioimiseksi D0: ssa ja 35 päivää hoidon jälkeen. Tuotteen vaikutus kliinisiin parametreihin arvioidaan vertaamalla keskimääräistä halkaisijaa ennen hoitoa ja sen jälkeen. |
Päivä 0, päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylän maailmanlaajuinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Tutkija arvioi syyläisen maailmanlaajuisen parannuksen 35 päivän hoidon jälkeen.
|
Päivä 35
|
|
Syylän karheus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 35
|
Tuotteen vaikutus näihin kliinisiin parametreihin arvioidaan vertailulla ennen ja jälkeen hoitoa.
Tämä tulos mitattiin käyttämällä asteikkoa 0: sta (ei karheutta) - 5 (erittäin vakava karheus).
|
Päivä 0, päivä 35
|
|
Syylän paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 35
|
Tuotteen vaikutus näihin kliinisiin parametreihin arvioidaan vertailulla ennen ja jälkeen hoitoa.
Tämä tulos mitattiin käyttämällä asteikko -muotoa 0 (ei punkkia) 4: een (erittäin vakava)
|
Päivä 0, päivä 35
|
|
Dermaalisten papillaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 35
|
Tuotteen vaikutus näihin kliinisiin parametreihin arvioidaan vertailulla ennen ja jälkeen hoitoa.
|
Päivä 0, päivä 35
|
|
Valokuvausistuntoon osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 35
|
Kuva Sérum VerruPro®: n tehokkuudesta ihon näkökulmaan ennen valokuvia ja sen jälkeen. Standardisoidut valokuvat otettiin D0 ja D35 tuotteen vaikutuksen havainnollistamiseksi. Näistä kuvista ei mitata tietoja. Valokuvausistuntoon osallistujien lukumäärä |
Päivä 0, päivä 35
|
|
Potilaan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Tutkimuslaitteen tehokkuutta, toleranssia ja hyväksyttävyyttä koskevien potilaiden kyselylomakkeen vastauksista 35 päivää hoidon jälkeen.
|
Päivä 35
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 35
|
Tuotteiden turvallisuus arvioidaan keräämällä haittavaikutuksia (AES) koko tutkimuksen ajan.
AE: t esitetään yhteenveto ja taulukot vakavuuden, syy -yhteyden, toteutetun toiminnan ja tuloksen avulla kuvaavat tilastot.
|
Päivä 0, päivä 35
|
|
Tuotetoleranssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 35
|
Tutkija arvioi tuotetoleranssin D0: lla (ennen tuotteen käyttöä) ja D35: n kliinisellä tutkimuksella.
|
Päivä 0, päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23E2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .