Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en medicinsk anordning vid behandling av vanliga vårtor och plantar vårtor.
Prospektiv multicentrisk, före efter studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en medicinsk anordning vid behandling av vanliga vårtor och plantar vårtor.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den testade produkten på vanliga vårtor och plantar vårta efter 35 dagars behandling.
I denna studie kommer 33 patienter med minst en vanlig vårta på fingrarna, ryggen på handen eller en plantar vårta av en storlek mellan 0,1 och 0,5 cm och närvarande sedan mindre än 6 månader att inkluderas för att nå detta mål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårtor är de kutana manifestationerna av humant papillomvirus (HPV). (1) Hudvårtor är godartade, spontant regresserande, epiteltumörer som skiljer sig i klinisk morfologi beroende på HPV-typerna av humant papillomvirus. (2) Vårtor kan förekomma i olika former beroende på epitelytan och HPV-typen som är ansvarig för infektionen. Vanliga vårtor (Verruca vulgaris), plantar vårtor (Verruca plantaris), platta eller plana vårtor (Verruca plana) och genitala vårtor (Condyloma acuminata) är några av de kliniska manifestationerna av HPV-infektion. (1) Vårtor är vanligast på dina händer, fötter och ansikte. (3)
Vårtor är vanliga över hela världen och drabbar cirka 10 % av befolkningen. Hos barn i skolåldern är prevalensen så hög som 10 % till 20 % (4). Intervallet för störst incidens är mellan 12 och 16 års ålder. (1) Det är känt att nästan två tredjedelar av vårtor spontant försvinner inom 24 månader. (4)
Majoriteten av vårtor ger inga symtom. Men de orsakar kosmetisk vanprydning och kan, hos en sällsynt patient, orsaka lokal smärta. Plantarvårtor kan vara smärtsamma på grund av kompression och omfattande friktion som kan leda till blödning. (4) När diagnosen väl är ställd beror behandlingen på symtom, patientpreferenser och kostnad. Även om det finns många behandlingar för vårtor, är ingen mycket effektiv, och återfall är vanliga med var och en av dem. (4) Det är därför det verkar nödvändigt att utveckla en produkt som är effektiv mot vårtor.
PODERM Professional har utvecklat en innovativ vårtbehandlingsformel baserad på biomimetika. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den testade produkten på vanliga vårtor och plantar vårta efter 35 dagars behandling. I denna studie kommer 33 patienter som presenterar minst en vanlig vårta på fingrarna, ryggen på handen eller en plantar vårta av en storlek mellan 0,1 och 0,5 cm och närvarande sedan mindre än 6 månader att inkluderas för att nå detta mål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte BOSSON
- Telefonnummer: +41 78 245 18 78
- E-post: c.bosson@poderm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilie PIETRSZYNSKI
- Telefonnummer: +41 78 305 67 18
- E-post: e.pietrszynski@poderm.com
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1082
- Rekrytering
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Kontakt:
- Samy FENNICHE
- Telefonnummer: +216 71 135 000
-
Tunis, Tunisien, 2074
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Feiza BEN AMMAR
- Telefonnummer: +216 98 965 877
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten har fritt gett sitt informerade, skriftliga samtycke. Patienten har en god allmän hälsa. Ålder: mer än 18 år. Patient samarbetsvillig och medveten om enhetens användningssätt och nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet kan förväntas.
Patienten har psykologiskt förmåga att förstå information och ge sitt samtycke.
Patient som uppvisar minst 1 vanlig vårta, närvarande sedan mindre än 6 månader, på fingrarna, baksidan av händerna (60 % av patienterna) och/eller minst 1 plantar vårta (40 % av patienterna).
Patient med vårta i storleken mellan 0,1 och 0,5 cm. Kvinnor i fertil ålder bör använda ett accepterat preventivmedel (efter utredarens bedömning) sedan minst 12 veckor före studiens början och under hela studien.
Exklusions kriterier:
För plantar vårta: vårta på stödpunkten. Vårta med keratos. Vårta i mosaik. Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under utredningen. Patient som av utredaren anses sannolikt inte följer protokollet.
Patient inskriven i en annan klinisk prövning under testperioden. Patient som har en känd allergi eller överkänslighet mot en av beståndsdelarna i de testade produkterna.
Patient med ett tillstånd eller får ett läkemedel som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en otillbörlig risk.
Patient som lider av allvarliga eller progressiva sjukdomar (efter utredarens bedömning) såsom okontrollerad diabetes, perifer cirkulationssjukdom, immunförsvagad patient HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi, kronisk venös insufficiens, perifer arteriell obstruktiv sjukdom, försenad eller brist på unguell tillväxt … med kutan patologi på annan studerad zon än vårtor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Serum VERRUPRO
Ska appliceras två gånger om dagen
|
Ska appliceras två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter på vårtan
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Klinisk undersökning utförd av utredaren för att utvärdera vårtans diameter vid D0 och 35 dagar efter behandling. Produktens effekt på kliniska parametrar kommer att utvärderas genom att jämföra medeldiametern före och efter behandling. |
Dag 0, dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global förbättring av vårtan
Tidsram: Dag 35
|
Den globala förbättringen av vårtan kommer att bedömas av utredaren efter 35 dagars behandling.
|
Dag 35
|
|
Vårans strävhet
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Effekten av produkten på dessa kliniska parametrar kommer att utvärderas genom en jämförelse före och efter behandling.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Tjocklek på vårtan
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Effekten av produkten på dessa kliniska parametrar kommer att utvärderas genom en jämförelse före och efter behandling.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Antal dermala papiller
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Effekten av produkten på dessa kliniska parametrar kommer att utvärderas genom en jämförelse före och efter behandling.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Fotografi
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Illustration av effektiviteten av Sérum VERRUPRO® på hudaspekten före och efter behandlingen med fotografier.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Patientutvärdering
Tidsram: Dag 35
|
Analys av svaren på patientenkäten angående effektivitet, tolerans och acceptans av undersökningsanordningen 35 dagar efter behandling.
|
Dag 35
|
|
Biverkning
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Produktsäkerhet kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser (AE) under hela studien.
AE kommer att sammanfattas och tabelleras efter svårighetsgrad, orsakssamband, vidtagna åtgärder och resultat, med hjälp av beskrivande statistik.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Produkttolerans
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Produkttolerans kommer att bedömas av utredaren vid D0 (före produktens användning) och D35 genom en klinisk undersökning.
|
Dag 0, dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23E2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sérum VERRUPRO
-
Swiss Footcare Laboratories - Poderm ProfessionalHar inte rekryterat ännu