Evaluer effektiviteten og sikkerheden af et medicinsk udstyr i behandlingen af almindelige vorter og plantarvorter.
Fremadrettet multicentrisk, før efter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et medicinsk udstyr i behandlingen af almindelige vorter og plantarvorter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det testede produkt på almindelig vorte og plantar vorte efter 35 dages behandling.
Til denne undersøgelse vil 33 patienter, der præsenterer mindst én almindelig vorte på fingrene, ryggen på hånden eller en plantarvorte af en størrelse mellem 0,1 og 0,5 cm og tilstede siden mindre end 6 måneder, blive inkluderet for at nå dette mål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vorter er de kutane manifestationer af humant papillomavirus (HPV). (1) Kutane vorter er godartede, spontant regresserende epiteltumorer, der adskiller sig i klinisk morfologi afhængigt af HPV-typerne af humant papillomavirus. (2) Vorter kan eksistere i forskellige former givet epiteloverfladen og HPV-typen, der er ansvarlig for infektionen. Almindelige vorter (Verruca vulgaris), plantarvorter (Verruca plantaris), flade eller plane vorter (Verruca plana) og kønsvorter (Condyloma acuminata) er nogle af de kliniske manifestationer af HPV-infektion. (1) Vorter er mest almindelige på dine hænder, fødder og ansigt. (3)
Vorter er almindelige over hele verden og rammer cirka 10 % af befolkningen. Hos børn i skolealderen er prævalensen så høj som 10 % til 20 % (4). Intervallet med størst forekomst er mellem 12 og 16 år. (1) Det er kendt, at næsten to tredjedele af vorterne spontant forsvinder inden for 24 måneder. (4)
De fleste vorter giver ikke symptomer. Men de forårsager kosmetisk vansiring og kan hos en sjælden patient forårsage lokaliseret smerte. Plantarvorter kan være smertefulde på grund af kompression og omfattende friktion, der kan føre til blødning. (4) Når først diagnosen er stillet, afhænger behandlingen af symptomer, patientpræferencer og omkostninger. Selvom der er mange behandlinger for vorter, er ingen særlig effektiv, og gentagelser er almindelige med hver af dem. (4) Derfor synes det nødvendigt at udvikle et produkt, der er effektivt mod vorter.
PODERM Professional har udviklet en innovativ vortebehandlingsformel baseret på biomimetik. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det testede produkt på almindelig vorte og plantar vorte efter 35 dages behandling. Til denne undersøgelse vil 33 patienter, der præsenterer mindst én almindelig vorte på fingrene, ryggen på hånden eller en plantarvorte med en størrelse mellem 0,1 og 0,5 cm og tilstede siden mindre end 6 måneder, blive inkluderet for at nå dette mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, Tunesien, 2074
- Private practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten har frit givet sit informerede, skriftlige samtykke. Patient med et godt generelt helbred. Alder: mere end 18 år. Patient samarbejdsvillig og opmærksom på enhedens brugsmåder og nødvendigheden og varigheden af kontrollerne, så perfekt adhæsion til protokollen kan forventes.
Patienten er psykologisk i stand til at forstå information og give sit samtykke.
Patient med mindst 1 almindelig vorte, til stede siden mindre end 6 måneder, på fingrene, bagsiden af hænderne (60 % af patienterne) og/eller mindst 1 plantarvorte (40 % af patienterne).
Patient med vorte i en størrelse mellem 0,1 og 0,5 cm. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et accepteret præventionsregime (efter investigatorens skøn) siden mindst 12 uger før begyndelsen af undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Til plantarvorte: vorte på støttepunktet. Vorte med keratose. Vorte i mosaik. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen. Patient, som af investigator anses for at være ikke-kompatibel med protokollen.
Patient tilmeldt et andet klinisk forsøg i testperioden. Patient med kendt allergi eller overfølsomhed over for en af bestanddelene i de testede produkter.
Patient med en tilstand eller modtager medicin, som efter investigators vurdering bringer patienten i unødig risiko.
Patient, der lider af alvorlige eller progressive sygdomme (efter efterforskerens skøn) såsom ukontrolleret diabetes, perifer kredsløbssygdom, immunkompromitteret patient HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi, kronisk venøs insufficiens, perifer arteriel obstruktiv sygdom, forsinkelse eller mangel på unguel vækst … med kutan patologi på andre undersøgte zone end vorter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serum VERRUPRO
Skal påføres to gange om dagen
|
Skal påføres to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vorte diameter
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Klinisk undersøgelse udført af efterforskeren for at evaluere diameteren af vorte ved D0 og 35 dage efter behandlingen. Effekten af produktet på kliniske parametre vil blive evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige diameter før og efter behandling. |
Dag 0, dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forbedring af vorten
Tidsramme: Dag 35
|
Den globale forbedring af vorten vurderes af efterforskeren efter 35 dages behandling.
|
Dag 35
|
|
Ruhed af vorte
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Effekten af produktet på disse kliniske parametre vil blive evalueret ved en sammenligning før og efter behandling.
Dette resultat blev målt ved hjælp af en skala fra 0 (ingen ruhed) til 5 (meget alvorlig ruhed).
|
Dag 0, dag 35
|
|
Tykkelsen af vorte
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Effekten af produktet på disse kliniske parametre vil blive evalueret ved en sammenligning før og efter behandling.
Dette resultat blev målt ved hjælp af en skalaform 0 (ingen tickness) til 4 (meget alvorlig)
|
Dag 0, dag 35
|
|
Antal dermal papiller
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Effekten af produktet på disse kliniske parametre vil blive evalueret ved en sammenligning før og efter behandling.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Antal deltagere, der deltog i fotograferingssession
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Illustration af effektiviteten af Sérum Verrupro® på hudaspektet før og efter behandlingen med fotografier. En standardiserede fotografier blev taget ved D0 og D35 for at illustrere effekten af produktet. Ingen data blev målt på disse billeder. Antal deltagere, der deltog i fotograferingssession |
Dag 0, dag 35
|
|
Patientevaluering
Tidsramme: Dag 35
|
Analyse af svarene på patientens spørgeskema vedrørende effektivitet, tolerance og acceptabilitet af undersøgelsesenheden 35 dage efter behandlingen.
|
Dag 35
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Produkternes sikkerhed vil blive vurderet ved indsamling af bivirkninger (AES) i hele undersøgelsen.
AE'er opsummeres og tabuleres af sværhedsgrad, kausalitet, handlinger, der er truffet og resultatet ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Produkttolerance
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Produkttolerance vil blive vurderet af efterforskeren ved D0 (før produktbruget) og D35 ved en klinisk undersøgelse.
|
Dag 0, dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23E2007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .